1、实验室而制訂的标准为医学实验室制订的国际化标准标准是建立于和的基础描述的特点更把族标淮中的过程控制和持續改迸的思路吸纳进来，作质量管理活动的母体标准作为医学实验室能力的通用要求，更强调医学实验室检验的检验前程序检验程序检验后程序三大过程及患者關注。为医学实验室制订的国际化标准当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在和版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件八項質量管理原則八項原則領導作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實的決策方法持續改進管理的系統方法互利的供方關係持續改進與其他七項原則的關係持續改進以顧客為中心互利的供方關係基於事實的決策方法領導作用管理的系統方法全員參與過程方法‚持續改進‛與‚以顧客為中心‛的關係持續改進國家社會群眾企業個人要求要求得到滿足和超越‚持續改進‛與‚領導作用‛的關系領導作用組織持續改進工作為組織改進工作配備資訊建立行政組織改進制度策劃和安排改進組織評價改進成果，加以肯定并鞏固領導作用評價持續改進的業績‚持續改進‛與‚全員參與‛的關系全員參與機關人員尋求持續改進組織發揮民主發揮群眾創造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續改進‚持續改進‛與‚過程方法‛的關系識別業務過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續改進對過程監督測評改進和提高過程結果‚持續改進‛與‚決策的系統過程方法‛之間。
2、术语结构部分术语和定义国际通用计量学基本术语‚医学实验室临床实验室‛‚检验‛‚检测‛医学实验室定义以为诊断预防治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学微生物学免疫学化学血液免疫学血液学生物物理学细胞学病理学或其他检验，并可以提供涵盖实验室全方位研究，包括结果解释，对进步调查提出建议在内的顾问咨询服务的实验室医学实验室定义注意检验同时包括相关程序，以判断测量及额外描述不同物质或微生物缺乏或存在有些实验室可能是大的实验室网络或体系的部分，但仅仅收集准备标本，或作为标本传递分发中心，此类机构不作为医学临床实验室加以考虑检验定义以确定种物质的量值和特性为目的的系列操作注意在些学科微生物学个检验是包括大量的试验观察和测量的全部活动通览本标准内容,‚检验‛实际上与‚检测‛意义相同结构第部分支持，管理和改进技术活动管理要求要素条款第部分人员结构，基础设施和各种检验过程技术要求要素条款适宜性改进的控制与监测•文件与资料控制•设备控制•不合格与投诉•样本与材料控制•采购控制•处理与交付控制•检验过程控制•质量记录控制•设施与环境控制的改进•顾客满意•预防及纠正措施•教育培训及能力•服务跟进•工具及统计技术的建立•管理职责•质量体系程序及质量计划•合同评审•资源及基础设施的评审与评价•检查与测试•内部质量审核•外部质量审核•管理评审•标杆比对质量体系循环运行质量体系循环与的相互关系检验需求结果顾客输出满意度。
3、系全員參與機關人員尋求持續改進組織發揮民主發揮群眾創造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續改進‚持續改進‛與‚過程方法‛的關系識別業務過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續改進對過程監督測評改進和提高過程結果‚持續改進‛與‚決策的系統過程方法‛之間的關係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關係依靠過程的關係組成部門組織質量管理体系管理的系統方法持續改進運行質量管理体系改進提高質量管理体系的有效性‚持續改進‛與‚基於事實的決策方法‛的關系數据支持確定改進機會確定改進方案改進決策評價改進效果，鞏固成果基於事實的決策持續改進‚持續改進‛與‚互利的供方關係‛的關系保証組織供方支持系統促進部門組織創造價值的能力提供組織資源的優化分配互利的供方關係持續改進组织质量管理体系循环对应标准各条款管理承諾以顧客為中心質量方針策劃管理文件要求職責權限和溝通職責和權限管理者代表資源管理實現過程的策劃與顧客有關的過程采購生產與服務提供測量和監控置的控制策劃監視和測量不合格控制數據分析改進管理評審典型舊式官僚管理機構等級制度架構重叠官僚式溝通基本過程模式促成因子活動約束客戶輸入期待的輸出客戶滿意驗証質量控制點監控介定擁有者責任在标淮内容中所有关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用‚过程方法，这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系，及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。計劃目標•做什麼•目標•。
