2万升临床诊断（生物化学单液体）试剂产业化项目立项申请报告书.doc ㊣ 精品文档 值得下载

年，生化分析仪的市场持有量将会有个较大地增长。

为此，这为本项目 产品提供了极大的市场需求。

根据年度中国临床诊断试剂市 场研究报告的有关数据推算，临床生化试剂国内每年约有亿元左右 的市场需求，并且每年以高速率增长。

另外，本项目产品具有很强的市场竞争力。

竞争力主要表现在其， 由于本产品在技术上解决了在开封前开封后的稳定性，并在稳定性的基 础上，有效地延长产品的保质期，使产品有效期可达年。

这使本产 品与市场其它同类产品相比具有明显的竞争优势。

其二，由于动态循环稳 定技术的应用，使本产品生产成本大大降低，在当今恶性竞争市场，价格 优势凸现。

其三，与国外产品相比，国外试剂价格很高，国产产品比较容 易为医院接受。

综上所述，本项目产品的市场前景良好，市场需求广阔。

项目分析 国家在年期间组织实施诊断试剂高新技术产业化专项建 设，这为江西特康科技有限公司临床诊断生物化学单液体试剂产品的 大规模开发和生产带来了历史性机遇。

所以，公司审时度势，发挥优势， 加快发展，深入分析目前公司的优势劣势机会威胁等竞争条件，从 战略高度制定公司发展策略，依靠自主技术创新及撑握的关键技术，建立 起企业的核心竞争力，形成公司的强大优势，是抓住机遇的重大举措。

项目分析 优势 公司拥有自主开发的诊断试剂 动态循环稳定技术。

公司有批高素质的技术人才， 自主技术创新力量强，生产运营管理 上下游供应链市场营销和服务体系建 设较完备。

产品市场前景广阔，具有价格竞 争优势。

江西南昌国家高新区市有利的投 资环境，可以做到短时间低成本建成 投产。

劣势 企业自主创新技术在与产业化融合 过程中遇到的资金短缺问题。

生产能力不足交货周期偏长，影 响了公司市场地位和经济效益。

缺乏中间管理人才，生产线上工人 素质有待训练与提高。

机会 国家高度重视诊断试剂的技术开发和 产业化发展。

社会发展与进步，人们对生存质量和 医疗保健包括诊断试剂产品的需求日益 增长。

江西特康科技有限公司已经具备进入 新轮发展的基础条件，产业化准备充 分。

威胁 产品质量和技术创新能力的保证程度。

技术壁垒贸易壁垒的限制。

国外厂商产品不断推陈出新，国外产品低 价倾销 产品市场占有率以及市场的竞争激烈程 度。

与国家高技术产业化专项总体思路原则目标等关联情况 目前，我国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。

随着非典 禽流感之后，国家对公共卫生事业高度重视，正在大力加强和重建城市社 区农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，人们对诊 断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识也大大提高。

我国临床诊断试 剂产业已经进入了个日趋良好的发展环境。

与此同时，国内各主要生产 厂家都在寻找新的更大的市场机会，也更加注重企业整体水平的竞争，这 都无疑有利于国内产业的发展壮大。

中国加入之后，国内市场与国 际市场进步融合，扩大了国内企业发展的空间，也使得国外企业进入中 国市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化复杂化。

面对这态势， 加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。

本项目采用的技术为国内首创的动态循环稳定技术简称， 该技术和生产的产品达到国内领先水平，技术先进，科技含量高，完全可 以替代进口产品，市场前景广阔。

项目建设完全符合国家高技术产业化专项总体思路原则和目标要求。

项目的实施，对促进我国生物医药和相关 产业的发展，满足人民群众医疗健康需要将产生积极的作用。

项目必要性分析 是加快诊断试剂高新技术开发和产业化的需要 世纪生物技术蓬勃发展，成为继信息技术之后推动经济发展防病 治病和社会进步的主要动力。

生物医药是江西省的个优势产业。

诊断试 剂技术开发和产业化项目的实施，将成为江西省高新技术产业带上的又 支生力军，产业优势得到发挥，资源得到有效聚集，有利于上中下游配套 相关产业聚集的高新技术产业链条形成，有利于全省诊断试剂开发和产业 化向更大规模更高层次发展。

二是满足市场需求提高人民群众医疗健康水平的需要 随着社会的发展与进步，人们对生存质量和医疗保健越来越注重，人 们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中的重要性认识逐步增加，诊断试剂 市场需求量也随之不断扩大。

党和国家提出坚持以人为本构建和谐社会， 其中项非常重要的任务就是加快公共卫生事业的发展，切实解决人民群 众看病难费用高的问题。

诊断试剂是预防诊断治疗传染病肿瘤等 重大疾病的有效技术手段。

诊断试剂产业化项目，以满足城乡居民基本医 疗健康需求提高人民群众医疗健康水平需要为目的，以全社会公共卫生 体系起筑起道有效保障人民身体健康和生命安全的防线，提高文明程 度和整体素质，促进和谐社会建设。

