销售的存在缺陷的类别型号或者批次的产品，采取警示检查修理重新标签修改并完善说明书软件升级替换收回销毁等方式消除缺陷的行为。

本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告。

对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献研究相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点④对人体健康造成的伤害程度伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能对人体造成伤害的因素。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。

其中级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，通知到有关医疗器械经营企业使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容召回医疗器械名称批次等基本信息召回的原因召回的要求如立即暂停销售和使用该产品将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等④召回医疗器械的处理方式质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

设施设备维护及验证和校准制度卫生和人员健康状况管理制度卫生进行划区管理，责任到人。

办公场所门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行次彻底清洁。

库区内不得种植易生虫的草木。

库房内墙壁顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天清扫，每周大扫。

库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫防鼠等设施。

库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

每年定期组织次质管验收保管养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检替检行为。

经体检如发现患者有精神病传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

质量管理培训及考核制度为提高员工的质量素质业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

质量管理部负责企业员工质量教育培训和考核工作。

培训教育原则既重现业务素质教育，又重现思想素质教育既重现理论学习，又注重实践运用既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。

已通知停售产品不得发货。

凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条口诉收发商品。

发现季盘，并及时分析反馈产品库存结构及进销情况。

做好在库产品的效期管理工作，严格按‚先产先出近效期先出按批号发货‛的原则办理出库。

在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

自觉学习仓储保管业负责。

按安全方便节约的原则，整齐牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号每批数量清楚色标明显。

按批正确记载产品进出存动态，保证帐货相符。

坚持动态复核，日记月清，月对名负责，按规定保存备查。

自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。

仓库保管员职责按照产品的类别理化性质和贮存要求做好分类分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题到货产品进行检查验收。

对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。

规范填写入库验收记录，做到字迹清楚内容真实项目齐全批号数量准确，并签存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。

签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

购进销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进销售记录，做到票帐货相符。

做好用户访问工作。

配送中心工作职责按照规范要求，负责仓库空间布局产品陈列位臵的规划。

出货的复核作业的管理及账目数量的统计。

产品在库间的养护管理。

仓库内清洁卫生维护管理。

仓库防火防盗防鼠害等安全管理。

按照调拨单，及时准确安全地发送到每个分店。

产品的退货作业管理。

产品的报废呈报及处臵。

配合业务部财务部盘点实物作业的进行。

安排配送作业的排程装运事项。

有关外送托运作业的处理。

其它有关本系统作业仓储管理的处理事项。

质量管理员工作职责认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针政策法律及有关规定。

依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。

负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

收集保管好本部门的质量文件档案资料，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

指导验收员养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导督促门店产品质量管理制度的执行等。

养护员工作职责执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。

在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。

坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。

负责对库存产品定期进行循环质量检查，般产品每季度次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。