日期日期日期岗位职能承担本企业医疗器械的入库储存出库复核工作，确保所保管的医疗器械数量准确质量完好。

二工作内容严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库储存出库复核等环节的工作。

按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库分类存入医疗器械，并实行色标管理。

严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械。

采取防尘防潮防霉防污染以及防虫防鼠防鸟防火等相应措施，确保合理和安全储存医疗器械。

严格执行先产先出近期先出按批号发货原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。

负责医疗器械保管，按批正确记载医疗器械进出存动态保证帐货相符，及时分析反馈医疗器械库存结构及适销情况。

发现质量有问题的医疗器械，应暂停发货，并及时通知质量管理部门复检处理。

负责对仓储设施设备进行维护保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

三质量责任对医疗器械入库储存出库的规范性和准确性负责。

对在库医疗器械的合理和安全储存负责。

对所保管医疗器械的准确性负责。

制度名称销售员岗位质量责任编号起草人审核人批准人日期日期日期岗位职能确保将医疗器械销售给合法的购货单位，按时完成销售指标任务。

二工作内容认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。

贯彻执行有关医疗器械管理的法律法规和行政规章以及本企业销售医疗器械的管理制度，严禁销售假劣药和质量不合格医疗器械。

了解本企业库存医疗器械的质量数量及近效期情况，积极推销近效期医疗器械。

销售医疗器械应开具合法票据，做好医疗器械销售记录，并做到票帐相符。

销售记录按规定保存。

推销医疗器械应以国家药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍医疗器械的适应症或功能主治用法用量注意事项禁忌不良反应等，不得夸大宣传和误导客户。

及时反映购货单位对医疗器械质量的意见和要求，积极配合质量管理部门处理质量查询投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。

积极做好医疗器械不良反应的收集工作并按规定程序上报。

三质量责任对医疗器械销售的合法性和规范性负责。

制度名称运输员岗位质量责任编号起草人审核人批准人日期日期日期岗位职能承担医疗器械运输工作，实现安全准确及时和经济的运输要求。

二工作内容按指定的运输工作和运输线路做好医疗器械的运输准备工作。

医疗器械应按批号集中堆放，并按批号及效期远近依次或分开堆放。

药品的堆垛必须整齐合理牢固无倒置倾斜角小于度。

药品堆垛留有定距离，药区。

合格品库区的医疗器械按其属性分别将其储存于冷库阴凉库以下。

各库区的相对湿度应控制在之间。

对货与单不符质量异常包装不牢或破损标识模糊等情况，有权拒收，交质管部于医疗器械的储存保管。

责任仓库保管员对本制度的实施负责。

内容经验收合格的医疗器械，保管员经过对医疗器械产品的名称规格型号生产产家到货数量生产批号有效期注册证号等进步核对后，入相应的库医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。

制度名称医疗器械储存保管制度编号起草人审核人批准人日期日期日期目的建立个规范的医疗器械储存保管制度，通过安全科学储存保证医疗器械质量。

范围本制度适用械不合格产品的管理制度执行。

验收员将名称产地包装数量产品批号及有效期等信息输入电脑，经验收员确认入库，打印医疗器械验收入库单与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将购进手续不清资料不全或外观包装不符合规定要求的医疗器械有权拒收，并将该产品的相关信息输入仓库管理模块的拒收报告中，报质管部处理。

验收工作中发现质量有疑问的医疗器械时，应严格按照本企业医疗器有效。

验收冷藏医疗器械时，须附有供货单位冷链运输登记表。

验收员必须做好医疗器械质量验收记录，验收记录必须做到项目齐全内容真实填写规范准确无误，并保存至超过的医疗器械购进管理制度，以保证购进质量符合规定的医疗器械。

范围本制度适用于医疗器械购进的管理。

责任医疗器械采购员质管员对本制度实施负责。

医疗器械采购员必须依据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例关于印发医疗器械注册管理办法试行的通知等法律法规和行政规章，购进合法企业合法生产的或经营的质量可靠的医疗器械。

根据以质量为依据，按需择优购进的原则，依据市场动态，库存结构及质管部反馈的各种质量信息，认真编制购货计划，并组织业务储运质量管理人员进行研讨，确定合格供货方及品种，保证供应避免脱销防止积压。

对医疗器械企业医疗器械应按照本企业制定的企业审核管理制度及品种审核管理制度进行审核。

不得从未经企业审核的企业购进医疗器械，不得从生产企业购进未经过品种审核的医疗器械，更不得从个人处购进医疗器械。

严格执行企业制定的医疗器械购进程序，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

认真审查供货单位的法定资格经营范围和质量信誉，考虑其履行合同的能力对于新开办企业偏远地区的中小型企业及对其药品质量有疑问的供货单位应会同质管部对其现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。

必须与供货单位签订医疗器械售后服务协议，协议书应明确售后服务的内容，并明确有效期限。

购进医疗器械需与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，并加强合同管理，建立合同档案。

合同内容应明确以下质量条款医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求整件产品附有产品合格证产品包装符合有关规定和货物运输的要求购入进口医疗器械，应提供加盖供应单位公章的符合规定的进口药品注册证进口医疗器械注册证进口医疗器械产品注册登记表证书复印件。

对贮存温度有要求的医疗器械必须放在保温或冷藏设备中运输。

分析销售，合理调整库存，优化产品结构。

购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票帐货相符。

医疗器械采购员每年定月份会同质管员对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。

制度名称医疗器械质量验收管理制度编号起草人审核人批准人日期日期日期目的建立个规范的医疗器械质量验收管理制度，保证入库的医疗器械产品数量准确，质量完好，防止不合格医疗器械产品和不符合包装要求的医疗器械产品入库。

范围本制度适用于医疗器械产品质量验收的管理。

责任质管员验收员对本制度实施负责。

内容验收员按照药品管理法药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例关于印发医疗器械注册管理办法试行的通知相关法律法规及合同规定的质量条款医疗器械到货交接及验收记录单项目要求医疗器械质量检查验收程序对购进的医疗器械产品和销后退回的医疗器械产品逐批验收。

医疗器械验收人员必须具有高中以上学历，并经过专业培训，熟悉医疗器械产品的知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。

验收的场所对医疗器械的包装标签说明书及标识的检查验收可在待验区进行。

对医疗器械外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

验收的时间医疗器械质量检查验收应在个工作日内完成。