doc (定稿)清大德人肺癌早期诊断蛋白芯片生产基地项目立项报告模版(完整版) ㊣ 精品文档 值得下载

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员会常委,中国肺癌杂志癌症杂志肿瘤基础与临床等杂志编委。


现任中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤所细胞生物与分子生物学研究员博士生导师。


自年以来,杨治华教授主要从事肿瘤防治基础与应用研究。


年代主要从事鼻咽癌人细胞淋巴瘤白血病以及宫颈癌等肿瘤病毒病因研究。


在国内外首次报道低分化鼻咽癌上皮细胞中病毒早期膜抗原存在,为鼻咽癌病毒病因提供了新证据。


年建立了第个人乳头瘤病毒基因体内功能研究动物模型。


年在杂志上首次报道了人乳头瘤病毒基因体内致癌作用,并证明基因是致癌关键性基因。


年回国后,先后承担和主持国家国家重完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品试剂盒制造及检定工艺研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法反应体系研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品稳定性研究,包括跨越实际效期时间研究和加速破坏性试验暂定效期年。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品性能评估研究,包括分析灵敏度分析特异性检验范围准确性精密度,参考值及参考范围确定与同类产品比较等试验。


开展厂内临床验证研究。


开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品性能评估研究。


年包括家医院共有例病及例正常人检测验证研究,并随时收集总结临床研究资料。


总结前期研究结果,开始撰写申报所需产品预期用途产品描述有关生物安全性方面说明,同类产品及技术综述产品说明书注册产品标准及编制说明注册检验报告主要原材料研究资料主要生产工艺及反应体系研究资料性能评估资料。


根据资料撰写中所发现问题补充上述前期研究相关研究试验并总结资料。


报送肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品至国家食品药品监督管理局认可检测机构,进行注册检验。


继续开展肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品临床研究稳定性研究。


继续总结前期研究结果,撰写申报所需资料。


筹备申报注册所需体外诊断试剂生产实施细则质量体系考核认证现场考核检查验收。


年完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品临床研究。


完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品稳定性研究。


完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法成品注册检验,获得国家出具注册检验报告。


完成肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法质量体系考核认证现场考核检查验收,获得国家出具现场考核报告。


包装标签样稿设计委托生产全部完成申报资料撰写,以及相关证明文件准备。


向国家药监局申报注册肺癌血清自身抗体诊断试剂盒蛋白质芯片法。


五项目及产品市场预测分析及经济效益县以上医院万,次年亿元新增肺癌肺癌高危人群亿,次年亿亿国内市场岁以上吸烟者元人份现症癌患者万,次年亿元治疗后复检全球每年新增肺癌万亿美圆受检国际市场美圆人份全球现症肺癌患者万亿美圆受检全球肺癌高危人群亿亿美圆受检六预计年销售收入单位万元年份。


年以来,杨治华教授获主要科研成果项。


在国内首次研究成功拥有自主知识产权抗体类抗癌新药种,其中人源化抗体抗癌新药已转让企业,目前正申报临床试用,该项目获科技部优秀成果奖抗人源化抗体是国内研制成功第个抗血管肿瘤新药,获中华医学二等奖。


在对多种肿瘤抗原基因及肿瘤血管内皮基因研究中,获肿瘤抗原基因个,肿瘤内皮相关基因个,已初步证明其中个是具有功能功能性基因。


目前正在对其功能进行系统研究。


在国内外首次筛选鉴定获得了筛查早诊肺癌血清分子标志物个。


建立完善了肺癌筛查早诊蛋白芯片技术,并在高发现场大规模人群中验证了其可推广性,其对肺癌检测敏感性和特异性分别达和。


筛选鉴定获得了食管癌癌前血清分子标志物个。


建立完善了筛查食管癌癌前病例蛋白芯片技术。


该技术检测食管癌癌前病例敏感性和特异性分别为和。


筛检早期原位癌敏感性和特异性达和。


建立了三种有利于促进我国生物医药开发和产业化技术平台,人源化抗体研发技术平台基因工程抗体真核高产量表达技术平台和模拟人体评价抗癌新药人鼠嵌合动物模型及人源化血管形成动物模型等技术平台。


冉宇靓副教授现在中国医学科学院肿瘤研究所副研究员中国医学科学院肿瘤研究所助理研究员中国协和医科大学肿瘤研究所博士研究生中国协和医科大学肿瘤研究所硕士研究生武汉大学生命科学院大学本科生年起在中国医学科学

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