1、月。销售企业资质审核合法企业证明包括营业执照副本税务登记证和组织机构代码证生产企业给销售企业的授权书经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。二消毒灭菌器械的准入审核生产企业资质审核合法企业证明包括营业执照副本税务登记证和组织机构代码证生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证有效期四年，每年复核次，进口产品除外拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产进口消毒器械卫生许可批件及附件有效期四年，年月始由省级卫生行政部门审批④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证进口产品除外。食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。销售企业资质审核合法企业证明包括营业执照副本税务登记证和组织机构代码证食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证医疗器械分类目录中消毒和灭菌设备及器具的Ⅰ类设备除外生产企业给销售企业的授权书④经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和。
2、械证件审核登记表生产企业公司名称地址法人产品名称营业执照发证机关有效期医疗器械生产企业许可证范围有效期医疗器械注册证有效期产品卫生许可证有效期卫生许可批件或产品安全评估有效期备案凭证有效期经营企业公司名称地址法人电话传真营业执照期限医疗器械经营企业许可证有效期销售人员联系电话身份证号码授权委托书有效期生产企业对经营企业经营企业对个人企业年度检验时间生产企业经营企业复印证件是否加盖与原证致红色印章审核时间审核者审核结果设备科签收人注此表式两份，份留医院感染管理科，份交设备科消毒药械与次性无菌医疗用品管理制度为贯彻医院感染管理规范消毒管理办法医疗器械监督管理条例消毒产品生产企业卫生规范消毒产品卫生安全评价规定及次性使用无菌医疗器械监督管理办法的文件精神，进步加强对消毒药械与次性使用医疗器械器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械消毒剂和消毒。
3、药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及次性医疗器械器具，由使用科室按医疗废物处理条例等有关规定处置，严禁重复使用和回流市场。九需进入临床科室试用的消毒药械和次使用无菌医疗用品，必须经医院感染管理科审核必备证件，设备科负责质量审核，医院感染管理科对其灭菌效果作出评价必要时还需医院感染管理委员会讨论决定，审批并备案后，才能在临床试用。试用产品由设备科统发放，任何使用科室或个人不能私自试用。十超过有效期的证件及验收记录应另外妥善保存至少五年。十根据以上条款及其相关规章制度，医院感染管理科每季度监督检查次，必要时随时检查，检查结果将与奖惩挂钩。十二次性医疗用品按次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。见下表次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品标准产品类别次性使用无菌注射器三类次性使用输液器三类次性使用输血器三类次性使用滴定管式输液器三类次性使用无菌注射针三类次性使用静脉输液针三类次性使用塑料血袋三类次性使用采血器三类附表消毒剂证件审核登记表表消毒器械证件审核登记表表次性医。
4、械及次性无菌医疗用品的购入储存和使用进行监督指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。二设备科根据临床需要医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统集中采购，使用科室不得擅自采购。次性使用无菌医疗用品只能次性使用。三证件审核的主要内容证件是否在有效期内。产品是否在证件所批的生产经营许可范围内。营业执照副本有无年检有效记录。所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。证件的法人厂址等信息是否致。各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围销售地域范围及有效时间法人签名等。消毒剂的准入审核生产企业资质审核营业执照副本税务登记证组织机构代码证。生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证有效期年，每年复核次，进口产品除外。拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产进口消毒药剂卫生许可批件及附件有效期四年，年月始由省级卫生行政部门审批。④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告全国范围有效，有效期六。
5、器械器具证件审核登记表消毒剂证件审核表生产企业公司名称地址法人产品名称营业执照有效期产品卫生许可证有效期卫生许可批件备案凭证有效期产品安全评估有效期经营企业公司名称地址法人电话传真营业执照有效期经营企业许可证范围有效期销售人员联系电话身份证号码授权委托书有效期生产企业对经营企业范围地域经营企业对个人范围地域企业年度检验时间生产企业经营企业复印证件是否加盖与原证致红色印章审核时间审核者审核结果设备科签收人注此表式两份，份留医院感染管理科，份交设备科次性无菌医疗用品证件审核登记表生产企业公司名称地址法人产品名称营业执照有效期医疗器械生产企业许可证范围有效期医疗器械注册证有效期经营企业公司名称地址法人电话传真营业执照有效期医疗器械经营企业许可证有效期销售人员联系电话身份证号码授权委托书有效期生产企业对经营企业范围地域经营企业对个人范围地域企业年度检验时间生产企业经营企业复印证件是否加盖与原证致红色印章审核时间审核者审核结果设备科签收人注此表式两份，份留医院感染管理科，份交设备科消毒。
6、审核生产企业资质审核营业执照副本税务登记证组织机构代码证。生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证有效期年，每年复核次，进口产品除外。拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产进口消毒药剂卫生许可批件及附件有效期四年，年月始由省级卫生行政部门审批。④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告全国范围有效，有效期六个月。销售企业资质审核合法企业证明包括营业执照副本税务登记证和组织机构代码证生产企业给销售企业的授权书经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。二消毒灭菌器械的准入审核生产企业资质审核合法企业证明包括营业执照副本税务登记证和组织机构代码证生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证有效期四年，每年复核次，进口产品除外拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产进口消毒器械卫生许可批件及附件有效期四年，年月始由省级卫生行政部门审批④食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证进口产品除外。食品。
7、械及次性无菌医疗用品的购入储存和使用进行监督指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。二设备科根据临床需要医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统集中采购，使用科室不得擅自采购。次性使用无菌医疗用品只能次性使用。三证件审核的主要内容证件是否在有效期内。产品是否在证件所批的生产经营许可范围内。营业执照副本有无年检有效记录。所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。证件的法人厂址等信息是否致。各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围销售地域范围及有效时间法人签名等。消毒剂的准入审核生产企业资质审核营业执照副本税务登记证组织机构代码证。生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证有效期年，每年复核次，进口产品除外。拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产进口消毒药剂卫生许可批件及附件有效期四年，年月始由省级卫生行政部门审批。④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告全国范围有效，有效期六。
8、械证件审核登记表生产企业公司名称地址法人产品名称营业执照发证机关有效期医疗器械生产企业许可证范围有效期医疗器械注册证有效期产品卫生许可证有效期卫生许可批件或产品安全评估有效期备案凭证有效期经营企业公司名称地址法人电话传真营业执照期限医疗器械经营企业许可证有效期销售人员联系电话身份证号码授权委托书有效期生产企业对经营企业经营企业对个人企业年度检验时间生产企业经营企业复印证件是否加盖与原证致红色印章审核时间审核者审核结果设备科签收人注此表式两份，份留医院感染管理科，份交设备科消毒药械与次性无菌医疗用品管理制度为贯彻医院感染管理规范消毒管理办法医疗器械监督管理条例消毒产品生产企业卫生规范消毒产品卫生安全评价规定及次性使用无菌医疗器械监督管理办法的文件精神，进步加强对消毒药械与次性使用医疗器械器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械消毒剂和消毒。
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消毒药械及一次性使用医疗器械制度
