及配套设备与设施 产品简介 产品名称性能用途。苯溴马隆化学名为，二溴羟基苯基乙基苯骈呋喃基甲酮， 分子式，分子量。 苯溴马隆原料药为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。 苯溴马隆片应为白色或类白色片，无臭，无味 苯溴马隆为种苯并呋喃衍生物，是种新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规 药物吸收后在肝脏经脱卤化形成溴苯塞隆和苯塞隆，部分与葡糖醛酸结合。给药后小 时，吸收药物中的转化为有促尿酸排泄活性的苯塞隆。 苯溴马隆通过胆汁尿和粪便清除。单剂口服非微粒化的放射标记药物，尿胆 汁和粪便中放射活性分别占和。 二作用机制 本品具有很强的降低血尿酸作用，作用机制主要是阻断近曲肾小管对尿酸的重吸收作用， 促进尿酸的排泄，从而降低血中尿酸浓度。 三临床应用 在长达年的治疗中，高尿酸血症和痛风病人口服本品，血中尿酸水平可降低。 在两项包含多名高尿酸血症患者的短期对照研究中，每日口服微粒化苯溴马隆，连用 天，疗效最低可与每日口服丙磺舒或别嘌呤相当。每日口服微 粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。不良反应主要为消化道反应，也可 发生关节痛。痛风急性发作尿酸沉淀等。偶有过敏反应。 短期研究 在短期研究中，苯溴马隆能使高尿酸血症和痛风患者血尿酸水平下降至。在项包 含名高尿酸血症患者名正常个体的研究中。每日给予苯溴马隆和秋水仙碱 治疗，两组促尿酸排泄作用相当。周治疗后，血尿酸平均下降。尿中尿酸清除率小 时后增至治疗前水平的，周后仍能维持治疗前水平的。研究表明，名 高尿酸血症患者名痛风经苯溴马隆治疗天后每日，血中尿酸水平下降 。 中长期研究在两项有超过名高尿酸血症或痛风患者参加的长期研究中，苯溴马隆使血中平均尿 酸浓度下降，疗效持续年。本品耐受性良好，由于不良反应中断治疗的患者少于。 不良反应 苯溴马隆耐受性良好，不良反应般为轻度。由于不良反应必须中断治疗的病例仅占 。腹泻发生率约为。在项研究中，报道有部分男性患者经周连续 治疗后发生过性性无能。 有例肾功能不全有过敏史的患者口服苯溴马隆天，出现严重不良反应在另 项研究中，部分患者出现过敏性结膜炎。 与其他促尿酸排泄药物样，如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱，可能发生关节痛和 痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。维持高的水摄入量和尿排出量可以提高促尿酸 排泄作 处方 苯溴马隆 乳糖 微晶纤维素 低取代羟丙基纤维素 微粉硅胶 月桂醇硫酸钠 滑石粉 制成片 生产工艺流程图 原辅料干燥过目备用称量混匀压片验收入库 操作过程流程及工艺条件 将乳糖微晶纤维素微粉硅胶等于干燥小时，过目 筛苯溴马隆于真空条件下干燥小时，过目筛备用。 称取处方量苯溴马隆乳糖微晶纤维素微粉硅胶和月桂醇硫酸钠，充 分混合均匀，加入处方量滑石粉，混匀，用冲头粉末直接压片，压力为，经 检验合格后包装入库。 目录 企业基本情况 企业简介 二主要生产质量管理人员情况统计表 二项目的科学技术水平和发展趋势 选题的目的和依据 二国内外临床使用情况 三国内外生产情况 三项目的工艺技术及配套设备与设施 产品简介 二苯溴马隆原料药的生产工艺技术 三苯溴马隆片剂的生产工艺技术 四主要检测仪器设备国内 五主要检测仪器设备国外 六公用工程技术条件 七劳动组织和定员 四环境保护及三废处理 五项目的实施内容及时间表 六投资估算 固定资产投资估算 二流动资金投资估算 三总投资 七经济效益分析 销售收入 二达产年产品成本和费用测算 三税金 四财务分析评价 五不确定性分析 八总结 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,二主要生产质量管理人员情况统计表 姓名性别出生年月 职务 职称 毕业学校学历专业从事医药工作年限 公司 负责人 生产和 质量管 理负责 人