注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司法罗培南钠山东新时代药业有限公司法罗培南钠片山东新时代药业有限公司注射用美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司美罗培南石药集团中诺药业石家庄有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠深圳市海滨制药有限公司亚胺培南深圳市海滨制药有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社法罗培南钠片江苏正大天晴药业股份有限公司法罗培南钠江苏正大天晴药业股份有限公司注射用帕尼培南倍他米隆三共株式会社亚胺培南水合物亚胺培南水合物法罗培南钠浙江金华康恩贝生物制药有限公司注射用美罗培南浙江海正药业股份有限公司注射用美罗培南住友制药株式会社收集装桶销售。

废渣微量活性炭及中间体，收集处理。

生产安全卫生所有电器装置按防爆要求设计安装。

，岗位人员全部配备防护面具乳胶手套三防工作服。

消防生产车间内配二氧化碳灭火器台，共生产消防用。

第八章企业组织与劳动定员工作制度本设计生产天数天，其余时间为设备检修培训学习及公休日，每班小时。

劳动定员人员来源及培训第九章项目实施进度第十章投资估算及资金来源投资估算资金来源企业自筹申请基金第十章经济效益评价成本计算二产品价格三经济效益计算四动态分析第十二章建议及结论对不同适应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中，例进行了评价，其中例具有副作用，症状主要是出疹下痢含软便等。

，例中出现例，件临床检査值异常变动，主要是上升例，上升例，嗜酸性细胞增多例等。

国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市，也未见有进口品用于临床，国外日本于年月首次批准上市，按药品注册管理办法规定，应为新药即注册分类项。

受理号药品名称厂家注射用比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责第章总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震编制依据编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。

项目建设必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南片剂支美罗培南粉针剂支亚胺培南多尼培南粉针剂支第二章产品市场分析及建设规模产品介绍中文名称比阿培南英文名称化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环庚烯基硫基，二氢吡唑，三唑鎓内盐氢钾，置量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每相当于，加水，再加钼酸铵硫酸试液与氨基萘酚磺酸试液，用水稀释成，摇匀制成对照液比较，不得更深。

细菌内毒素取本品，依法检查中国药典年版附录，每比阿培南中含内毒素量应小于。

无菌取本品，分别加入无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查附录，应符合规定。

甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷四氢呋喃精密称取甲醇乙醇丙酮乙腈二氯甲烷和四氢呋喃各适量，加水稀释制成每中分别约含甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃溶液，作为对照品贮备液。

精密量取对照品贮备液置量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液另取本品约，精密称定，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液照有机溶剂残留量测定法中国药典版二部附录Ⅷ测定，色谱柱为氰丙基苯二甲基硅氧烷，色谱柱柱温进样口温度检测器为氢离子火焰检测器，检测器温度，氢气，空气，尾吹气为氮气载气为氮气，流速。

照上述色谱条件，取对照品及供试品溶液各注入气相色谱仪，依法测定。

供试品溶液如显示甲醇乙醇异丙醇乙腈二氯甲烷和四氢呋喃峰，分别量取各峰面积，按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过乙醇不得过异丙醇不得过乙腈不得过，二氯甲烷不得过四氢呋喃不得过。

含量测定照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。

注因本品在溶液中不稳定，测定时应随时配制随时测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相检测波长柱温，流速，理论板数按比阿培南峰计算应不低于。

测定法精密称取恒重样品适量，加水溶解并定量稀释制成每含比阿培南溶液，作为供试品溶液，取供试品溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图和峰面积，另精密称取对应症临床效果适应症有效率例数呼吸系统感染慢性呼吸系统病二次感染肺炎肺化脓症尿路感染肾盂肾炎复杂性膀胱炎腹腔内感染腹膜炎妇科感染子宫附件炎合计而在安全性评价中，例进行了评价，其中例具有副作用，症状主要是出疹下痢含软便等。

，例中出现例，件临床检査值异常变动，主要是上升例，上升例，嗜酸性细胞增多例等。

国内有关该产品研究或生产使用情况据调研国内尚无厂家生产上市，也未见有进口品用于临床，国外日本于年月首次批准上市，按药品注册管理办法规定，应为新药即注册分类项。

受理号药品名称厂家注射用比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南天津市炜杰科技有限公司比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南石药集团中奇制药技术石家庄有限公司注射用比阿培南赤峰利诚科技有限责第章总论项目名称比阿培南原料药生产及认证项目建设单位及项目负责人编制项目可行性报告单位及技术负责人编制项目可行性报告单位项目技术负责人王震编制依据编制范围和内容按化工部可研报告要求内容编制。

项目建设必要性及意义项目产品方案及建设规模药品名称英文名称建设规模备注比阿培南粉针剂支法罗培南片剂支美罗培南粉针剂支亚胺培南多尼培南粉针剂支第二章产品市场分析及建设规模产品介绍中文名称比阿培南英文名称化学名羧基羟基乙基甲基氧代氮杂二环庚烯基硫基，二氢吡唑，三唑鎓内盐入水，水层用乙醚洗后，冷冻干燥。

所得固体用反相色谱纯化，得白色粉状固体法罗培南，。

三美罗培南工艺流程图操作方法羟乙基甲基碳青霉烯羧酸钠在反应瓶中加入碳酸氢钠二甲基环己，二酮，水，在氮气下，于室温加入四氢呋喃亚磷酸三乙酯，乙酸钯反应，加入，四氢呋喃溶液，加热至反应，加水稀释，用二氯甲烷洗涤，在减压除去有机溶剂，得淡黄色水溶液，上大孔树脂柱纯化，以水丙酮∶洗脱，干燥，得淡黄色粉末，。

鉴定结构。

美罗培南在氢化瓶中，加入，四氢呋喃和吗啉代丙烷磺酸缓冲液，加入，在室温下氢化。

将滤去，用少量缓冲液洗涤。

滤液减压除去四氢呋喃，用二氯甲烷洗涤，减压除去有机溶丙酮∶洗脱，得化合物鉴定结构。

设备选型生产控制方案第五章原辅料供应比阿培南原辅材料及消耗来源序号品名规格投料量单耗来源中间体常州伊思特化工有限公司中间体丙酮乙腈二氯甲烷，二异丙基乙胺二比阿培南粗品中间体硅藻土盐酸异丙醇锌粉磷酸缓冲液大孔吸附树脂日本三菱化学三比阿培南精品比阿培南粗品活性炭无水乙醇