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(立项分析)新特药项目立项可行性论证建议书(终稿) (立项分析)新特药项目立项可行性论证建议书(终稿)

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体代谢均可造成严重不良影响。而保钾利尿药虽有保钾作用,但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特不可替代优点。大量临床报告表明托拉塞米天用于治疗轻中度原发性高血压,疗效至少与噻嗪类利尿药相当,更有益是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症,毒副反应发生率低。在未来托拉塞米会成为轻中度高血压首选治疗用药。注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作心衰肾衰肝腹水等多项疾病首选用药。同目前市场上利尿药物,注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势利尿作用强作用强度至少为呋塞米倍。用于高血压急性发作,降压作用比氢氯噻嗪强倍,在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。耐受性好毒副反应发生率低,排钾作用弱,长期使用不致低钾血症,无耳毒性作用,便于危重病人临床使用。托拉塞米在肾衰患者血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异,而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低,但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米药代动力学特点,适用于重症肾衰病人。急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。按干燥品计算,•含量应在。抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基,乙烯二胺。降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功,商品名为达美康。达美康目前已经在世界上多个国家注册和销售。年引进中国后,得到广大医生和专家和致好评,现在已成为我国第线口服降糖药。格列齐特片剂胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为乙类目录中。目前国内格列齐特市场规模目前约亿元左右。抗过敏新药地定片地氯雷他定本品为氯,二氢亚哌啶基苯并,环庚三烯并,吡啶。按干燥品计算,含不得少于。氯雷他定商品名克敏能,是年首次上市抗过敏药物,因无亲酯性不易透过血脑屏障,被誉为开发非镇静性抗组胺药物,治疗变态性疾病大进步。年美国联邦飞行局和年美国空军司令部批准氯雷他定是唯飞行员可使用高空抗过敏药,从而说明氯雷他定使用是最安全。地氯雷他定是高效抗过敏药物,属于组胺受体拮抗剂,由公司研制开发,于年月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定活性代谢物,其整体疗效明显高于氯雷他定,尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。与现有抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显优势减少充血作用地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者充血症状,而其它抗组胺药无此作用。超过例临床研究结果显示口服地氯雷他定或天可显著降低过敏性鼻炎鼻充血及鼻塞积分。与现有抗组胺药不同,无心血管毒副反应研究所报告指出,在健康受试者进行研究中,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用研究所研究报告表明地氯雷他定与细胞色素抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。改善过敏性鼻炎患者生活质量美国过敏与哮喘医疗协会博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者生活质量,改善程度与鼻炎症状及体征改善程度相关。与现有抗组胺药不同,无酒精易化作用与现有抗组胺药不同,地氯雷他定对酒精引起精神运动变化无易化加强作用。作用强而基本没有嗜睡不良反应综上所述,地氯雷他定为种安全有效第三代抗组胺药,临床可用于治疗各类过敏性疾病包括季节性过敏性鼻炎过敏性支气管哮喘过敏性皮肤病等,与现有抗组胺药物相比,具有作用强起效快毒副反应低等优点。另外本品具有显著减轻充血症状作用,用于感冒治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计,国内市场容量为亿元。因此开发地氯雷他定具有很大社会效益与经济效益,本品上市后有望取代现有抗组胺药。非甾体抗炎药洛索洛芬钠片洛索洛芬钠片本品主要活性成分为洛索洛芬钠,其化学名为氧代环戊基甲基苯基丙酸钠二水合物。非甾体抗炎药具有较好消炎解热镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎特别是和各种炎症引起发展模式,以核准通过,归档资料。未经允许,请勿外传,药品生产为主,将产学研三者有机结合起来,同多家科研单位合作,搭建具有较强研发生产市场能力高科技平台,迅速适应市场需求变化。全新企业模式,先进发展战略,奠定了公司在医药行业科技领先优势。青岛华迈士药业有限公司股东方香港瑞华医药投资有限公司,深圳瑞和生物技术有限公司,拥有强大科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国公司,中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进人类基因组学调控基因组学细胞生物学和药物发现高通量药物筛选于体药物包括药用植物筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效新代药物或药用植物,又可以科学地解析及定量测试药用植物功效作用原理及主要有效成分,其将对化学药中药发展和科学化产生革命性作用。