器械产品。

目前紫金透骨涂膜剂研究开发已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施。

项目承担单位贵阳医学院药物研究开发中心，长期从事教学科研新药研制和开发，现设有相关实验室八个。

其中有取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。

试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。

因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。

提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。

制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料，加热使熔融，加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得，并对成型工艺各影响因素进行了研究。

以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件。

质量标准研究根据涂膜剂研制技术要求，对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。

稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究技术要求，对本品进行了稳定性考察，该试验正在进行中。

药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。

初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。

药效制剂，对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。

本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施，将以特色资源开发应用为突破口，带动地方经济发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品进程，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策。

二项目可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富，据统计表明药用植物品种占全国半以上，达余种。

然而，丰富自然资源与资源开发利用矛盾突出，与如此众多药用植物资源相比，目前我省已开发利用药用植物数量相对较少。

方面是资源开发利用率低，另方面，就已经开发利用药用植物种类而言，可供临床应用制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展药物制剂科研生产水平。

紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病外用新药，制备安全有效质量稳定中药新剂型涂膜剂。

紫金透骨涂膜剂主要配伍组方用药多为当地所产中药材，它研制开发能充分利用贵州民族地区丰富中草药材资源，带动民族地方经济发展，兴黔富民，符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策，为推动我省中药现代化建设具有定探索和示范作用。

本项目技术工艺创新性高，其技术及产品研发成功后，可填补我省在透皮制剂传送技术这方面空白，为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具有推动和示范作用，为我省中药新药深度开发将产生不可估量社会效益和经济效益。

三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决瓶颈问题主要是技改资金不足阻碍了企业发展。

二项目实施方案项目实施主要内容生产能力采用工艺路线设备造型及拟解决关键技术和工艺难题，主要技术创新点项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形成相关创新基础设施主要功能及整体水平。

项目实施主要内容本项目实施是按照中药新药研究技术要求进行试验，以研究开发新中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离覆贴方便等优点且用药安全现代中药涂膜剂。

项目主要研究内容如下药材来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源紫金莲药材化研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质质量有关试验研究通过对药材莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