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doc 安神补脑胶囊研制与开发项目投资计划书 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:13 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2023-09-10 23:54

《安神补脑胶囊研制与开发项目投资计划书》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....其 中自筹万元,申请科技项目资金支持万元。 九项目负责人背景资料及主要参加人员 课题负责人背景资料 胡丰,男,年月日出生,汉族,籍贯江西。 毕业于江西中医学院药学系药学专业。高级工程师技术职 称,执业药师,先后从事过药品生产检验保健食品与药 品研发等专业技术工作。主持过江西汇仁药业有限公司固体 制剂车间的认证,次性通过了国家食品药品监督管理 局的认证主持过江西聚仁堂药业有限公司改造和认证,八大剂型全部次性通过国家了认证。主管江西 医学院医药科技开发中心保健食品认证,次性通过省 卫生厅的检查发证。主管江西汇仁药业有限公司乌鸡白凤丸 生产,乌鸡白凤丸产量从每天上升到最大量的 ,日产值突破万元。在药品研究方面......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....医药行业被 定为我市六大支柱产业之。我公司认真贯彻落实上述文件 精神,致力于中药现代化的研究与探索,加大新产品的研发 力度,不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平,为 实现企业自身发展提供切实的科技保障,在研究开发仿制药 品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。 研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带服用, 且适合忌糖患者,为不同患者提供了多种选择,扩大了其临 床应用,可满足临床对不同剂型品种的需求,以更好地满足 患者的需要。 本项目主要技术创新点有两方面,是对新剂型的生产 工艺进行了研究,优化了生产工艺二是提高了产品质量标 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传,准,同时,在实验方法上还取得了多项创新......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....药品注册 申请受理通知书见证明材料,受理号为赣。 四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明 安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市,填补国内空白。本 项目属于改剂型产品,专利检索结果表明,本项目无侵犯知 识产权的情况,内容详见证明材料专利检索报告。 五项目预期目标,具体考核指标 项目预期目标 申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证 书。 组织生产和销售。计划投资额 年月前投资万元用于 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料 完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作。 年月后投资万元用于 报批样品的检验复核 国家食品药品监督管理局药品审评费 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“..... 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高,增加定性鉴别,制订主要成分的含量测定,以确保 产品安全有效质量稳定。 七项目实施年限及年度计划安排 课题实施年限 本课题自年起到获得国家食品药品监督管理局药 品批准证书并上市预计需要年时间。 二年度计划安排年年 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作 报批样品的检验复核。 年后 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....合 作单位江西川奇药业有限公司有万平方米的现代化标准 厂房和完善的基础配套设施,并已通过了认证,具有年 产万粒的胶囊剂生产能力。拥有洗药机切药机炒 药机热循环烘箱真空干燥箱自冷无尘粉碎机多能提 取罐,真空浓缩罐槽形混合机摇摆制粒机沸腾干燥机 胶囊填充机平板铝塑包装机高效液相色谱仪,紫外可见 分光光度计,快速水分测定仪崩解仪超净工作台恒温 恒湿箱生化培养箱等先进的检测仪器与设备。完全可以满 足本项目生产需要。本公司现有大专以上学历人员人,其 中科研人员人,高级职称人,具有较强的研发与创新能力。年月日国家食品药品监督管理局已受理本品 的新药申请,预计年月份前可获批准投产......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....已获卫生部 药品批文,该品种获得了江西省优秀新产品奖,主持江西吉 安制药厂阿胶补血膏的的研制,该品种也获得了江西省优秀 新产品奖,并成为该厂的龙头品种。主持江西聚仁堂药业有 限公司保健食品与药品研发,开发成功品种共多个,其 中药品个,保健品个,食品个,洗液个,在药品 保健食品研究方面具有较高的学术造诣。专业基础扎实,实 践经验丰富,专业综合素质高。主要科研论文有爽通胶 囊芍药苷含量测定方法研究,龙血竭分散片工艺研究,龙学 竭分散片质量标准研究。现有研究课题有黄芪精糖浆的 研制,感冒止咳颗粒的研制,肾石通颗粒的研制,注射用硫 酸镁氯化钠碳酸氢钠的研制等......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....细化生产工艺,以达到 能稳定生产出质量致的产品。 对胶囊剂的质量控制标准进行研究,制订切实可行和 有效控制产品的质量药品标准技术创新 产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂,克服 口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩 大了其临床应用,可满足临床对不同剂型品种的需求,以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究,优 化生产工艺以达到能稳定生产出质量致的产品。 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高,增加定性鉴别,制订主要成分的含量测定,以确保 产品安全有效质量稳定。 七项目实施年限及年度计划安排 课题实施年限 本课 口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩 大了其临床应用,可满足临床对不同剂型品种的需求,以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“..... 六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。 证明性文件。 立题目的与依据。 对主要研究结果的总结及评价。 药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。 包装标签设计样稿。 第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。 药材来源及鉴定依据。 生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。 质量研究工作的试验资料及文献资料。 药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关 资料。 样品检验报告书。 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。第三部分药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述。 第四部分临床试验资料 二工艺流程 三关键技术 技术难点 参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保 产品安全有效质量稳定......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....较口服液剂增加了四种药材的薄 层鉴别和维生素的理化鉴别,其中淫羊藿何首乌采用 同供试品溶液,大枣和甘草为同时鉴别,既达到了定性鉴 别的目的,又较好地简化了实验操作,大枣的鉴别方法为首 次发现。 本项目在剂型方面填补了国内空白,在质量标准方面达 到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。 二项目的意义 安神补脑胶囊具有健脑安神,生精补髓,益气养血的功 效,用于神经衰弱,失眠,健忘,头晕,乏力,为临床治疗 神经衰弱的常用药。神经衰弱是临床较常见的种病症,其 基本特点是常感脑力和体力不足,容易疲劳,工作效率低下, 主诉失眠,健忘,头晕,乏力,躯体不适和睡眠障碍等,可 伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激,工作压力的加大, 神经衰弱患者呈上升趋势,且多见于中青年脑力劳动者......”

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