山东省医疗器械经营企业许可证实施细则【打印版】㊣精品文档值得下载

湿度计垫板货架符合要求的照明消防避光通风设施，必要的防尘防潮防污染和防虫防鼠等设施和设备，并保持完好。

跨设区市设立的除外及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业包括进口总代理商原印印章的有关统采购配送统质量管理安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证授权文件等证明。

经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

，仓库的条件与其法人企业条件相同。

直辖市医疗器械将申请企业的有关材料报送到省食品药品监督管理局。

第十条再次现场核查合格的，由省食品药品监督管理局审批换发新的医疗器械经营企业许可证。

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再次现场核查仍不合格的，由省食品药品监督管理局审查后作出不予换发证的决定，并按照规定的要求书面通知申请人，同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。

其医疗器械经营企业许可证在有效期届满时自动注销。

第十条医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的，应当办理医疗器械经营企业许可证注销手续。

办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交医疗器械经营企业许可证注销登记表式样见附件十上级主管部门的批准文件或董事会决议等及医疗器械经营企业许可证正副本月但不少于个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发医疗器械经营企业许可证。

第十条申请换发医疗器械经营企业许可证，应当提交如下材料医疗器械经营企业旧证换新证申请表纸制和电子文档，式样见附件十加盖本企业原印印章的医疗器械经营企业许可证副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件申请人的资格证明复印件符合本细则第条规定的质量管理人的资格证明复印件身份证复印件及个人简历符合本细则第条规定的售后服人员资格证明复印件身份证复印件及个人简历符合本细则第条规定的企业经营场所和仓库的地理位臵图标明面积的平面图房屋产权或使用权证明文件复印件符合本细则第条规定的质量管理制度规定或质量管理体系文件申报材料真实性保证声明。

第十条证换证变更及监督管理适用本细则。

第条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内医疗器械经营企业许可证的发证换证变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内医疗器械经营企业许可证发证换证变更申请的受理材料审查和现场核查工作，以及办理医疗器械经营企业许可证登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理工作。

第章申请医疗器械经营企业许可证的条件第条经营第类和第类医疗器械产品的法人单位非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营企业许可证。

国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企山东省医疗器械经营企业许可证实施细则打印版机电脑等设施设备。

场所内外标识和广告应当符合国家省和所在地的有关规定。

经营助听器的，还应当具有听力计助听器编程器及配套微机耳镜耳灯和测听室等验配设施设备。

经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪裂隙灯角膜曲率计等验配仪器设备。

，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。

具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的符合产品特性和标准的室内仓库。

第类医疗器械的助听器隐形眼镜及护理用液次性使用无菌医疗器械产品除外，仓库使用面积应当不小于平方米经营次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同建筑物内，使用面积应当不小于平方米。

生活等区域应当分开。

场所环境整洁地势干燥无污染源。

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省食品药品监督管理局明复印件身份证复印件及个人简历符合本细则第条规定的售后服人员资格证明复印件身份证复印件及个人简历符合本细则第条规定的企业经营场所和仓库的地理位臵图标明面积的平面图房屋产权或使用权证明文件复印件符合本细则第条规定的质量管理制度规定或质量管理体系文件申报材料真实性保证声明。

第十条食品药品监督管理部门在按照本细则第章和第章规定的要求和程序对换证申报材料受理现场核查合格后，审批换发新的医疗器械经营企业许可证。

第十条换证企业在领取新证的同时须交回原医疗器械经营企业许可证。

第十条现场核查不合格的企业应当进行整改。

自现场核查组签发限期整改通知书式样见附件十之日起天内向负责现场核查的设区的市食品药品监督管理局书面提出再次现场核查申请。

逾质量跟踪售后服务和投诉处理记录不良事件报告记录员工相关培训记录等。

各项纪录设臵内容详细，填写规范完整真实。

医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期年无有效期的，不应少于年。

经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。

经营第类第类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于平方米跨设区市设臵的除外经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于平方米经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于平方米。

生活等区域应当分开。

场所环境整洁地势干燥无污染源。

场所室内宽敞明亮卫生整洁，屋顶墙壁和地面平整无缝隙，门窗结构严密。

货架及文件档案橱柜和固定电话传真食品药品监督管理局要严格执行各项程序和标准，在申报材料受理和现场核查等工作中，不得随意增加条件，无明确的法律依据，不得不予受理。

各种文档材料包括纸制和电子应当按规定的要求及时上报或上传至省食品药品监督管理局。

第十条省食品药品监督管理局对设区的市食品药品监督管理局的工作应当进行检查，发现违法违规的现象应当及时纠正。

第十条食品药品监督管理部门应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法的规定，加强对医疗器械经营企业的监督检查。

监督检查的情况和处理结果应当记录在案，由监督检查人员及企业法定代表人负责人或当事人签字后归档并抄报设区的市食品药品监督管理局。

设区的市食品药品监督管理局应当公告并在医疗器械经营企业许可证副本上记录现场检查的结果。

医疗员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗培训档案等。

，包括建立并保持产品采购及进货验收记录仓库温湿度记录产品出库复核和销售记录产品退换记录不合格品处理记录质量跟踪售后服务和投诉处理记录不良事件报告记录员工相关培训记录等。

各项纪录设臵内容详细，填写规范完整真实。

医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期年无有效期的，不应少于年。

经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。

其医疗器械经营企业许可证在有效期届满时自动注销。

第械经营企业许可证副本上的记录应当加盖设区的市食品药品监督管理局的公章。

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补发的医疗器械经营企业许可证证号为原证号后加注补字，原有效期不变。

第十条医疗器械经营企业许可证有效期为年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前个月但不少于个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发医疗器械经营企业许可证。

第十条申请换发医疗器械经营企业许可证，应当提交如下材料医疗器械经营企业旧证换新证申请表纸制和电子文档，式样见附件十加盖本企业原印印章的医疗器械经营企业许可证副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件申请人的资格证明复印件符合本细则第条规定的质量管理人的资格证库内卫生整洁，避光通风干燥，符合产品的特性和标准。

库内屋顶墙壁和地面平整无缝隙，门窗结构严密。

待验区品合格区品不合格区退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区专柜。

设施和设备温湿度计垫板货架符合要求的照明消防避光通风设施，必要的防尘防潮防污染和防虫防鼠等设施和设备，并保持完好。

经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

，仓库的条件与其法人企业条件相同。

直辖市医疗器械明面积的平面图房屋产权或使用权证明文件复印件储存条件说明。

第十条对于申报材料不齐全或者不符合法定形式的，设区的市食品药品监督管理局应当当场或者在个工作日内发给补正申报材料次性告知书次性告知需要补正的全部内容。

对于申报材料齐全符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在个工作日内发给受理通知书。

生活等区域应当分开。

场所环境整洁地势干燥无污染源。

场所室内宽敞明亮卫生整洁，企业变更申请表纸制和电子文档，式样见附件十附件十向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的营业执照和医疗器械经营企业许可证复印件及上级主管部门批准文件或董事会股东会决议申报材料真实性保证声明等。

变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第条规定的质量管理制度规定或质量管理体系文件。