述产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。

医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。

立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。

风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。

风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。

风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。

风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。

通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。

综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。

具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。

说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。

评审组结论风险管理评审小组通过以。

示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。

风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。

风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。

风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。

设计和开发输入输入前期风险管理的结果。

技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。

技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。

技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。

技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。

技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。

技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定，进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的，而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。

技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。

根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。

技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。

技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。

技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。

生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。

销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概上方负债合计所有者权益实收资本盈余公积利润分配未分配利润所有者权益合计负债及所有者权益合计表利润表宁波洁源环保有限公司单位万元项目年年年年年主营业务收入减主营业务成本营业务税金及附加二主营业务利润加其他业务利润减销售费用管理费用财务费用三营业利润加投资收益补贴收入营业外收入减营业外支出四利润总额减所得税五净利润表现金流量表宁波洁源环保有限公司单位万元经营活动产生的现金流量销售商品提供劳务收到的现金现金流入小计购买商品接受劳务支付的现金经营租赁所支付的现金支付给职工的现金支付的各项税费支付与其他经营活动有关的现金现金流出小计经营活动产生的现金流量净额投资活动产生的现金流量构建固定资产支付的现金构建无形资产支付的现金投资活动产生的现金流量净额筹资活动产生的现金流量吸收权益性投资所收到的现金取得借款所收到的现金现金流入小计偿还借款所支付的现金分配股利所支付的现金偿还利息所支付的现金筹资活动产生的现金流量净额现金及现金等价物净增加额表财务风险分析财务风险预测资金结构不合理资金结构主要是指资金来源中权益资金与负债资金的比例关系。

资本结构的不合理将使权益财务负担沉重，偿付能力严重不足，导致财务风险的产生。

企业扩张缺乏科学性在企业扩张中决策者对风险的认识不足，使财务风险不断增加，尤其是固定资产投资。

所以，公司对投资项目的可行性缺乏周密系统的分析和研究，所依据的经济信息不全面或自身能力等原因，使决策失误频繁发生，投资项目不能获得预期收益。

收益分配政策不规范股利分配政策对公司的生存和发展存在很大影响，尤其是分配方法选择会影响投资者对公司状况的判断力和公司声誉。

如果在缺乏控制制度下，不结合实际进行科学分配决策必将影响财务结构或潜在投资者投资决策。

财务风险控制运用有效手段降低风险法公司筹措资金时应根据所处的行业特点与不同发展时期，既充分考虑市场状况，又考虑现有资金以及未来财务收支状况。

因此选择综合资金成本最低的组合，实现企业价值最大化。

采用多元化方式分散风险公司在经营主营业务基础上，可根据自身实力和市场情况，发展多种经营，在时间空间和利润上相互补充抵消，减少企业的利润风险及经营风险。

因此采用优化合理的扩张策略，不失为企业避险的有效投资方式。

利用有效途径转移风险法公司对各种现存的潜在财务风险可通过有效途径来转移风险，如通过应收账款转让与抵押等方式将坏账风险转移给专业机构或代理商等可有效化不利因素为有利因素。

投资效益投资回收期年初年末年末年末年末年末净利润累计折旧现金净流量原始投资额贴现现金净流量表根据图表投资回收期年财务指标分析财务效益状况分析财务效益状况分析宁波洁源环保有限公司单位万元年限年年年年年净资产收益率总资产报酬率资本保值增值率营业利润率成本费用利润率表图图年年年年年成本费用利润率营业利润率资本保值增值率总资产报酬率净资产收益率根据图表分析公司的净资产报酬率每年在以上，且每年较前年升高，从静态角度来说，最大限度地提高净资产报酬率集中反映了公司的核心盈利能力偏高。

公司由述产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。

医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。

立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。

风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。

风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。

风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。

风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。

风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。

通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。

综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。

具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。

说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。

评审组结论风险管理评审小组通