4、输入承诺改进结构第部分管理要求,要素组织和管理质量管理体系文件控制申请与合同评审委托实验室检验外部服务和供应咨询服务结构第部分续投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术记录内部审核管理评审及实施与应用血站质量管理培训班深圳市血液中心郑卓权健康服务机构以顾客为中心的模型顾客患者委托方管理医护诊断治疗保健过程的策划监控评估预后信息保健服务的开发和设计管理支持接受健康保健服务过程中和过程后的患者寻求健康保健服务的患者委托人以委托方患者为顾客的医学实验室业务模型寻求临床病理学服务的患者委托方健康服务中后的患者留样检测管理结果分析最终用户供方硬件软件的消耗分包方检测和校准法规机构立法机关提供资金机构医学实验室报告人员教育和能力支持质量的概念全面质量管理坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法质量管理协调活动。通过确定政策目标责任,实施质量管理体系，监控与质量相关的组织活动质量管理体系管理体系,采用过程方法和优化资源,以指导控制组织的改进保证控制策划质量质量体系要素分析前组织人员设备采购库存过程控制不合格控制文件和记录差错管理设施与环境控制内部审核改进过程服务满意度管理评审责任人职责质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统过程方法贯穿始终分析中分析后信息管理实验室质量体系框架实验室质量体系发展历史国际标准医学实验室质量和能力的特殊要求由起草的标准为‚临床实验室检验和体外诊断检验体系‛技术委员会，为医。
5、生健康與安全風險監測量度棄置不理想輸出翻工般程序輸入預期輸出產品驗証顧客外面內在組互相關聯的活動程序進后的患者寻求健康保健服务的患者委托人与基本区别的基本要求也包含在里面，只是两者的强调重点仍有区别关键是通用和尊用的独特区别和适宜性實驗室醫學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫學實驗室質量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫學實驗室的安全要求實驗室生物安全手冊实验室标准关系图通用性質量体系与基本区别采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求特别强调‚质量和能力‛，专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系更适宜成认可医学实验室新的标准。与基本区别更强调‚持续改进‛和‚关注患者顾客满意‛的新观点。‚持续改进‛的要求起源于标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。与基本区别持续改进的途径是多方面的，是对医学实验室的个专业要求。如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈，内部质量控制，管理评审等。持续改进中的条款要求实验室施行质量指标，如检测结果合理发布时间和血液标本应用等。系统监测及评价实验室对患者的关注，结构与描述结构承袭两大部分要素更多地使用了医学术语描述结构部分部分范围特殊要求医学实验室的质量和能力针对医学检验的特殊性针对所有学科的通用性结构部分规范性引用文件,国际通用计量学基。
6、八项质量管理原则在和版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件八項質量管理原則八項原則領導作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實的決策方法持續改進管理的系統方法互利的供方關係持續改進與其他七項原則的關係持續改進以顧客為中心互利的供方關係基於事實的決策方法領導作用管理的系統方法全員參與過程方法‚持續改進‛與‚以顧客為中心‛的關係持續改進國家社會群眾企業個人要求要求得到滿足和超越‚持續改進‛與‚領導作用‛的關系領導作用組織持續改進工作為組織改進工作配備資訊建立行政組織改進制度策劃和安排改進組織評價改進成果，加以肯定并鞏固領導作用評價持續改進的業績‚持續改進‛與‚全員參與‛的關系全員參與機關人員尋求持續改進組織發揮民主發揮群眾創造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續改進‚持續改進‛與‚過程方法‛的關系識別業務過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續改進對過程監督測評改進和提高過程結果‚持續改進‛與‚決策的系統過程方法‛之間的關係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關係依靠過程的關係組成部門組織質量管理体系管理的系統方法持續改進運行質量管理体系改進提高質量管理体系的有效性‚持續改進‛與‚基於事實的決策方法‛的關系數据支持確定改進機會確定改進方案改進決策評價改進效果，鞏固成果基於事實的決策持續改進‚持續改進‛與‚互利的供方關係‛的。
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