家有关产业政策和规划，主要包括国民经济和社会发展第十个系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。

由于公司产品主要属于类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。

国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相流研发平台及配套设施，以此吸引国际尖端人才和稳固现有研发骨干，增强公司技术原始创新能力。

加快无载体药物支架分叉支架等新型药物支架及输送系统研制动物实验及临床验证进度，以便尽快获得产品注册，提升公司产品竞争力，实现公司产品从国内先进到国际先进战略转折。

市场风险对策加强市场营系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。

由于公司产品主要属于类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。

国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相流研发平台及配套设施，以此吸引国际尖端人才和稳固现有研发骨干，增强公司技术原始创新能力。

加快无载体药物支架分叉支架等新型药物支架及输送系统研制动物实验及临床验证进度，以便尽快获得产品注册，提升公司产品竞争力，实现公司产品从国内先进到国际先进战略转折。

市场风险对策加强市场营销网络建设，全面提升公司原有营销分部基础设施建设，全面提升公司品牌形象和产品售后服务质量并在各营销分部建立信息管理系统，以加快营销信息收集与反馈速度，为公司决策层提供支撑。

与医院加强合作，进步普及对患者宣传，提高患者就医数量同时开展对医生培训，推动介入治疗技术普及，使更多医生能够开展介入治疗，满足更多患者需求。

加强营销人员培训，提高人员综合素质，使其不仅懂营销，而且懂技术，能把公司产品优点和特点讲清楚，方便医生和患者使用。

管理风险对策项目管理团队具有专业技术人才和管理人才，项目负责人员和主要参加人员专业齐全管理经验丰富，能够胜任本次建设项目建设管理与建成后运营管理。

主要对策有项目建设采取市场导向，适度规模总体规划，重点突破，快速投产技改方针。

选择设计建设生产质量管理等经验丰富骨干组成项目执行小组，同时注重人才引进与培养，科学管理项目实施。

设立项目风险控制小组，在项目执行过程中独立地评价关键环节风险，加强风险提示，确保项目成功。

政策风险介入高端医疗器械依赖进口，价格昂贵，人民医疗负担重现状在较长段时期不会改变，国家对介入领域生产研发大力扶持政策在较长段时期也不会改变。

因此本项目不存在政策风险。

社会效益分析进步降低介入治疗医疗成本我国介入医疗核心产品市场发展很快，但是，中国普通消费者却因其高昂价格望而生畏，以支架置入冠心病介入治疗术为例，根据年数据，我国真正接受介入手术治疗患者不到应该受到治疗人数，约万例，市场需要更多质优价廉国产产品。

公司已成为世界上第三个拥有雷帕霉素药物支架生产技术公司，产品已在全国推广应用，为有效打破国内介入医疗核心产品市场由国外产品主导垄断局面作出了积极贡献，目前国内进口药物支架产品价格已从年上市初期接近万元降至万元左右。

本项目建成后，将进步促进大量质优价廉药物支架等国产品牌介入医疗器械产品进入市场，有效推动介入医疗技术在我国普及和应用，促使介入医疗技术加快走出大城市大医院象牙塔，进步打破介入医疗市场国外企业垄断，给广大医院和患者提供更多更好选择，尤其对中小型医院和中低收入家庭，其意义更为重要，从而推动我国医疗卫生事业进步发展。

有效提升我国介入医疗器械行业技术水平在年全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达，欧盟占，日本占，中国仅占，市场占据份额很低，远远落后于美国等世界发达国家，与中国制造业大国地位和迅速扩大国内医疗器械市场需求十分不相称。

介入治疗技术作为项新兴医疗技术，产品附加值高，技术起点高，关键技术装备又被国外跨国公司垄断经营，国内相关产业处于发展初期，介入医疗技术在我国推广与普及受到了很大限制。

项目建成后，我国介入医疗器械行业落后现状将进步得到改善，技术产业与市场形势改变，将带动国家整个介入医疗器械产业和技术水平发展与场需求，提高公司持续快发展能力，拟新建药物支架生产线条新建输送系统生产线条，新增建筑面积平方米添置工艺设备台套，其中含进口设备台套，总投资总投资万元含外汇万美元。

可行性研究工作范围本可行性研究报告工作范围是根据本项目建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预测生存能力