1、协同作。公司拥有批有十多年药物开发经验科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚人才和技术资源。项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关技术经历男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。目前，在广东药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。申报单位财务经济状况广东药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门经贸公司合作建设家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。申报单位科研及生产经营管理状况广东药业公司按国家对制药企业及各项法律法规严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化管理。对新药开发大力投。
2、实施了严格完善标准化管理。对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎企业发展战略方针。项目实施方案项目目标研究范围和主要内容项目目标确定及其主要依据目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害报产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。申报单位财务经济状况广东药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门经贸公司合作建设家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。申报单位科研及生产经营管理状况广东药业公司按国家对制药企业及各项法律法规严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化管理。对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎企业发展战略方针。项目实施方案项目目标研究范围和主要内容项目目标确定及其主要依据目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害报道对于关节炎症较重患者，仍是传统首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道反。
3、进行了双盲，安慰剂对照试验。结果显示在用药组中，有比较轻度到中度影像学改变病人在四到六个月后表现出明显好转。研究了氨基葡萄糖和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性腰椎盘衰退。已发表研究叙述了患有频发复发性下腰疼痛病人，该种疼痛是由于椎间盘衰退性改变引起，而且已被磁共振成像证实。给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨素，在开始个月中每日片，之后每日减少到片。六个月后，患者疼痛减轻，并增加了活动幅度，两年后症状有明显改善。磁共地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别硫酸软骨素电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准制定等。药物稳定性研究。药理毒理学研究工作包括药效学毒理学资料准备和试验研究临床试验药代动力学研究随机对照临床试验④生产上市包括现场生产考核取得药品注册批件及规模化生产项目技术方案药学研究工作Ⅰ处方与制备工艺Ⅰ处方硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐硫酸软骨素以纯品计羧甲淀粉钠微粉硅胶制成粒量Ⅰ制备工艺将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料硫酸软骨素羧甲淀粉钠和微粉硅胶过目筛粉碎。取处方量上述原辅料，充分混匀，经过中间测定，灌装号胶囊。胶囊内容物为类白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖复盐，相当硫酸氨基葡萄糖药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充制剂，该项目使原有单方硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面研究，同时该项目研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面研究进步，以拓宽和提升老药物应用领域和疗效。申报单位情况申报单位基本情况包括单位。
4、应限制了其长期应用。这类药物主要是抗炎止痛，即项目申请的必要性项目的重要意义骨性关节炎，是种随年龄增长而发生率明显增加的退行性关节疾病，又称增生性关节炎退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引起中老年人关节疼痛的最常见原因，严重影响中老年人的生活质量。的发病率较高。成像证实了经过了到两年治疗，更严重椎间盘衰退症状都得到了稳定，在结构上也不再恶化了。水滞留和椎间盘厚度增加了，同时在中等程度盘衰退中椎间盘膨大减小了。参考文献技术先进性及创新性本项目研究内容是将高效能治疗药物复方硫酸氨基葡萄糖进行国产化，该药物属于复方制剂。其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效克服其单方制剂效价过低问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。项目所研究技术在本领域关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎新代优效药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充制剂，该项目使原有单方硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎尴尬局面得以改变，可以带动同类药物。
5、新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。公司拥有批有十多年药物开发经验科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚人才和技术资源。项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关技术经历男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。目前，在广东药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。申报单位财务经济状况广东药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门经贸公司合作建设家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。申报单位科研及生产经营管理状况广东药业公司按国家对制药企业及各项法律法规严格要求对整个生产过程。
6、。但在国内外，关于两者联用临床效果和安全性研究已经有很多报道。杂志报道了等人研究。对总共名患有包含以下所描述标准膝关节性骨关节病患者进行了项随机控制试验。结论显示氨基葡萄糖和软骨素联用有助于减轻轻到中度骨关节病人级症状，改善了其功能。数据亦表明了氨基葡萄糖和软骨素有缓解组织结构功效。收录了,等人做了氨基葡萄糖和硫酸软骨素有机硫治疗膝骨关节病在印度病人中效果和耐量研究。实验在医院和印度医学院矫形部门中开展。名病人根据内在和外在标准加入试验。所有病人都给予片药片限量种氨基葡萄糖，硫酸软骨素钠和甲磺酰甲烷化合物。结果显示氨基葡萄糖和硫酸软骨素联用对患者疼痛症状有明显改善，大多数患者都对该药有很好顺应性。,等人研究了氨基葡萄糖氢氯化物和高分子量硫酸软骨素钠盐以及锰抗坏血酸联合使用处理膝关节炎。从个中心征召了名患有膝软骨关节衰退病人进行了双盲，安慰剂对照试验。结果显示在用药组中，有比较轻度到中度影像学改变病人在四到六个月后表现出明显好转。研究了氨基葡萄糖和硫酸软骨素补充剂用于治疗症状性腰椎盘衰退。已发表研究叙述了患有频发复发性下腰疼痛病人，该种疼痛是由于椎间盘衰退性改变引起，而且已被磁共振成像证实。给病人服用氨基葡萄糖和硫酸软骨素，在开始个月中每日片，之后每日减少到片。六个月后，患者疼痛减轻，并增加了活动幅度，两年后症状有明显改善。磁共地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别硫酸软骨素电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准制定等。药物稳定性研究。药理毒理学研究工作包括药效学毒理学资料准备和试验研究临床试验药代动。
参考资料：
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（新增项目）复方制剂类国外新药国产化项目可行性方案（项目计划书）