因违法违规销售医疗器械的。

质量事故的分类重大质量事故因经营的医疗器械发生严重的质量问题，威胁用者生命安全造成恶劣影响的因贮存运输不当，购进把关不严等原因造成整批医疗器械报废，经济损失在元以上的。

般质量事故因贮存养护或运输不当购进把关不严促使单品种购进过大销售不畅造成整批报废经济损失在元以下的。

发生般质量事故应填写质量事故处理记录，上报质量管理部质量负责人和公司总经理。

事故的调查与处理发生重大质量事故，当事人或所在部门除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。

若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。

发生重大质量事故时，应成立专门小组，负责对质量事故的调查分析处理和报告。

质量事故调查的内容应包括事故发生的时间地点相关部门和人员事故经过事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。

事故调查完毕之后应组织有关人员进行认真分析确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对公司内部责任人员进行处罚。

质量事故的处理应执行三不放过的原则原因不清不放过事故责任者和员工没有受到教育不放过没有防范措施不放过。

处理工作应做到及时慎重和有效。

必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。

质量事故的调查分析处理和报告应有详细的记录并建立档案。

文件名称质量投诉管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的建立医疗器械质量投诉管理制度，规范医疗器械质量投诉处理工作。

二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围适用于本公司客户对医疗器械质量投诉的管理和处理。

四责任质量管理员业务员对本制度实施负责。

五内容销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询投诉情况反映等，均属本制度的管理范围。

医疗器械质量投诉的管理部门为质量管理部。

销售部接到客户投诉后应及时向质量管理部汇报，双方共同协商处理。

在接到医疗器械质量投诉时，完整填写客户质量投诉登记表。

客户质量投诉登记表内容应包括医疗器械名称规格生产厂家批号投诉人姓名性别年龄联系方式投诉方式投诉内容等。

接到客户投诉后，质量管理部要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核调查。

质量投诉属于比较严重的，由质量管理部组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报质量负责人审批。

检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录验收记录销售记录等。

般质量问题的由质量管理员负责与客户进行协商决定如何处理并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货换货退款处理意见，报质量负责人审批。

质量管理部将处理结果罚意见。

六质量否决的执行公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。

质量管理部负责本制度的执行，并疗器械内在质量外观质量包装质量问题的，予以否决。

违反公司质量管理制度及规程的，予以否决。

五质量否决方式凡违反国家政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式发出整改定该单位合法资格的。

所销售医疗器械超出该单位经营或诊疗范围的。

被国家有关部门吊销证照的。

其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。

在入库验收在库养护出库复核监督查询等过程中发现的医为予以否决经质量管理部确认为不合格的。

存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。

其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。

对存在以下情况之的购货单位销售医疗器械予以否决未确器械存在下列情况之的予以否决未经质量验收或质量验收不合格的。

存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。

其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。

对存在下列情况之的销售医疗器械行生产企业医疗器械无同批号检验报告书的批发企业医疗器械，检验报告书未加盖其质量管理专用章原印章的整件包装中无产品合格证的。

其他不符合国家有关医疗器械法律法规和行政规章的。

号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的确定公司质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。

二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。

四责任企业负责人质量负责人质量管理部经理对本制度实施负责。

五内容质量方针是由公司总经理正式签发的本公司总的质量宗旨和方向。

质量目标是公司定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持致。

本公司的质量目标为建立个管理科学化运行规范化监控制度化的内部质量管理体系，并使其有效运行及持续改进，提升公司竞争优势。

在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标。

采购部供货单位购进品种的合法性。

首营企业和首营品种审核率。

供货单位销售人员授权委托书的合法性。

医疗器械采购记录准确完整。

购进医疗器械的质量验收合格率不少于每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订注明有效期限的质量保证协议书，质量条款齐全。

储运部医疗器械储存账货相符率。

库存医疗器械养护率。

医疗器械出库复核率准确率。

医疗器械电子监管码出库复核核销上传率。

销售部购货单位合法性。

质量管理部医疗器械入库验收率。

验收后入库医疗器械合格率。

医疗器械电子监管码验收核注上传率。

不合格医疗器械处理及时，处理率。

医疗器械质量档案准确率大于。

质量查询投诉或事故处理及时，处理率。

首营企业首营品种审核的审核率准确率。

顾客满意度大于。

财务部购进销售发票与货款流向致率。

行政部员工继续教育和培训档案建档率。

直接接触医疗器械岗位人员每年组织健康检查，检查率建档率。

质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。

文件名称质量否决权管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的为保证质量管理人员正确行使质量否决权，特制定本制度。

二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业。

三适