。江西特康科技有限公司已经具备进入新轮发展基础条件，产业化准备充分。威胁产品质量和技术创新能力保证程度。技术壁垒贸易壁垒限制。国外厂商产品不断推陈出新，国外产品低价倾销产品市场占有率以及市场竞争激烈程度。与国家高技术产业化专项总体思路原则目标等关联情况目前，我国诊断试剂生产企业正处于发展关键时期。随着非典禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社区农村卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。我国临床诊断试剂产业已经进入了个日趋良好发展环境。与此同时，国内各主要生产厂家都在寻找新更大市场机会，也更加注重企业整体水平竞争，这都无疑有利于国内产业发展壮大。中国加入之后，国内市场与国际市场进步融合，扩大了国内企业发展空间，也使得国外企业进入中国市场门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化复杂化。面对这态势，加速我国诊断试剂技术开发和产业化，是行业发展迫切需要。本项目采用技术为国内首创动态循环稳定技术简称，该技术和生产产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可以替代进口产品，市场前景广阔。项目建设完全符合国家高技术产业化专项总体思路原则和目标要求。项目实施，对促进我国生物医药和相关产业发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极作用。项目必要性分析是加快诊断试剂高新技术开发和产业化需要世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展防病治病和社会进步主要动力。生物医药是江西省个优势产业。诊断试剂技术开发和产业化项目实施，将成为江西省高新技术产业带上又支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套相关产业聚集高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产业化向更大规模更高层次发展。二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平需要随着社会发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识逐步增加，诊断试剂市场需求量也随之不断扩大。党和国家提出坚持以人为本构建和谐社会，其中项非常重要任务就是加快公共卫生事业发展，切实解决人民群众看病难费用高问题。诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等重大疾病有效技术手段。诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医疗健康需求提高人民群众医疗健康水平需要为目，以全社会公共卫生体系起筑起道有效保障人民身体健康和生命安全防线，提高文明体素质，促进和谐社会建设。三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力需要江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强基础优势，从前面项目分析可以看出，该公司在人才技术产品市场等方面具有很大领先优势。本项目建设，将使企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到资金短缺问题得到解决。公司通过项目实施，进步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低生产成本，建立起企业核心竞争力，谋求行业中优势和领先地位，使企业持续盈利和生存发展能力达到个更高目标。综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策引导下，公司抓住机遇，充分利用政策技术人才市场等优势，实施年产万升临床生物化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场制高点是非常必要。第二章项目技术基础成果来源及知识产权情况本项目于年公司立项。本项目采用技术为国内首创动态循环稳定技术简称，该技术完全是该公司自主创新研发成功。年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目技术所有权，并已申请国家发明专利项目，知识产权情况具体见下表专利号码专利名称专利类型专利范围专利权人专利权人性质专利权人与项目单位关系公开号酶法分析试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位公开号种测定腺苷脱氨酶试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位公开号烟酰胺辅酶试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位除本项目外，该公司还承担了多项国家项目，并荣获多项科技进步奖，这些知识产权完全归属于江西特康科技有限公司。项目获奖情况表全自动血细胞分析仪血细胞分析仪试剂知知识产权情况年度江西省重大科技项目年度国家星火计划项目年度国家发改委高技术产业示范工程项目年度江西省科技进步奖等奖年度国家科技部创新基金项目年度南昌市科技进步奖等奖年度国家火炬计划项目年国家火炬计划项目年度国家信息产业部电子基金项目年国家重点新产品项目已完成研究开发工作及中试情况和鉴定年限中试情况该公司现已建成中试生产线。产品通过了国家食品和药品监督管理局北京医疗器械检测中心质量检定，取得了由其颁发检测报告，并获得市场准入证书。