年公司首席科学家李校堃教授因本项目获国家技术发明二等奖。其中重组人 碱性成纤维细胞生长因子外用溶液与凝胶剂于年底开始进行临床前研究工作，已经 完成临床前研究工作，现已获得临床试验批件重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶 液，批件号重组人碱性成纤维细胞生长因子外凝胶剂，批件 号，目前正在进行Ⅲ期临床试验，预计年月临床试验 总结报告交付。 公司市场营销经验丰富，能迅速开拓每年各产生万元的销售收入，年均利 润总额万元。 第章项目建设意义 产业政策支持 本项目符合十二五规划中生物产业作为战略性新兴产业之的产业导向及广东省支 柱产业发展战略目标。在培育发展战略性新兴产业部分中，十二五规划明确强调了 生物产业的发展重点，具体包括生物产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业 生物制造。十二五期间，我省重点领域及优先发展的技术方面明确指出将在生物医药领 域，着力突破制约产业发展的重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争 力。本项目建设为提升企业竞争力取得巨大的推进作用。 行业规划依据 我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病 等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常 的生活和工作，重则危及生命。因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课 题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大的社会 效益。本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新 技术研究发展计划计划课题专项。加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医 药产业的生存和发展具有重大战略意义。加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展， 加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。 项目涉及产品发展现状 国外技术现状和发展趋势 年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生长的物质， 年代部分纯化这些提取物，发现它是成纤维细胞的种有丝分裂原，年定名 为成纤维细胞生长因子并初步确定了它的理化性质。 年等人高度纯化这种细胞因子。年，年分别确 定碱性成纤维细胞生长因子和酸性成纤维细胞生长因子的氨基酸顺序。两 者不是同基因产物，基因位于人的第对染色体，基因位于第对染色体， 活性比大倍。等人在年获得的克隆，从此的研 究进入分子生物学阶段。 是中胚层和神经外胚层的致裂原，它对多种软组织和神经系统的损伤具有快速修复 作用，同时它又是定的供 应商并维持良好关系，对供应商进行定期考核并建立备选供应商，维持供应商之间的良 性竞争。以质量保证部牵头进行供应商审计，审计合格列入合格供应商名录，原辅材料 和包装材料必须从合格供应商名录中的供应商采购。根据新版第十章质量控制与质 量保证要求，公司具体做到以下几点 公司质量保证部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物 第章项目总论 项目提要 项目名称外用重组人碱性成纤维细胞生长因子以下简称及其系列制剂二期工 程项目简称二期工程项目 项目承办单位南海朗肽制药有限公司 项目性质异地新建 企业法人代表付廷灵 二期工程建设的背景必要性 工程建设的背景 药品生产质量管理规范年修订以下简称新版，已于年月日 经卫生部部务会议审议通过，于年月日发布，自年月日起施行。新版 在高度上与国际通行的水准相当大致相当于和欧盟标准，在广度上满足了 当前我国药品的监管需要，能够反映我国对无菌药品生物制品血液制品等药品的生产质量 管理水平。特别是较大幅度的加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别的标准无菌药品 的厂房设备设计环境监测等技术要求。根据国家食品药品监督管理局关于贯彻实 施药品生产质量管理规范年修订通知国食药监安号的要求，自 年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间均应符合药 品生产质量管理规范年修订的要求。现有药品