药品质量管理制度（5）㊣精品文档值得下载

立即停止销售使用。

同时，将不合格品移入不合格药品库区做好记录，等待处理。

，不合格药品应按规定进行报损和销毁不合格药品的报损销毁由质量管理小组统负责，其他各岗位不得擅自处理销毁不合格药品不合格药品的报损销毁由仓库及药房有关人员提出申请，填报不合格药品报损有关单据不合格药品销毁时，应填写报损药品销毁记录销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。

对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。

明确为不合格药品仍继续发货使用的，应按经营责任制质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

应认真及时规范地做好不合格药品的处理报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

十药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据中华人民共和国药品管理法等法律法规，特制定本制度。

药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

距失效期不到个月的药品不得购进，不得验收入库。

药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

距效期不到个月的药品作为近效期药品，按月进行催销。

并加强养护管理陈列检查及销售控制近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

十二药品不良反应监测和报告制度为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法有关规定，特制定本制度。

药品不良反应英文缩写，主要是指不合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用毒性反应及过敏反应等。

质量管理小组负责收集分析整理上报本单位药品的不良反应信息。

各部门应注意收集所经营使用的药品不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理小组。

质量管理小组应及时收集定期汇总分析各部门填报的药品不良反应报表按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十三质量事故处理与报告制度质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和般事故两大类。

重大质量事故违规购销假劣药品，造成严重后果未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者由于保管不善，造成药品整批虫蛀霉烂变质破损污染等不能再供药用，造成重大经济损失者④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

对效期不足个月的近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。

建立仓储设施设备的管理库房温湿度检测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风降温增温除湿加湿等调控措施，并做好记录。

根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。

养护人员应配合仓管人员做好护管理，确保储存药品质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。

配备相应的专职或兼职养护人员，养护人员具备相应的养护知识。

坚持以预防为主消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品理小组处理。

做好库存药品的帐货管理工作，确保帐票货相符。

保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作。

五药品养护管理制度为规范仓储药品养行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。

实行药品的效期储存管理，对效期不足个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。

储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

药品存放应实行分区管理。

分为待验品区退货区合格品区发货区不合格品区，并标志明显。

医疗用毒性药品麻醉药品和第类精神药品，按规定管理。

对不合格药品进品应专库存放并有安全消防设施。

量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律法规，特制定本制度。

药品质量验收应由专职质量验收人员负责。

验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。

验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

般药品应在到货后个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后小时内验收完毕。

特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

验收时应根据有关法律法规的规定对药品的包装标签说明书以及有关证明文件进行逐检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产医院的名称地址，同时标有药品的通用名称规格批准文号产品批号生产日期有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份适应症或功能主治用法用量禁忌不良反应注意事项以及贮藏条件等验收整件药品包装中应有产品合格证验收特殊管理药品外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示语和忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名生产医院生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品港澳台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书生物制品进口批件进口药材批件复印件验收验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

验收药品时应检查有效期，般情况下有效期不足个月的药品不得入库。

对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。

应做好药品质量验收记录记录内容包括，供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论和验收人员等项目。

并将验收记录保存至超过药品有效期年，但不得少于三年。

验收合格的药品，验收员注明验收结论。

验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。

四药品储存管理制度为保证对药品仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存，保证药品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。

要按照安全方便节约高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范合理。

应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。