。 对几种说法的看法。 说法认证应是第三方认证，应像体系认证检查那样，由企业自 愿申请。 对这种说法，笔者至少现在还不能赞同。如前所述，检查是种行政执法检 查行为，其前提是监督认证对象认真严格执行药品管理法，若将此行为定义为第三 方认证，就需要修改现行药品管理法的相关内容。模仿其他企业或些参考资料。应对性是为了认证而验证，方案及验证 内容粗糙，有些仅做组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性 和工艺规程的合理性。企业应把验证工作融入到产品研发中去，在研发过程中融入 意识。这是国外药企的普遍做法。四是文件制定脱离实际，将泊来文件变更 文头，与本企业的实际管理情况形成两张皮，在复认证中常看到企业的文件很少修 订，仅变更签字日期和版本号，而内容仍然粗糙且操作性差。生产管理中仍不能脱离 经验和习惯管理，缺乏用文件和制度管理的意识各种记录内容填写与文件规定不相 符将文件变成实施和认证检查的行头。五是对实施是全过程监控 认识不足。药品生产的全过程监控是实施的精髓。只有对每个过程，每个环节 都严格规范操作，才能保证药品质量的稳定和均。合格的药品是生产出来的， 而不是检验出来的指导思想应贯穿始终。有些企业仍然注重的最终检验如无菌制 剂生产在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松，以最终灭菌或除菌 过滤为理由，不作过滤前微生物负荷数的控制及验证，无菌产品的风险性增大。口服 制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。在物料管理中认为只要成品质量合 格就可不作全检，对物料的使用过程缺少复核。六是忽视自检工作。企业要把 贯穿于药品生产管理全过程，经常组织自检是很有必要和有意义的。是企业自检 的主要责任者。有些企业忽视人员的配置和培训人员对药品生产从厂房 设备物料贮存生产检验环境控制验证的每环节的控制要点及要求应熟知， 而国内多数企业配置的人员素质较低，有个别企业在认证检查时有人员，认 证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告， 表面含义较多，非企业的真实做法。国外企业人员素质要求较高，并经常定期不 定期的到生产过程的各个环节岗位，按照及本企业的各项规章制度进行检查， 并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循。 以上现象的主要加 快这课题的发展进程。笔者在此只是提出问题，尚不能加以展述，所涉及的更多专 项内容有待丰富和完善。 以上所言，属孔之见，投求切磋，若有谬误，文责自负。 四川省食品药品监督管理局钟光德 中国药品周年检查员论文集 中国药品周年检查员论文集 中国药品周年检查员论文集 目录 药企实行的自律和他律 陕西省食品药品监督管理局张荣玉„„„„„„„„„„„„„„„ 关于认证检查员的几个话题 四川省食品药品监督管理局钟光德„„„„„„„„„„„„„„„ 飞行检查证据收集合法性 四川省食品药品监督管理局陈利中„„„„„„„„„„„„„„„ 认证现场检查与药品质量标准市场监督协同性的思考 海南省蔡小惠„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 药品检查中的认识与体会 广东省顾宝康„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 浅谈药品认证现场检查的方法及技巧 广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海„„„„„„„„„ 大容量注射剂认证中有关问题探讨 广东省食品药品监督管理局王丽平„„„„„„„„„„„„„„„ 对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考 广东省食品药品监督管理局毕军黄坤斌„„„„„„„„„„„„ 十年磨剑浅议药品生产质量管理规范的实施及功绩 山东省食品药品监督管理局汤万培„„„„„„„„„„„„„„„ 对我国实施二十年的几点认识和体会 山东省食品药品监督管理局杜建国„„„„„„„„„„„„„„„ 药品认证现场检查管理探讨 福建省食品药品监督管理局黄怀元„„„„„„„„„„„„„„„ 药品生产企业通过认证后建