doc (定稿)清大德人=肺癌早期诊断蛋白芯片=生产基地项目立项报告模版(申报市政府资料)(完整版) ㊣ 精品文档 值得下载

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研究动物模型。


年在杂志上首次报道了人乳头瘤病毒基因体内致癌作用,并证明基因是致癌关键性基因。


年回国后,先后承担和主持国家国家重大专项科技攻关及国家自然科学基金等国家级课题项,省市部经课题项,与企业联合研制开发项目项。


发表学术论文篇,参与撰写著作部。


申请专利项,获省部级科技成果项,转让科技成果项。


年以来,杨治华教授获主要科研成果项。


在国内首次研究成功拥有自主知识产权抗体类年北京市儿科研究所病毒室负责人,从事小儿呼吸道病毒病因研究年中国医学科学院肿瘤研究所院病毒室助理研究员,主要从事鼻咽癌宫颈癌病毒病因研究年美国耶鲁大学医学院访问学者高级研究员,承担高危人群血清进行回顾性前瞻研究。


抗原蛋白质芯片定量检测技术及试剂盒在非职业性肺癌高危人群肺癌筛查中初步验证。


可用于筛查高危人群抗体芯片新技术与方法探索和性研究。


年除公司组建时吸纳实验技术人员外,另外再招聘名具有相关经验实验技术人员。


开展芯片制备所需主要原料种标志物抗原蛋白及相关对照蛋白生产检定质量研究和建立其质量控制体系研发工作。


开展指示荧光信号等辅助系统生产工艺,质量研究和建立其质量控制体系研究。


完成芯片制备所需主要原料种标志物抗原蛋白及相关对照蛋白生产检定质量研究和建立其质量控制体系研究。


完成指示荧光信号等辅助系统生产工艺,质量研究和建立其质量控制体系研究。


开展芯片片基固相载体生产工艺,质量研究和建立其质量控制体系研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品试剂盒制造及检定工艺研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法反应体系研究。


包括样本采集及处理样本用量反应条件校准方法质控方法数据处理方法等研究确定。


年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品试剂盒制造及检定工艺研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法反应体系研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品稳定性研究,包括跨越实际效期时间研究和加速破坏性试验暂定效期年。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品性能评估研究,包括分析灵敏度分析特异性检验范围准确性精密度,参考值及参考范围确定与同类产品比较等试验。


开展厂内临床验证研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品性能评估研究。


年包括家医院共有例病及例正常人检测验证研究,并随时收集总结临床研究资料。


总结前期研究结果,开始撰写申报所需产品预期用途产品描述有关生物安全性方面说明,同类产品及技术综述产品说明书注册产品标准及编制说明注册检验报告主要原材料研究资料主要生产工艺及反应体系研究资料性能评估资料。


根据资料撰写中所发现问题补充上述前期研究相关研究试验并总结资料。


报送肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品至国家食品药品监督管理局认可检测机构,进行注册检验。


继续开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品临床研究稳定性研究。


继续总结前期研究结果,撰写申报所需资料。


筹备申报注册所需体外诊断试剂生产实施细则质量体系考核认证现场考核检查验收。


年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品临床研究。


完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品稳定性研究。


完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品注册检验,获得国家出具注册检验报告。


完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法质量体系考核认证现场考核检查验收,获得癌敏感性和特异性达和。


建立了三种有利于促进我国生物医药开发和产业化技术平台,人源化抗体研发技术平台基因工程抗体真核高产量表达技术平台和模拟人体评价抗癌新药人鼠嵌合动物模型及人源化血管形成动物模型等技术平台。


冉宇靓副教授现在中国医学科学院肿瘤研究所副研究员中国医学科学院肿瘤研究所助理研究员中国协和医科大学肿瘤研究所博士研究生中国协和医科大学肿瘤研究所硕士研究生武汉大学生命科学院大学本科生年起在中国医学科学院肿瘤研究所工作至今,主要从事抗肿瘤工程抗体药物及肿瘤标志物研究。


主持国家十五国家科技重大专项北京市科技计划课题各项,参与国家及省部级课题项。


发表论文篇,申请发明专利项,已获专利授权项。


获部级科技成果奖项,转让科技成果项。


近五年取得研究成果研制成功种拥有自主知识产权抗肿瘤抗体类新药,其中项已转让企业研制成功食管癌血清自身抗体诊断蛋白芯片及肺癌蛋白芯片建立了多种肿瘤转移动物模型,包括食

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