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doc 新药替米沙坦胶囊研究开发立项投资计划报告书.doc ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:31 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 08:52

《新药替米沙坦胶囊研究开发立项投资计划报告书.doc》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....应符合规定。 其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定中国药典年版二部附 录Ⅰ。 含量测定取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取 适量约相当于替米沙坦,置量瓶中,加甲醇溶解并稀释 至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液置量瓶中,加甲醇稀 释至刻度,摇匀,作为供试品溶液另取经干燥至恒重的替米沙 坦对照品适量,加甲醇制成每约含的溶液作为对照品溶液。 取上述两种溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ, 在的波长处测定吸收度,计算,即得。 类别抗高血压用药。 规格 贮藏密封保存。 有效期暂定年。 替米沙坦对照品标准 替米沙坦对照品标准 性状应为白色结晶性粉末。检查有关物质不得大于法。 其它应符合替米沙坦质量标准项下的有关规定。 含量测定按干燥品计,含不得低于法。 替米沙坦分钟溶出量。各 项指针均能达到质量标准的要求......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“..... 毒理学 急性毒理大鼠口服给替米沙坦,没有动物死亡,未 发现临床中毒症状,尸检时未发现肉眼可见的损害静脉注射时 为雄性和雌性狗口服替米沙坦的近 似中位致死量高于。 长期毒理大鼠灌胃给药剂量,连续周导致 只动物死亡共只,死因主要为胃肠道损害。雄性大鼠在灌胃给 药饮食中给药静脉注射 可观察到剂量相关性体重增加量下降和进食量下降,雌性大鼠只在 连续周可观察到剂量相关性体重增加量下降和进食 量下降。口服静脉注射可观察到轻到中 度贫血凝血时间下降和肌酸醛固酮升高口服 及以上剂量周和静脉注射周可见肾脏重量升高但 在周时出现下降在些试验中出现药物相关性的非剂量依赖性的肝脏和胸腺重量下降,但在高剂量组动物经过恢 复期后,其器官重量与对照组无区别。 肉眼观察所见的主要的药物相关性的损害为胃黏膜溃疡和糜烂,微观 检查可见胃肠道溃疡感染和纤维化......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....销售量逐渐增大,如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌 宁口服液等。 财务和生产经营管理状况 公司现有财务人员人,其中财务经理最高学历大学,注册会计 师,从事财务管理工作年,有丰富的财务管理经验,主管会计最高 学历大专,会计师职称,从事财务工作年。公司在财务管理方面制订 了完整的财务管理系统,财务报表分析体系以及财务预测和审计体系。 对企业的各项财务指标进行量化监督和分析,为企业的决策和发 展提供了强有力的依据。同时为制度的组织实施建立了相应的监督 协调及考评机构,用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配, 优化了企业资金的占用结构,在应收及应付管理方面也制订了系列 的策略,从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定,建立了帐龄分析体系,定期和业务单位核对帐目,分别 情况窗促催收,对不同客户采取不同的销售策略......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....加流动相稀释制成每中约含 的溶液,作为对照溶液。精密量取对照溶液注入液相色谱仪,调 节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的以上。精密量取 上述两种溶液各注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保 留时间的倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面 积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。 溶出度取本品,照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ 第二法,以水为溶剂,转速为每分钟转,依法操作。经分钟时, 取样,滤过,取续滤液置量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀, 作为供试品溶液另取经干燥至恒重的替米沙坦对照品约,精密称定,置量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密 量取置量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液 取上述两种溶液,照分光光度法中国药典年版二部附录, 在波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....