，特别是中药涂膜剂研发才刚起步，上市品种中与本品适应证相同仅有雪山金罗汉涂膜剂。

另外，与目前临床用于治疗软组织损伤中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。

现代制药先进技术应用在工艺研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂质量和研制水平。

七研究必须添臵主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效液相色谱仪台薄层色谱扫描仪台电子天平台不锈钢乳化罐台莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。

稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究技术要求，对本品进行了稳定性考察，该试验正在进行中。

药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。

初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。

药效学试验正在贵阳医学院药理研究室进行中。

急性毒性试验将筛选后家兔随机分为组。

设高剂量组中剂量组低剂量组对照组基质组，观察天内小鼠家兔情况。

试验结果表明本品对实验动物无急性毒性。

长期毒性试验试验设计了家兔长期毒性试验，本试验正在进行中。

安全性试验观察家兔完整皮肤及破损皮肤多次接触本品后是否产生局部刺激反应，结果表明本品对家兔完整皮肤无刺激作用，对破损皮肤有轻微刺激，表明本品安全。

综上所述，紫金透骨涂膜剂按照中药新药研究技术要求进行药学药效学毒理学研究，结果表明，本品安全有效，生产工艺合理可行，制剂质量稳定可控。

二项目实施支撑条件技术能力组织实施及实施方案本项目由贵州本草堂药业有限公司和贵阳医学院共同申请，采用产学研合作方式进行，参加单位为贵阳医学院药物研究开发中心药物研究所药理及毒理研究所贵阳医学院试验动物中心等。

项目主要承担单位贵州本草堂药业有限公司成立于年月，于年月通过国家认证，拥有颗粒剂凝胶剂洗剂胶囊剂等生产线，是家专业从事新型药品研究开发生产和销售高新技术企业。

先后成功开发拥有独立知识产权四季草颗粒儿脾醒颗粒安神足液金果榄凝胶四个国药准字号苗药产品怜香惜玉中药系列以及铁榔头正红花油膜贴等含药医疗器械产品。

目前紫金透骨涂膜剂研究开发已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施。

项目承担单位贵阳医学院药物研究开发中心，长期从事教学科研新药研制和开发，现设有相关实验室八个。

其中有教授人副教授人讲师和实验师人。

组成人员中绝大多数长期进行教学科研和新药研制开发工作，有丰富研究经验和雄厚专业基础，明确研究方向。

现有高效液相色谱仪冷冻干燥机喷雾干燥机超临界流体萃取设备等试验仪器设备，具备中药新药研究开发条件。

三课题参与人员介绍课题负责人背景资料郎洪平贵州本草堂药业有限公司总经理性别男民族汉出生年月年月学历硕士所学专业医学技术职称外科主治医师主要工作经历年年就读于贵阳医学院临床医学专业本科年年在贵州有机化工总厂职工医院担任外科主治医师年年华西医科大学附院年年珠海丽珠公司年年华瑞制药年至年月在贵州益佰制药股份有限公司年至今在贵州本草堂所含化学成分稳定性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关研究资料制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行制剂制备工艺。

年中试生产按中药新药制备工艺研究技术要求提供质量合格中试样品制剂质量研究建立制剂质量标准制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制剂有效期确定提供依据药效学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料毒理学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料安全性评价试验药品安全性评价研究技术要求提供规范试验资料。

临床试验方案设计。

申报资料整理撰写申报。

年国家药审中心审评意见修改及补充。

九资金预算及使用合理性单位万元项目内容投资总