1、管理体系进行内部审核当国家有关医疗器械监督管理的法律法规和行政规章发生变化时公司的质量法规和规章有较大变化时公司所处的内外环境,质量方针和目标组织机构人员设置经营结构发生较大变化时公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患,需要找出原因,进行质量改进时公司的经营策略和质量体系系统创新,对其有效性做出评价时审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出发生问题的主客观原因,并提出解决问题的办法和措施。质量管理制度审核的内容质量方针目标质量体系文件组织机构的设置人力资源的配置校准情况医疗器械质量投诉事故调查和处理报告的规定。由质管部于每年初整理医疗器械经营质量管理自查表,在年底前向食品药品监督管理局提交年度自查报告。医疗器械质量管理职责目录质量负责人质量机构负责人质量管理职责„„„„„„„„„„质量管理员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„采购员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„验收员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„养护员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„仓储保管员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„销售员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„运输员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„售后服务员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„信息管理员质量管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„质量负责人质量机构负责人质量管理职责为建立符合医疗器械监督管理条例号令质量问题较。

2、理规范的公告年第号的规范性文件,特明确质量负责人质量机构负责人质量管理职责贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律法规和行政规章。起草企业产品质量管理制度,并指导督促制度的执行。在医疗器械采购进货检查验收储存养护运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,指导和监督产品保管养护和运输中的质量工作。负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督。收集和分析产品质量信息。协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。其他与质量管理相关的工作。质管员质量管理职责为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药权书。授权书应当载明授权销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实合法。销售的产品需建立销售记录医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号数量单价金额医疗器械的生产批号或者序列号有效期销售日期生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号。购货者的名称经营许可证号或者备案凭证编号经营地址联系方式。销售产品应开具合法票据,做到票帐货相符,并按规定建立购销记录凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,律不得开票销售。

3、,发现问题,停止发货报质管部门处理。并要认真填写库存医疗器械养护记录。养护人员要指导并配合保管人员做好库房温湿度的管理工作,当温湿度超过规定范围时应及时采取降温除增湿等各种有效措施,并认真填写库房温湿度记录表,每天上下午不少于次对库房温湿度进行监测记录对库存医疗器械的外观包装有效期等质量状况进行检查养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种储存两年以上的品种接近失效期或使用期的品种其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将不合格医疗器械移出合格区,放至不合格区,并做好记录。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账货相符。医疗器械近效期管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,规范公司所有医械入库仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如验收结果为不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品移至合格区域。企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货销毁等处置措施。验收合格入库商品,需填写台账。医疗器械储存应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库区分类存放,包括待验区合格品区不合格品区发货区等,并有明显区分如可采用色标管理,设置待验区为黄色合格品区和发货区为绿色不合格品区为红。

4、,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性。医疗器械质量管理制度优质版。销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。理规范的公告年第号的规范性文件,使公司合法经营,特制订如下制度质量管理内审依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。质量管理内审内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业,并建立相关记录,定期对本部门工作进行盘点质管部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核,具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行对内审过程中发现的不符合项,需及时整改质量管理内审的内容包括医疗器械法律法规管理制度经营产品知识的培训执行情况首营企业及首营品种审核供货商及购货商资格的审查购销合同与销售清单的符合性完整性仓库贮存养护出入库相关记录购进医疗器械质量验收记录卫生及人员健康档案退换货产品不合格品的处理售后服务顾客信息反馈质量投诉处理设施设备维护及验证和考核管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,保证本企业质量管理制度的有效运行,保证其适宜性有效性充分性,特制如下规定审核工作按年度进行,于每年的月份组织实施。在下列情况下,应及时对公司质量。

5、应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的报告质管部处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货企业联系退换货事宜。对销货退回的医医疗器械质量管理制度优质版期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位,以保证经营行为的合法,并建立购货者档案。售后服务医疗器械是特种医疗产品,品种种类繁多,技术性较复杂,因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务。应根据实际,售后服务的内容包括投诉渠道及方式档案记录处理措施反馈和事后跟踪等。企业与厂家签订协议或合同,约定有厂家售后服务人员到定点单位进行售后服务。售后服务的主要任务向客户咨询产品质量情况,使用情况。接受客户的意见反馈的信息,协助解决具体问题,维修和保养,并进行跟踪。向客户解释医疗器械的性能和注意事项。向客户征求对产品的改进意见,咨询市场信息。随时了解市场信息,掌握同行业产品价格质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。不合格医疗器械管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例号疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管。

6、业除尽速上报外,不得私自处理,更不得退回生产厂家,只能就地封存,但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。发生不良事件的产品不得再流入流通渠道,否则销售人员必须负全部责任。发生不良事件的产品,信息上报医疗器械监督管理部门后,应积极协助善后处理,妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写质量事故调查及报告处理。对确定为不合格的产品,应按相应的不合格处理要求进行处理,并填写不合格商品登记表,不合格商品报损审批表。医疗器械追溯管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,建立符合本公司已销售循环库存的,第个月循环库存的并做好养护记录,发现问题,停止发货报质管部门处理。并要认真填写库存医疗器械养护记录。养护人员要指导并配合保管人员做好库房温湿度的管理工作,当温湿度超过规定范围时应及时采取降温除增湿等各种有效措施,并认真填写库房温湿度记录表,每天上下午不少于次对库房温湿度进行监测记录对库存医疗器械的外观包装有效期等质量状况进行检查养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种储存两年以上的品种接近失效期或使用期的品种其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将不合格医疗器械移出合格区,放至不合格区,并做好记录。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账货相符。医疗器械近效期管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管。

参考资料：

[1]贵金属工作总结报告（第17页，发表于2022-06-26 15:06）

[2]规划局半年工作总结报告（第36页，发表于2022-06-26 15:06）

[3]广州天津武汉深圳等地社区建设现状的调研报告（第33页，发表于2022-06-26 15:06）

[4]关于住宅小区物业管理情况的调研报告（第29页，发表于2022-06-26 15:06）

[5]关于招商引资的调研报告（第39页，发表于2022-06-26 15:06）

[6]关于虚开增值税专用发票案件审理情况及相关问题的调研报告（第24页，发表于2022-06-26 15:06）

[7]关于新形势下发展自营出口企业策略的调查报告（第26页，发表于2022-06-26 15:05）

[8]关于新华书店门市和一般图书经营情况的调研报告（第33页，发表于2022-06-26 15:05）

[9]关于消费的调研报告(调研报告,消费)（第32页，发表于2022-06-26 15:05）

[10]关于乡镇驻村干部现状的调研报告（第30页，发表于2022-06-26 15:05）

[11]关于乡镇教育资源均衡化的调查报告（第25页，发表于2022-06-26 15:05）

[12]关于乡镇共青团工作的调研与思考（第31页，发表于2022-06-26 15:05）

[13]关于县职业教育情况的调查报告（第30页，发表于2022-06-26 15:05）

[14]关于县发展调研报告（第36页，发表于2022-06-26 15:05）

[15]关于县城北东社区建设的调查报告（第27页，发表于2022-06-26 15:05）

[16]关于我国民营经济的调查报告（第80页，发表于2022-06-26 15:05）

[17]关于团员青年思想状况的调研报告（第24页，发表于2022-06-26 15:05）

[18]关于调查报告的资料（第36页，发表于2022-06-26 15:05）

[19]关于天壕节能七日调研报告（第22页，发表于2022-06-26 15:05）

[20]关于市乡风文明建设现状调研报告（第25页，发表于2022-06-26 15:05）