1、澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数公司概况第页共页澳博特医疗器械有限公司，成立于年月，注册资金万元，企业性质有限责任公司法定代表人王敏主要经营ⅡⅢ类注射穿刺器械医用高分子材料及制品。ⅡⅢ类医用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类医用高频仪器设备物理治疗设备手术室急诊室诊疗室设备及器具医用病房护理设施及器具医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积，拟设医疗器械营业场所面积。现有员工人，其中专业技术人员人，内审员人。公司拟设置从事医疗器械质量管理销售和售后服务工作的人员共人。公司全体员工以法规为准则以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持依法经营质量第，用户至上信誉为本的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律法规和医疗器械的专项规定，按照本标准的术语和定义。本手册中标准的专用要求采用黑色楷体字描述。本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管手册，不得损坏丢失随意涂抹。在手册使用期间，如有修改建议，各部门人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部质量管理部应定期对手册的适用性有效性进行评审必要时应对。
2、的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息。
3、系要求和医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命何伟为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理王敏年月日澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量方针和质量目标第页共页质量方针依法经营质量第质量目标医疗器械安全有效达到顾客满意率顾客投诉处理率质量承诺满足医疗器械法规要求确保质量管理体系持续有效对顾客的投诉做到在小时内回应。总经理王敏年月日澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量手册说明第页共页目的公司于年月根据医疗器械质量管理体系用于法规的要求和质量管理体系要求编制了版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。适用产品范围本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门场所。删减条款和不适用公司从事的医疗器械销售。
4、和服务，对标准中规设计和开发生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。引用标准标准次性使用无菌注射器次性使用输液器重力输液式次性使用输血器次性使用避光输液器等。术语和定义本手册采用质量管理体系基础和术语，不准私自外借，确保文件的清晰易于识别和检索。文件的作废和销毁所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用为种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。公司对与产品有关的作废受控文件包括产品的设计开发销售安装和服务的全过程，至少保存份，其保存期限至产品有效期后两年。质量管理部负责保存每类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。文件的借阅复制借阅复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅复制。复制的受控文件必须由资料管理人，登记编号。外来文件的控制外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的。
5、流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输血器次性使用导尿包的主要销售服务流程如下质量管理体系的持续改进管理职责测量分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客制下列文件章节号标题和对照条款文件编号质量方针管理策划控制程序职责权限与沟通管理评审控制程序澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数文件目录第页共页医疗器械经营质量工作程序目录和对应的标准条款目录质量手册颁布令质量方针发布令公司概况任命书质量手册说明质量手册修改控制公司组织机构图质量管理体系结构图质量管理体系过程职能分配表质量管理体系文件控制程序质量记录控制程序管理职责质量方针管理策划控制程序职责和权限与沟通管理评审控制程序资源管理人力资源控制程序设施控制程序工作环境控制程序产品实现产品实现的策划程序风险管理程序与顾客有关的过程控制程序删减采购控制程序进货检验控制程序销售和服务提供控制程序标识和可追溯性控制程序仓储管理控制程序监视和测量装置的控制程序测量分析和改进顾客反馈控制程序内部审核程序过程和产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序改进控制程序忠告性通知发布和实施控制程序质量跟踪和不良事件报告控制程序纠正和预防措施控制程序附录程序文件清单。
6、最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。澳博特医疗器械有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款的规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。相关文件质量记录控制程序技术文件管理制度质量记录文件览表文件发放回收记录文件借阅复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单澳博特医疗器械有控制程序质量记录质量记录清单文件发放回收记录文件借阅复制记录文件销毁申请澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。范围适用于经理为建立实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。程序概要管理承诺公司经理通过以下活动对其建立实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据向公司暨全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求经理应清楚了解产品质量与公司每员工对质。
7、的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息。
8、澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数公司概况第页共页澳博特医疗器械有限公司，成立于年月，注册资金万元，企业性质有限责任公司法定代表人王敏主要经营ⅡⅢ类注射穿刺器械医用高分子材料及制品。ⅡⅢ类医用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类医用高频仪器设备物理治疗设备手术室急诊室诊疗室设备及器具医用病房护理设施及器具医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积，拟设医疗器械营业场所面积。现有员工人，其中专业技术人员人，内审员人。公司拟设置从事医疗器械质量管理销售和售后服务工作的人员共人。公司全体员工以法规为准则以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持依法经营质量第，用户至上信誉为本的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律法规和医疗器械的专项规定，按照本标准的术语和定义。本手册中标准的专用要求采用黑色楷体字描述。本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管手册，不得损坏丢失随意涂抹。在手册使用期间，如有修改建议，各部门人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部质量管理部应定期对手册的适用性有效性进行评审必要时应对。
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（终稿）澳博特医疗器械有限公司质量手册最新.doc（最终版）