试品溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ测定，在的波长处有最大吸收。

检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录Ⅴ测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇醋酸铵溶液冰醋酸为流动相，检测波长为，理论板数按替米沙坦峰计算应不低于，替米沙坦与相邻杂质的分离度应大于。

测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加流动相溶解并稀释制成每中约含的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释制成每中约含的溶液，作为对照溶液。

精密量取对照溶液注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的以上。

精密量取上述两种溶液各注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积。

溶出度取本品，照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ第二法，以水为溶剂，转速为每分钟转，依法操作。

经分钟时，取样，滤过，取续滤液置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液另取经干燥至恒重的替米沙坦对照品约，精密称定，置量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取置量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液取上述两种溶液，照分光光度法中国药典年版二部附录，在波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的晕目眩和过敏反应。

下列不良反应的发生率与安慰剂相当发生率为左右流感样症状消化不良肌痛尿路感染腹痛头痛眩晕乏力等。

总之，替米沙坦是长效高效低毒的新型拮抗剂，适用于对其它降压药不能耐受或过敏的各型高血压患者。

临床研究采用标准制剂，周期的三重拉丁方式自身对照试验设计，以例男性健康志愿受试者，单剂量口服山东省平原制药厂研制的替米沙坦片受试品或我公司研制的替米沙坦胶囊受试品，并与市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片参比品进行人体相对生物等效性比较研究。

以高效液相色谱法月日，注册资金为万元，企业具有独立的新产品开发机构，研发人员有人，占企业职工，其中执业药师人，均为医药大专以上学历。

除此之外，公司还有多家具有雄厚实力的研发机构长期合作开发新产品。

近几年来，公司投入约千万元资金进行新产品的研究开发，取得生产批件的有个，另有个品种待国家食品药品监督管理局审批。

取得批件的产品上市后得到了广大患者的认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌宁口服液等。

财务和生产经营管理状况公司现有财务人员人，其中财务经理最高学历大学，注册会计师，从事财务管理工作年，有丰富的财务管理经验，主管会计最高学历大专，会计师职称，从事财务工作年。

公司在财务管理方面制订了完整的财务管理系统，财务报表分析体系以及财务预测和审计体系。

对企业的各项财务指标进行量化监督和分析，为企业的决策和发展提供了强有力的依据。

同时为制度的组织实施建立了相应的监督协调及考评机构，用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配，优化了企业资金的占用结构，在应收及应付管理方面也制订了系列的策略，从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定，建立了帐龄分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别情况窗促催收，对不同客户采取不同的销售策略，同时还建立了相适应的货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运作，另公司在多家银行有良好的信誉，并被工商银行评为级信用企业，为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证。

第三章项目的技术可行性和成熟性分析项目的技术创新性论述详细说明本项目的基本原理及相关技术内容处方组成的合理筛选根据胶囊剂特点，参考替米沙坦片处方进行筛选。

筛选时主要考察胶囊的外观性状颗粒粉末的流动性装量差异及溶出度等方面的指标。

经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。

处方中各组分的作用替米沙坦良反应等方面具有明显优势，极具市场前景。

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