包括肾 血管性高血压大鼠,自发性高血压大鼠,钠耗竭性昏迷猕猴以及转基 因大鼠。 口服本品或静注可引起昏迷狗利 尿排钠作用,但对钾和肌酐的排泄无影响。 给转基因大鼠口服本品降压剂量和,与非降压 剂量共周,结果与未治疗组相比,可显着减轻心室肥 厚,并可防止肾小球硬化和蛋白尿。 志愿受试者研究采用随机双盲安慰剂对照方法,给名健康志愿 受试者分别口服,观察血管紧张素Ⅱ升压反应的变化, 结果以抑制作用最强。起效时间为小时,持续时间为 小时,故可日服次。如在给药前小时给予利尿剂或排钠利尿剂,可显着增强本品作用,但血管紧张素和肾素可代偿性增高。 药动学 口服本品易吸收,单剂的平均为,为,约 方可达稳态血药浓度,其绝对生物利用度为,蛋白结合率, 主要分布在肝脏,其次为血液肾上腺皮质和心脏,脑内极少。本品 约。以原形,少量为代谢物从粪便与尿中排泄,前者占......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....各项目的 检查,按上述项质量标准中国药典年版二部片剂项下有关 规定以及药物稳定性指导原则的有关规定进行稳定性考察,经加 速试验个月长期试验个月,各项指标与月检验结果比较,均 无明显变化,确定本品贮藏条件为密封保存。 药理毒理研究 药效学 体外试验体外试验证实,本品可竞争性抑制血管紧张素Ⅱ与大鼠肺组织受体的结合,其抑制常数为,作 用较氯沙坦强约倍氯沙坦的为,但对其它受体, 尤其是心血管系统的受体,如内皮素受体乙酰胆碱受体儿茶酚胺 类受体均无影响。此外,还能显着抑制血管紧张素Ⅱ诱导的兔主动脉 收缩,其解离常数为。 动物试验给已麻醉并破坏脊髓的大鼠静注本品, 可使剂量反应曲线呈剂量依赖性右移。给麻醉大鼠同样剂量,可抵消 或减弱血管紧张素Ⅱ静注引起的升压反应,并至少维持 。 口服本品对各种高血压模型均可显着降压......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“..... 质量标准的起草及研究 替米沙坦胶囊质量标准 替米沙坦胶囊 本品含替米沙坦应为标示量的。 性状本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色粉末。 鉴别取本品细粉适约相当于含替米沙坦,加盐酸 溶液,超声溶解,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液滴,即生成桔红 色沉淀。取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法中国药典 年版二部附录Ⅳ 测定,在的波长处有最大吸收。 检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录 Ⅴ测定。 色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇 醋酸铵溶液冰醋酸为流动相,检测波长为, 理论板数按替米沙坦峰计算应不低于,替米沙坦与相邻杂质的分 离度应大于。 测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦,加流动相溶解并 稀释制成每中约含的溶液,滤过......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....公司自年来,未发生起坏帐损失,未 和业务单位产生任何经济纠纷,由于公司资金回笼及时,资金占用比 例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运 作,另公司在多家银行有良好的信誉,并被工商银行评为级信用企 业,为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证。 第三章项目的技术可行性和成熟性分析 项目的技术创新性论述 详细说明本项目的基本原理及相关技术内容 处方组成的合理筛选 根据胶囊剂特点,参考替米沙坦片处方进行筛选。筛选 时主要考察胶囊的外观性状颗粒粉末的流动性装量差异及溶出度 等方面的指标。经各项试验研究结果表明,采用了如下处方粒 较为合理,即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇 聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。 处方中各组分的作用替米沙坦为主药,氢氧化钠葡甲胺与替米沙 坦成盐......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....溃疡糜烂和肥大都是可逆的。 狗口服和静脉注射均未出现死亡,所有剂量组动物都出现了呕吐但其 频率无剂量相关性,雌性犬口服及以上静脉注射 及以上剂量时可见剂量依赖性体重下降连 续给药月可见轻到中度贫血增生肥大肌酸和镁离子浓 度增加,增生似乎是可逆的因为经过周恢复期后未见此现象 仅在周试验的剂量组出现药物相关性的非剂量依赖 的心脏重量下降口服周和周及以 上时出现与药物有关肾小管损害萎缩口服及以上剂量 连续给药周时出现了胃和或十二指肠糜烂和溃疡,并拌有轻到中度 白血球计数增加,停药后很快恢复,静脉注射连续周 未出现此现象。 临床评价及不良反应 服用本品后血浆中血管紧张素浓度和肾素活性的增加呈剂量依赖性, 健康受试者服用时不影响血浆醛固酮水平。高血压患者多剂量服 用本品后,对电解质和代谢功能胆固醇甘油三酯葡 萄糖尿酸等无明显影响......”

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