。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭季度下发，但至今未颁布。 年公司申报的建设项目及相关标准是参照现行 版标准设计，达不到新版的标准，若实施后可能无法通 过验收，所以截至目前公司直在等待新标准的公布，以便根据新标 准，调整相关实施内容。 二建设必要性 符合新版需求 公司原有厂房已经不能适应现代化制药企业发展的需要， 尤其是与新版差距很大，许多硬件设施不能达标，包括称量 配制轧盖等岗位的洁净度，洁净区内压差梯度不能保证，人员进出 程序不合理等，因此必须尽快进行改造。 鉴于新修订至今未正式颁布。若继续等待新版 颁布后开始进行募投项目对比剂生产线技术改造，会对公司发展会产 生影响。而且从目前征求意见稿看，新修订的很多部分是参照 欧盟标准修订，而欧盟标准是高于国家新修订标准所参考的世界卫生 组织推荐的药品生产质量管理规范的。 通过对上述二次征求意见稿的仔细研究，我们发现新版药 品生产质量管理规范的具体条款对本次募投项目有很大影响，具体 如下 从内容看，新版经进入了发达地区的县级医院。目前，国际上最 先进的检查和治疗设备几乎是同时在国内和国外发布，甚至首先在国 内发布。随着检查设备的进步，医学影像检查的速度加快准确性提 高，医学影像学科在医院中的地位大大提高，各科医生对医学影像学 科更加信赖和依赖，因此各级医院所完成检查的病人数量逐年增加。 第章总论 项目名称 新建注射剂车间项目 二建设单位 北京北陆药业股份有限公司。 三建设内容 在位于厂区后院平米区域新建注射剂厂房座，包 括注射剂厂房平米，辅助用房平米，以达到提高竞争力， 扩大产能，降低能耗，增强产品安全性等目的。 四建设地点北京密云工业开发区内 五投资估算与资金筹措 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 项目由原募投项目对比剂生产线技术改造投入 万元，拟原募投项目研发中心建设变更结余资金投入万元， 超募资金投入万元。 六项目主要技术经济指标 本项目总投资万元 内部收益率 投借鉴了国际先进标准和药品监管 经验，起点高，更加注重科学性，对系统的软硬件都提出了较高的技 术要求，对药品生产控制和产品质量有了更好的保证。 新版最大的变化将来自于无菌产品领域，我公司的 对比剂系列产品就属此类，非无菌产品变化不大。新版大大提高了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。 此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造，原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。合理的 工艺布局和设施设备的选型是符合新版要求的关键。 新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮 粒子温度等增加在线监测。 要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险，产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。 新版附录第资回收期为年含建设期。 七可行性研究报告编制依据 投资项目可行性研究指南 建设项目经济评价方法与参数第三版 国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报 告编制要点 国家高技术产业发展项目管理暂行办法 其他国家法律法规和文件规定 第二章建设背景和必要性 项目建设背景 我公司在年月正式获得三个北京市发改委的项目 批复，分别是关于北陆药业股份有限公司新建研发中心与新产品开 发项目核准的批复京发改委号 关于北陆药业股份有限公司对比剂生产线技术改造与营 销网络建设项目核准的批复京发改号关于北陆 药业股份有限公司九味镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年第次会议及年年度股东大会的批准，并经第三届董 事会年第四次会议最终确定发行规模，公司公开发行， 万股人民币