鉴定年限年月，上海科学技术情报研究所对项目专利技术进行查新检索，查新结果表明，技术与国内外专利技术相当。年月，江西省科技厅对本项目组织了会议鉴定，并出具了科学技术成果鉴定证书。鉴定意见为本项目技术先进成熟，达到国内领先，部分达到国际先进水平。技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有优势与现有技术创新点及比较优势本项目采用技术为国内首创动态循环稳定技术简称，该技术完全是该公司自主创新研发成功，已经通过科技成果审定。稳定性和使用便利是临都使临床诊断试剂技术跨上了个新台阶。不仅灵敏度特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时也使得临床诊断试剂商业价值日趋重要，现在临床诊断试剂包括器械和其他消费品已发展成为个拥有亿美元朝阳产业，在疾病预防疗效和愈后判断治疗药物筛选检测健康状况评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大作用。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,目前，我国诊断试剂行业在临床应用比较广泛市场广阔项目上如免疫试剂中肝炎性病和孕检系列，临床生物化学中酶类脂类肝功血糖尿检等系列生产和技术水平已基本达到国际同期水平基因检测中技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。当前，诊断试剂发展呈现出以下特点是世界各国都高度重视诊断试剂发展。在经历非典禽流感袭击后，全球都在高度关注针对危害巨大重大传染病诊断与治疗研发，诊断试剂在这个特殊时期凸现了它重要性，各国政府对诊断试剂领域发展空前重视，竞相制定发展计划，投入巨额资金，实行优惠政策，以促进其高速发展。二是诊断试剂更新应用加快。由于遗传工程基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术不断应用和发展，使这些精确诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。三是诊断技术正在向两极发展。方面是高度集成自动化仪器诊断另方面是简单快速便于普及快速诊断。四是检验产品种类快速扩大同时诊断试剂市场持续增长。国际临床诊断试剂市场年增长速度约为，美国已批准诊断试剂近种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布全球已确知种疾病相比，需求潜力非常大。年，江西特康科技有限公司发明了动态循环稳定技术，即在试剂中引入了个酶法还原体系，使氧化型辅酶不断转化为还原型辅酶，研发成功了液体试剂，并与通行参考方法致。该试剂保存期也可达年，并能减少在仪器试剂盘上所占位置，增加仪器通道数。较之干粉单试剂，无须加水复溶，使用更便利。该产品在国内外各医院使用，反映良好土耳其用户对本产品评价很高。目前国内临床生化试剂厂家排在前几位有中生北控复星长征科华东菱特康科技东瓯国外则有英国公司加拿大公司等。国内外临床生化试剂厂商国内厂家生产起始时间国外厂家国家上海复星长征美国上海科华英国上海荣盛第化学日本北京柏定国际生化公司日本北京中生日本温州东瓯日本温州伊利康澳大利亚江西特康科技德国德国加拿大对产业发展作用与影响诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等重大疾病有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业重要组成部分。本项采用度和整体素质，促进和谐社会建设。三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力需要江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强基础优势，从前面项目分析可以看出，该公司在人才技术产品市场等方面具有很大领先优势。本项目建设，将使企业自主创新技术在与产业化融合过程中遇到资金短缺问题得到解决。公司通过项目实施，进步激发创新活力，加快企业自主技术创新，扩大规模，提高效率，降低生产成本，建立起企业核心竞争力，谋求行业中优势和领先地位，使企业持续盈利和生存发展能力达到个更高目标。综上所述，在国家大力发展高技术产业化政策引导下，公司抓住机遇，充分利用政策技术人才市场等优势，实施年产万升临床生物化学液体诊断试剂产业化项目，抢占行业和市场制高点是非常必要。第二章项目技术基础成果来源及知识产权情况本项目于年公司立项。本项目采用技术为国内首创动态循环稳定技术简称，该技术完全是该公司自主创新研发成功。年该项目列入江西省生物学科带头人计划。公司拥有该项目技术所有权，并已申请国家发明专利项目，知识产权情况具体见下表专利号码专利名称专利类型专利范围专利权人专利权人性质专利权人与项目单位关系公开号酶法分析试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位公开号种测定腺苷脱氨酶试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位公开号烟酰胺辅酶试剂及其制法发明专利国内专利颜箫单位同单位除本项目外，该公司还承担了多项国家项目，并荣获多项科技进步奖，这些知识产权完全归属于江西特康科技有限公司。项目获奖情况表全自动血细胞分析仪血细胞分析仪试剂知知识产权情况年度江西省重大科技项目年度国家星火计划项目年度国家发改委高技术产业示范工程项目年度江西省科技进步奖等奖年度国家科技部创新基金项目年度南昌市科技进步奖等奖年度国家火炬计划项目年国家火炬计划项目年度国家信息产业部电子基金项目年国家重点新产品项目已完成研究开发工作及中试情况和鉴定年限中试情况该公司现已建成中试生产线。产品通过了国家食品和药品监督管理局北京医疗器械检测中心质量检定，取