三是增强江西特康科技公司技术创新活力和经济实力的需要 江西特康科技有限公司经过多年发展，已经具备了较强的基础优势，的氧化，低成本解决还原性辅酶不稳定的难 题。

但金属离子螯合剂只是络合重金属离子，使氧化反应速率稍慢，没有 明显的稳定作用。

澳大利亚公司通过包括酶和底物对葡糖磷酸脱氢酶葡萄 糖的或辅酶还原系统来稳定以抗氧化，使其试剂在 下稳定个月。

本项目采用动态循环稳定体系，该体系包含底物及其氧化还原酶类， 能自动将还原为，使试剂的值直保持在试剂 的保质期达到年。

与公司相比该公司使用代替 ，配制反向速率法试剂，从而大大降低生产成本。

将该项技术扩 展到测定，液体单试剂。

，试剂在复溶或开封后与外界空 气接触，可分别受空气中和反应，消耗试剂中的以致试 剂失效，不能使用。

采用动态循环稳定体系，可以将氧化了的自动还原为，只要与外界空气隔绝，值就会回升，直至达 到左右。

从上述比较可以看出，本项目采用的技术在国内无报道和应用，技术 优势明显。

该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用 本项目拟进行产业化生产诊断试剂的关键技术动态循环稳定技术 已通过科技成果审定。

本项目技术工艺先进成熟，各项技术经 济指标均符合国家有关标准，达到国内领先，部分达到国际先进水平。

诊 断试剂生产动态循环稳定技术成果的应用，对行业技术进步和创新，提高 诊断试剂产品质量，替代进口产品并出口创汇，促进我国生命科学和生物医 学技术的发展，都有着重要的意义和作用。

第三章项目建设方案 项目建设的主要内容 产能规模 建设临床诊断生物化学单液体试剂生产线条，形成年产万升 临床诊断生物化学单液体试剂产业化的生产能力。

建设的主要内容 为满足生产和研发需要，新建净化车间万级产品检测及研发 中心产品仓库共平方米以及相适应的配套仪器和设备种计 台套。

明细详见下表 建安工程 建安工程览表 表单位万元 序号工程项目名称单位数量 估算价 金额 备注土建筑 工程费 安装 工程费 净化车间万级含万环保投资 产品检测及研发中心 仓储 冰库 小计 仪器设备购置 仪器设备览表 表 序号设施名称型号规格制造商价格单位数量用途 阪神冷柜型日本阪神公司台研发和生产原料存放室 梅特勒电子天平型公司台研发和生产称量室 电子天平赛多利斯公司台研发和生产称量室 岛津紫外分光光度计带温控日本岛津公司台研发和生产中检室 岛津紫外分光光度计日本岛津公司台研发和生产中检室 澳柯玛冰箱澳柯玛集团台研发和生产原料存放室 格力空调型格力集团台生产各个房间 湘仪型天平湖南湘仪天平仪器厂台生产称量室 湘仪型天平湖南湘仪天平仪器厂台生产称量室 湘仪型天平湖南湘仪天平仪器厂台生产称量室 型天平南昌衡器厂台生产称量室 计赛多利斯公司台研发和生产中检室 隔水式恒温培养箱型上海精宏实验设备公司台研发和生产中检室 蠕动泵美国科尔帕默公司台生产分装室 电脑惠普公司台生产包装准备室 自动双重纯水蒸馏水器石英管加热式上海亚太技术玻璃公司台研发 联想彩色喷墨打印机联想集团台生产包装准备室 条码打印机型立象科技股份有限公司台生产包装准备室 去离子水制水设备自制套生产制水室 高纯水制水设备自制套生产制水室 全自动生化仪美国公司台生产中检室 紫外可见分光光度计上海第三分析仪器厂台研发和生产中检室 半自动生化分析仪美国台研发和生产中检室 冰库自制套生产生化车间 生化试剂自动化生产线自制条生产配制室 自动洗瓶机德国台生产配制室 烘房自制套生产洗涤室 全自动封口机美国科尔帕默公司套生产生化车间 自动化灌装机美国科尔帕默公司套生产包装室 自动化包装设备美国科尔帕默公司套生产分装室 自动化贴签机美国科尔帕默公司套生产包装室 配制玻璃器皿和包装材料若干套生产包装室 全封闭聚乙烯配制罐自制套生产配制室 箱式冷藏运输车中国汽辆厂区车库 中央空调及空气净化送风系统格力集团套生产生化车间 高速离心机美国公司台研发 液相色谱仪美国杜邦公司台研发 全自动生化分析仪日立日本日立公司台生产配制室 合计 采用的工艺技术路线与技术特点 工艺路线 本产品为流质性产品，主要生产原料为生物酶生产性用水及常规化 学试剂等。

这些原料按标准的要求，合理配制即可成为成品。

总技术路线 为原料的预处理与称量，经适当的水溶解定容后存放定时间，使其充分 作用，最后取样进行检测，各项性能指标符合产品标准后分装贴签。

整个 工艺流程如下图所示 主要技术工艺 原材料的检测按的要求，对供应商进行审核与评估，制 定了原材料采购与质量检验程序，制定了原材料产品质量标准，不符合产 品质量要求的原材料不采购，质量检验有问题的原材料不进入生产环节。

生产用水检测与处理水质是保证本产品的前提条件，常规水质处理 办法不能满足本产品的要求，增加个二级反渗透装置，可达水检测和处 理的要求。

另外，所有配制容器及包装器皿必须用符合条件的水质进行清 洗及处理。

化学试剂领取和自检 生产用水制备与检测 酶制剂领取和自检 原料称量 配料容器处理 溶解 产品终检质量检验在线检验 入库包装混匀储放定容 不合格品不合格品处理 技术路线示意图分装工艺除按质量管理体系要求外，在产品配制到成品 形成的各环节应严格避免人为污染，规定封闭式分装作业的生产工艺。

生化产品储运与质量监测临床生化试剂的有效期般情况下为 年，在以销定产的情况下，存在定数量的库存，存放于本公司冰库内的 生化试剂，在有效期