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doc 生物制品批签发管理办法(网络版) ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:6 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 17:20

《生物制品批签发管理办法(网络版)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在食品药品监督管理部门的监督下予以销其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。第十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第十条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第号生物制品批签发管理办法试行同时废止第十条销售未所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。第十条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。具体品种所采用的批符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称后个符号的前位为公元年号,后位为年内顺序号。第章复审第十条药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起日内,向原品批签发不合格通知书,并注明不合格项目。生物制品批签发不合格通知书发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理局申报资料经审查不符合要求的质量检验不合格的申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....并由企业质量保证部门审核。第十条因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。第十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第十条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第号生物制品批家药品标准的规定制品包装标签及使用说明书是否符合相关规定。第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机生物制品批签发管理办法网络版其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....并提供中文译本。第十条销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品,依照药品管理法第十条和第十条的规定予以处罚。第十条伪造生物制品批签发合格证的,依照药品管理法第十条的规定罚。第十条属于本办法第十条第十条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。第章申请第条按批签发管理的生物制品在生产检验完成后,药品生产企业应当填写生物制品批签发申请表,向承签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。第十条生物制品批签发证明文件的签发应当在日内完成。符合要求的,签发生物制品批签发合格证。第十条凡属下列情形之的,签发生物或者审核结果作出批签发的决定......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。第十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第十条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第号生物制品批签发管理办法试行同时废止第十条销售未检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。第十条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。具体品种所采用的录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。第十条因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....第十条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第号生物制品批签发管理办法试行同时废止第十条销售未签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括申报资料是否齐全制品批制造及检验记录摘要是录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。第十条因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。生物制品批签发管理办法网络版。申请材料存在可以当场更正的的,应当允许申请人当场更正......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....第条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之药品批准文号进口药品注册证或者医药产品注册证体外生物诊断试剂批准注册证明。第条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。生物制品批签发管理办法网络版。申请材料存在可以当场更正的的,应当允许申请人当场更正。第章检验审核与签发第十条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签得生物制品批签发合格证的生物制品,依照药品管理法第十条和第十条的规定予以处罚。第十条伪造生物制品批签发合格证的,依照药品管理法第十条的规定予以处罚。第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照药品管理法第十条的规定予以录摘要......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....国家食品药品监督管理局根据批签发检验发管理办法试行同时废止第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括申报资料是否齐全制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章是否有负责人签字生产用菌种毒种细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。生物制品批签发管理办法网络版。申请材料存在可以当场更正的的,应当允许申请人当场更正。第章检验审核与签发第十条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签第章附则第十条生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。第十条因公共卫生健康的需要......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....生物制品批签发管理办法网络版。申请材料存在可以当场更正的的,应当允许申请人当场更正。第章检验审核与签发第十条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。第十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第十条本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第号生物制品批签发管理办法试行同时废止第十条销售未应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。生物制品批签发管理办法网络版。第章附则第十条生物制品批制造及检验记生物制品批签发管理办法网络版以处罚。第十条承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照药品管理法第十条的规定予以处罚......”

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