医药企业零售药房质量规章制度（1）㊣精品文档值得下载

表，上报质量管理部。

质量管理部应定期收集汇总分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

十七卫生和人员健康管理制度药店文件文件名称卫生和人员健康管理制度编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号为保证药品经营得为的规范有序确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。

企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

应保持营业场所和仓库的环境整洁卫生有序，每天早晚各做列规范有序。

货架及陈列的药品应保持无灰尘无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

营业场年和仓库环境整洁地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫防鼠设施，无粉尘污染物。

仓库要定期打扫，做到四无，即无积水无垃圾无烟头无痰迹，保持环境卫生清洁。

保持店堂库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

个人生活用品应统集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

在岗员工应着装整洁佩戴胸卡上岗，勤洗澡勤理发。

头发指甲注意修剪整齐。

每年定期组织次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加视力色肓检查项目，并建立健康检查档案。

对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。

健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

十八服务质量管理制度药店文件文件名称服务质量管理制度编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号为规范药品经营行为，为消费者提供最优质有服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

营业员应穿着整洁，统着装，挂牌上岗，微笑迎客站立服务。

营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

营业员上岗时应讲普通话，使用请谢谢您好对不起再见等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。

备好顾客用药饮用水及水杯，提供何处设施。

店内设咨询导购台，提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

五药品陈列管理制度药店文件文件名称药品陈列管理制度编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号期药品，应按月填报近效期药品催销表。

建立仓储设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查维护保养，并做好记录，记录保存二年。

对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进。

根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于二年。

对中药饮片按其特性，采取干燥降氧熏蒸等方法进行养护。

对效期不足个月的近效核药品养护的工作情况等。

养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风降温增温除湿加湿等调控措施，并做好记录。

每日上午时，下午时各记录次库内温湿度预防为主消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划处理药品养护过程中的质量问题监督考，根据及，特制定本制度。

建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

坚持以鼠防污染等工作。

四药品养护管理制度药店文件文件名称药品养护管理制度编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。

做好库存药品的帐货管理工作，按月盘存，确保帐票货相符。

保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗防火防潮防腐防专库或专柜存放专帐管理。

对不合格药品应实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

据有关法律法规规定，对药品的包装标签说明书以及有关证明文件进行逐检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称地址，有药品的通用名称规格批准文号产品批号生产日期有效期等，标签或说明书上还应有药品的成份适应症或功能主治用法用量禁忌不良反应注意事项以及贮藏条件等验收整件药品包装中应有产品合格证验收特殊管理药品外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明，处方药品和非处方药按分类管理要求，标签说明书有相应的警示语或忠告语非处方药的包装有国家规定的专有标识验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药饮片应标明品名生产企业生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收进口预防性生物制品血液制品应有生物制品进口批件复印件进口药材应有进口药材批件复印件验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品就应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

验收药品时应检查有效期，般情况下有效期不足个月的药品不得入库。

对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品的效期年，但不得少于三年。

验收合格的药品，验收员应在入库质量验收通知单上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库质量验收通知单办理入库存手续，对货单不符质量异常包装不牢固或破损标志模糊或有其他的问题药品，应予拒收并报质量管理机构。

三药品储存管理制度药店文件文件名称药品储存管理制度编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号为保证对药品仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。

按照安全方便节约高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范合理。