该企业。

审核的有关资料应按要求附在合格购货单位档案资料后归档保存。

文件编号购货者资格审查管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

二验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证企业的产品不予入库，对无医疗器械注册证的产品不予入库，并认真核对证件效期及产品包装注册证与上级供货商提供的注册证致性。

验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。

三首营品种律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称批号注册证号生产日期失效日期等信息及供货企业工商营业执照医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证产品质量保证书产品售后服务承诺书等证件。

四复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

五送货员及业务员将本公司工商营业执照医疗器械经营许可证法定代表人授权书等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。

文件编号医疗器械追踪溯管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性有效性充分性，特制作如下规定审核工作按年度进行，于每年的月份组织实施。

在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核当国家有关医疗器械监督管理的法律法规和行政规章发生变化时公司的质量法规和规章有较大变化时公司所处的内外环境，质量方针和目标组织机构人员设置经营结构发生较大变化时公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

二质量管理制度审核的内容质量方针目标质量体系文件组织机构的设置人力资源的配置硬件设施设备经营过程中的质量控制客户服务及外部环境评价纠正与预防措施的实施与跟踪质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施各部门根据评审结果落实改进措施第页共页文件编号质量管理制度执行情况考核管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。

三质量管理制执行情况考核于每半至少进行次考核范围包括质量管方针质量目标各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写质量管理制度执行情况检查考核记录表。

质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。

公企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称规格型号如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业在采购前应当审核供货者的合法资格所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案医疗器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。

坚持按需进货择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。

器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度医疗器械采购医疗器械的采购必须严格贯彻执行系处理。

十四对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

十五验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

为了进步搞好医疗保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联首批到货产品同批号的产品检验报告书。

文件编号质量管理规定颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

十三验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌无热源等项目的检查。

十验收时对产品的包装标签说明书以及有关要求的证明进行逐检查。

的质量问题对公司总经理负责。

执行人员的职责采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。

所购进的物品必须为有医疗器械生产„经营企业许可址产品质量合格证医疗器械注册证，不过期不失效不淘汰的医疗器械。

销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名编号产地价格及商品性能，不得销售未经注册无合格证明过期失效或淘汰得医疗器械。

售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情周到仔细。

财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。

严格仔细核对各种单据，做到帐帐统帐证统帐实统，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号产地外观特征及商品有效期等。

能区分不同产品产地的同类商品，了解温湿度避光安全等外观因素对商品影响程度，注意消防通风照明防尘防潮防污染和防虫防鼠防霉等。

验证人员职责检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证产品质量合格证，是否为过期失效或淘汰产品，严把质量关。

验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产品质量合格是否过期失效。

对验收合格的商品签收。

审核人员职责审核人员需做好监督执行工作，监督所采购商品是否合格监督销售人员的工作是否认真仔细监督售后服务人员是否服务到位监督会计开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

附录组织结构图为建立符合医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的规范性文件，特制订如下规定首营品种指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证营业执照税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。

四购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六质量管理部将审核批准的首营品种首营企业审批表及相关资料存档备查。