香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发,已开发出近个国家级新药,公司所拥有药物筛选系统和测试分析系统及其筛选测试平台确保公司每年可以开发出个国家级新药。青岛华迈士药业有限公司将每年从股东方获得个新药投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建和,心血管疾病,以及遗传性疾病有关调控基因组药物筛选系统平台,构建用于筛选保健药品平台,如神经生长因子,人体生长激素等。华迈士药业有限公司建设完成后即可有个新特药产品投入生产销售,其中甲磺酸萘莫司他冻干粉针尼扎替丁冻干粉针格列齐特缓释片为公司独家品种,拥有年行政保护期,市场优势明显。项目经建设完成即可有如此大量新药投入生产销售,这在国内也是罕见。年产片剂亿片冻干粉针剂万支新特药项目由青岛华迈士药业有限公司负责组织建设运营,项目建设地点位于青岛市高新技术产业区株洲路以南,大宇零配件公司以西,占地平方米,总建筑面积平方米,将建设具有国内先进水平固体制剂冻干粉针生产线。该项目符合国家产业政策,国务院当前国家重点鼓励发展产业产品和技术目录指出,凡是符合当前和今后个时期市场要求,有比较广阔发展前景,有比较高技术含量,能加快对传统产业技术改造,促进产业结构优化和升级,全面提高经济效益,国内存在从研究开发到实现产业化潜在技术基础,经过努力,可以填补国内产业和技术空白,有利于形成新经济增长点,供给能力相对滞后产品都是国家鼓励发展对象。本项目符合外商投资产业指导目录,其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。华迈士药业有限公司生产产品技术含量和产品构成,符合青岛市雷他定片地氯雷他定本品为氯,二氢亚哌啶基苯并,环庚三烯并,吡啶。按干燥品计算,含不得少于。氯雷他定商品名克敏能,是年首次上市抗过敏药物,因无亲酯性不易透过血脑屏障,被誉为开发非镇静性抗组胺药物,治疗变态性疾病大进步。年美国联邦飞行局和年美国空军司令部批准氯雷他定是唯飞行员可使用高空抗过敏药,从而说明氯雷他定使用是最安全。地氯雷他定是高效抗过敏药物,属于组胺受体拮抗剂,由公司研制开发,于年月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定活性代谢物,其整体疗效明显高于氯雷他定,尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。与现有抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显优势减少充血作用地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者充血症状,而其它抗组胺药无此作用。超过例临床研究结果显示口服地氯雷他定或天可显著降低过敏性鼻炎鼻充血及鼻塞积分。与现有抗组胺药不同,无心血管毒副反应研究所报告指出,在健康受试者进行研究中,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用。与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用研究所研究报告表明地氯雷他定与细胞色素抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。改善过敏性鼻炎患者生活质量美国过敏与哮喘医疗协会博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者生活质量,改善程度与鼻炎症状及体征改善程度相关。与现有抗组胺药不同,无酒精易化作用与现有抗组胺药不同,地氯雷他定对酒精引起精神运动变化无易化加强作用。作用强而基本没有嗜睡不良反应综上所述,地氯雷他定为种安全有效第三代抗组胺药,临床可用于治疗各类过敏性疾病包括季节性过敏性鼻炎过敏性支气管哮喘过敏性皮肤病等,与现有抗组胺药物相比,具有作用强起效快毒副反应低等优点。另外本品具有显著减轻充血症状作用,用于感冒治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计,国内市场容量为亿元。因此开发地氯雷他定具有很大社会效益与经济效益,本品上市后有望取代现有抗组胺药。非甾体抗炎药洛索洛芬钠片洛索洛芬钠片本品主要活性成分为洛索洛芬钠,其化学名为氧代环戊基甲基苯基丙酸钠二水合物。非甾体抗炎药具有较好消炎解热镇痛作用,被广泛地用于治疗关节炎特别是和各种炎症引起强度至少为呋塞米倍。用于高血压急性发作,降压作用比氢氯噻嗪强倍,在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。耐受性好毒副反应发生率低,排钾作用弱,长期使用不致低钾血症,无耳毒性作用,便于危重病人临床使用。托拉塞米在肾衰患者血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异,而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低,但托拉塞米总清除率无变化。托拉塞米药代动力学特点,适用于重症肾衰病人。急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他本品为氨基亚氨基甲基氨基苯甲酸氨基亚氨基甲基萘酯二甲磺酸盐。按干燥品计算,•含量应在。抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁主要成分化学名为为二甲胺基甲基噻唑基甲基硫代乙基甲基硝基,乙烯二胺。降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片格列齐特化学名称为氮杂双环辛基对甲苯磺酰脲。格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功,商品名为达美
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