片剂胶囊剂丸剂散剂注射剂分开陈列。

拆零销售的药品集中存放于拆零专区。

设置醒目的药品区非药品区，处方药区非处方药区外用药区拆零专区含麻制剂专柜等标识，标识做到标示正确标志醒目字迹清晰放置准确，医疗器械保健食品日用品等非药品的专门陈列区域与药品陈列区域明显分开药品与非药品陈列交接处必须有以上的距离，设醒目标志明显区分药品与非药品区。

陈列的药品应当按剂型分开放置于相应区域的货架柜，药品陈列位置必须离地以上，做到按批号摆放，摆放整齐有序，不交叉混放，液体制剂不得倒置，处方药闭柜陈列和销售。

有阳光直射的药品陈列区域，要使用窗帘挡板等避免药品被阳光直射。

在陈列药品过程中发现有质量问题的药品，在计算机系统中立即锁定暂停销售，报质量管理员确认后处理，处理方式遵照不合格药品管理制度执行。

药品销售操作规程文件名称药品销售操作规程文件编号起草日期执行日期目的建立药品销售操作规程，规范企业药品销售的操作。

范围适用于营业员对药品的销售操作。

职责企业营业员对本规程的实施负责。

内容销售药品时向顾客客观介绍购买的药品作用副作用毒性等情况，对顾客自选药品或特殊人群用药时嘱顾客使用前详细阅读说明书或在医师或药师指导下使用销售近效期药品时告知顾客有效期，确认顾客有效期内能使用完所购药品。

销售药品时应当给予顾客由计算机系统自动生成打印的销售凭证履行告知义务，必要时顾客签药品安全使用告知反馈单做好药品销售记录销售电子监管的药品时遵照药品电子监管扫码上传操作规程进行药品电子监管码扫码和数据上传。

处方药销售遵照处方药销售操作规程做好处方审核调配及处方药销售登记销售含麻黄碱复方制剂等国家有专门规定的药品时按含麻黄碱复方制剂等药品管理制度要求操作。

药品养护操作规程起草人审核人批准人文件名称药品养护操作规程文件编号起草日期执行日期目的建立药品养护操作规程，规范企业对药品养护工作的操作。

范围适用于养护员对药品的养护操作。

职责企业养护员对本规程的实施负责。

内容对营业场所温湿度进行有效的监测和管理，每日上午，下午对营业场所的温湿度进行采集并记录，发现营业场所温湿度接近临界值时，及时采取通风电扇降温拖地除湿打开生石灰袋等措施进行有效调控，并予以记录。

对药品储存设备的适宜性药品避光防虫防鼠除湿等措施的有效性安全消防设施运行状态库内的卫生环境等进行检查并予以记录。

督促工作人员做好环境卫生工作，对营业场所环境卫生清理工作进行检查并记录，发现污染源，垃圾，经营区域杂物及地面积水等情况要及时要求相关工作人员进行清理，保持环境整洁。

每月检查经营场所药品陈列标识是否放置正确，药品是否正确陈列于标识规定区域，有无药品陈列区域，药品陈列是否规范，处方药是否闭柜陈列和销售等情况每个月对陈列药品的包装或外观等质量进行循环检查次，重点检查拆零药品和对储存条件有特殊要求易变质近效期销售量小摆放时间较长的药品，填写检查记录。

在企业每日经营活动开展前查看计算机管理系统药品有效期报警情况，计算机报警的过期药品及时转移到不合格药品区，报质量管理员确认后进行处理，在养护过程中发现的有质量问题的药品，在计算机系统中立即锁定并通知营业员暂停销售，报质量管理员确认后进行处理以上拟供货单位供应的药品为企业首营药品的需提供以下相关资料及证明文件，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。

审核方法审核人员开展销售业务的，除提供以上相关资料外还需提供以下资料加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码，账户企业公章法定代表人签章发票专用章合同专用章质量部门专用章出库专用章财务专用章等印章印鉴样本非扫描或复印件随货同行单票样式。

拟供货单位首营企业法人授权相关销售或者药品经营许可证营业执照或者药品经营质量管理规范认证证书组织机构代码证税务登记证药品生产质量管理规范认证证书银行开户许可证资金往来的所有理，建立合格供货方档案和药品质量档案。

经质量管理员审核合格后报企业负责人批准成为合格供货方。

制度内容拟供货单位首营企业提供以下在有效期内并加盖单位公章原印章红章资质复印件药品生产许可证量管理规范。

适用范围适用于企业对供货单位和供应药品的品种合法性审核。

职责采购员企业负责人兼任负责索取供货单位的有效资质文件。

质量管理员进行资质合法性审核，审核合格的录入计算机管理系统并进行动态管购品种审核制度文件编号起草日期执行日期起草人审核人批准人目的为规范企业药品购进管理，确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性制定本制度。

依据药品管理的法律法规及有关规定。

药品经营质确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责令整改的相关岗位人员进行整改。

质量管理员根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实完成情况。

内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。

供货单位和采计划，经企业负责人批准，计划包括内审时间，内审方案和内审范围等内审标准，内审小组成员。

内审小组按照标准实施检查，如实准确记录发现的问题风险点或存在的缺陷。

质量管理员负责组织对质量文件的监督检查。

定期检查各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录编号及保存是否完整。

检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确及时，各项记录是否真实完整和规范等。

检查不应在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

文件的修订质量管理员每年组织对质量管理体系文件进行评审。

当国家有关法律法规和企业的组织机构经营模式方针目标发生较大变化时，对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。

修订后的文件，按原审批程序发布实施。

文件的修订按文件的审批程序进行。

修订过程视为新文件的起草，修订的文件经批准执行，其印制发放按相关规定执行。

文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。

对修改的文件加强管理，并按有关规定发放。

文件的撤销已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有时也要立即撤销。

当新文件颁发执行之时，旧文件要同时撤销收回，并做好记录。

文件的管理及归档企业负责人负责质量管理体系文件的发放印刷和回收。

质量管理员负责质量管理体系文件的登记存档和监督销毁。

质量管理员负责收集与质量管理相关的法律法规药品质量信息等外来文件。

各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的保存归档等。

质量管理体系内部审核制度文件名称质量管理体系内部审核制度目的通过质量管理体系内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证企业质量管理体系有效运行。

依据药品管理法律法规及有关规定。

药品经营质量管理规范。

适用范围适用于企业质量管理体系各环节的审核。

职责企业负责人负责批准质量管理员制定的企业质量管理体系内部评审工作计划，协调相应的工作人员和设施设备条件，按计划安排质量管理员对质量管理体系进行内部评审。

质量管理员具体负责实施质量管理体系内审工作。

各岗位人员协助开展内审工作。

制度内容概念质量管理体系内审是指企业在规定的时段内，对照药品相关法律法规及药品经营质量管理规范和企业自身管理要求，对企业质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实企业质量管理体系运行的完整性适宜性和有效性，对发现的问题及时采取相关有效措施进行改进。

质量管理体系内审的时间年度内审每年开展次。

专项内审当企业质量管理体系发生重大变化时进行专项评审组织结构药品经营范围经营场所发生重大变化时国家有关法律法规和