质量管理为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部检查员在每个与质量有关岗位或工序进行现场监督检查，部门对所有原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品生产全过程中。企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品检验。决定物料和中间产品使用，审核不合格品处理程序负责制订和修订物料中间产品和成品企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。验证为保障生产顺利进行，保证饮片质量，企业成立了验证委员会，负责全厂验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱验证方案。生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制关键生产工序。产品销售及回收在产品销售及管理方面，企业制订了完整销售管理制度，每批饮片均有详细批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细记录。投诉与不良反应报告企业建立药品投诉与不良反应监测报告管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。第二节可行性研究依据西安市国民经济和社会发展第十个五年计划汇编二实施西部大开发咸阳市商贸业发展规划三咸阳市城市总体规划四药品生产管理规范五中成药生产管理规范六咸阳市房地产实地调查情况七国家工业发展组织编写工业可行性研究手册八国家计委颁布关于建设项目进行可行性研究试行管理办法年月日九陕西省现行相关工程定额标准十关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间内发挥重要作用，逐渐改变仿制大国面貌。作为普通医药企业，必须在立足于广义创新基础上，结合实际选好切入点。用药安全是保障和谐社会建设重要内容之，产品质量安全临床用药安全都要管理规范来保障，因此，质量管理体系升级就是对人民群众用药安全根本保障，就是建设和谐社会保障。与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品制剂进入欧美日市场必由之路。近五年来，全球共有约亿美元专利药过期，中国有庞大仿制药生产能力，必须取得认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新增长点。第四节可行性研究结论本项目为中药饮片生产企业建设项目，是项集中药生产技术研发技术推广规范化种植深加工生产及销售等功能为体综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产销售运营体系，提高中药在医药行业地位，保障人民健康客观需要，本项目实施对推动咸阳市经济可持续发展至关重要，因此，项目建设是十分必要。二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验室绿化道路及仓库等组合形态，填补了目前咸阳市中药市场科研及生产组合空白点，具有完整性与独特性。三项目实施，将极大改善当地中药生产及科研行业发展„„„„„„„„„„„„„„„第三节技术风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第四节市场风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第五节安全风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第六节规避风险主要措施„„„„„„„„„„„„„„核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,第四章中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略„„„„„第节市场前景分析„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节现代饮片发展目标预测„„„„„„„„„„„„„第三节中药饮片加工市场营销策略„„„„„„„„„„„第五章企业竞争分析与项目规模选择„„„„„„„„„„„第节中药饮片加工行业企业发展状况„„„„„„„„„第二节主要竞争对手分析„„„„„„„„„„„„„„„第三节企业竞争力分析„„„„„„„„„„„„„„„„第四节产品方案与项目规模„„„„„„„„„„„„„„第六章项目组织与实施„„„„„„„„„„„„„„„„„第节管理制度建设情况„„„„„„„„„„„„„„„第二节质量保证体系建设情况„„„„„„„„„„„„„第三节劳动定员与培训„„„„„„„„„„„„„„„„第四节实施进度与时间控制„„„„„„„„„„„„„„第七章环保及安全问题解决方案„„„„„„„„„„„„第节废弃物排放标准„„„„„„„„„„„„„„„„第二节环境影响及对策„„„„„„„„„„„„„„„„第三节环境安全保护方案„„„„„„„„„„„„„„„第四节消防„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第五节职业安全卫生防护措施„„„„„„„„„„„„第八章投资估算和资金筹措„„„„„„„„„„„„„„„第节投资估算依据„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节项目投资估算„„„„„„„„„„„„„„„„„第三节资金来源与筹措„„„„„„„„„„„„„„„„第四节资金使用和管理„„„„„„„„„„„„„„„„第九章经济及社会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„第节主要财务数据预测依据„„„„„„„„„„„„第二节成本收益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„第三节经济效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„第四节项目投资评价„„„„„„„„„„„„„„„„„第十章论证意见与建议„„„„„„„„„„„„„„„„„第节论证意见„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第十章专业论证组签章„„„„„„„„„„„„„„„„第十二章附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目可行性研究报告第章项目总论第节项目背景项目概况陕西昊源中药饮片有限公司是由亳州市飘扬药业有限责任公司，陕西健民制药有限公司投资，年月开始兴建，企业名称已经陕西省工商行政管理局预先核准编号陕西名称预核内第号，主要生产范围为中药饮片净咸阳市城市总体规划四药品生产管理规范五中成药生产管理规范六咸阳市房地产实地调查情况七国家工业发展组织编写工业可行性研究手册八国家计委颁布关于建设项目进行可行性研究试行管理办法年月日九陕西省现行相关工程定额标准十关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定通知第三节研究目和意义经过改革开放年来快速发展，我国医药产业产值由年亿元增长到年亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃基础上，各类医药产品质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨大贡献。站在今天基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新基础工作和质量体系认证升级。才是医药产业发展当务之急。首先是加强创新基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中央国务院倡导支持下，以企业为中心创新体系建设，对医药行业工艺技术不断创新产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药注射剂改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全不断改进与创新，为中国医药产业注入了巨大生机与活力。在中国走向制药大国过程中，创新始终是最强劲动力源泉。而今，在世界医药市场竞争中，我们还处于弱势，必须站在新视角思考未来。中国从制药大国向制药强国跨越，首要任务就是加强创新基础工作。多年来，国家不断推出计划计划高新技术产业化专项中药现代化专项等均取得了巨大成功。以国家重大新药创制专项为新起点，全国重大新药创制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化