医疗设备三级管理制度（8）㊣精品文档值得下载

用效果无关饿有害事件。

十二医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现报告评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

十三为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及安宁市医疗机构医疗器械质量管理规范的相关规定，制定本制度。

十四医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督检查，确保医疗器械使用安全有效。

十五临床科室健全完善监测体系。

科主任护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集整理上报。

十六报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

十七医院各临床科室门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用封存，向医疗器械管理科室报告。

十八医疗器械管理科室接到报告后，应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查分析评价，在事件发生小时内向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械不良事件报告表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

十九根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

二十临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

医疗器械临床使用安全事件应急预案为防止医疗器械不良事件对人民群众健康造成更大的危害，对存在安全隐患的医疗器械产品及时采取有效的控制和干预，根据等级医院评审标准的规定，特制定本预案。

组织机构二成立安宁市人民医院医疗器械临床使用安全管理委员会。

由院领导医务部护理部设备科部分使用科室的主任及护士长共同组成。

委员会下设办公室在设备科，负责组织医疗器械监管工作法律法规规章制度的学习培训指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督检查，确保医疗器械使用安全有效。

三定期不定期召开会议，共同调查研究分析医院医疗器械临床使用安全问题，对出现的不良事件进行详细的分析，采取果断措施，预防不良事件蔓延。

二医疗器械不良事件的防范二严格执行医疗器械临床使用安全管理规范，完善医疗器械临床使用监控制度。

三健全完善监测体系。

科主任护士长为科室医疗器械不良事件监测的责任人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集整理。

医疗器械不良事件监测领导小组应定期下科室进行信息的收集整理评价反馈督导检查。

四严格执行医疗器械的准入制度，加三设备到达后进行现场检验，对所购设备的品名数量外包装箱包装箱上防倾斜标示是否验收人员须包含相关院领导，订货合同签订后，验收人员认真阅读相关的技术文献，熟悉设备的技术原理技术性能和技术标准，结合合同及附件技术要求等拟定验收方案制定验收计划。

二在设备到达前，由设备科与相理全过程中的重要环节，是确保引进设备的质量和安全投入使用的重要工作，对确保合同的落实维护医院利益起着重要作用。

设备验收人员由设备管理人员工程技术人员设备操作人员和相关科室领导组成大型设备的科。

设备科再依据科室具体需求将设备技术参数整理为招标文件要求的内容后，按照安宁市政府的有关规定分批委托昆明市机关事务管理局政府办公室组织招标采购。

医疗设备验收管理制度医疗设备的验收管理是医疗设备管府采购办公室实施公开招标采购。

九设备科每年在接到医院下发的安宁市卫生局关于下达年部门预算的通知后，就及时通知各临床科室将得到批复的设备填报安宁市人民医院设备请购单和设备技术参数报送到设备上签字。

八设备科严格按照已批复项目及需求内容委托昆明市市级机关事务管理局政府采购办公室进行公开招标采购，并严格按照年度政府采购目录内项目办理政府采购手续，将采购项目全部委托昆明市市级机关事务管理局政数，参数由使用科室至少人以上签字。

七购置金额在万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。

根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。

根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少人以批。

审批后的项目报医院监审室，设备科组织招标采购小组及相关人员对公示的采购项目进行邀请谈判采购或询价采购。

六购置金额在万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。

根据论证意见制定技术参规定填报安宁市政府采购计划及采购方式审批表，上报安宁市卫生局安宁市财政局审批。

五购置金额在万元以下的设备，按照安宁市政府财政部门有关规定统纳入年度财政预算中的零星购置项目，通过有关部门逐级审临床科室在年度预算中没有申报计划的设备，需要填写安宁市人民医院预算外调整审批表报设备科，经设备应对医院现有的诊断和医疗水平有实质性的提高，并在医疗教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。

应避免重复和低水平投资。

经济效益分析对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用维修费用日常消耗品如试剂易损件水电等成本人工费等。

从使用效率分析预测其检查人次。

用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。

评价购置能否充分使用，发挥应有作用。

技术可行性包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求对使用科室技术人员配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。

对设备维修也要进行论证，是否有维修技术力量保证些设备。

安装条件要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水电气供应屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污防放射等环保问题，如何解决等等。

二项目技术评价技术先进性是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际般水平，是国内先进水平还是国内般水平。

设备可靠性主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。

可维护性可维护性主要是指厂方能否提供维修资料长期的技术服务零配件及消耗品供应等等。

设备选型选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较其技术先进性和适用性如何，近几年内是否有重大更新改进，该厂家的竞争力如何根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。