与标准文件和该用户需求的异同之处。

非标设备除外。

术语定义参考和引用文件与用户需求相关的法律法规文件及行业标准等综述供货范围工艺过程主要特点工艺方面的用户需求工艺过程流程图产量规格型号工作环境机械方面的用户需求机械方面的用户需求概述设备设施机械部分系统图配套公用设施材质要求表面处理电器设备设备设施布完成的确认或验证要求供应商随设备提供设备文档出厂质量测试记录，系统中文安装手册使用清洁，维护手册，验证指南等，符合各种现行制药法规含计量检定或者校准要求。

提供设备功能说明，可选的验证文件和在位服务，提供模板，协助用户实施。

本仪器入厂验收合格后，其相关的验证按执行。

文件要求针对所需求仪器在交付时应提供的文件要求交付使用同时应交付的文件用户手册设备系统电路图等以及装箱单备品备件单等。

培训要求交付使用同时应完成培训。

到货安装时进行安装运行操作耗材更换的操作以及日常维护保养和故障解决的培训技术支持技术支持包括试运行后定期电话咨询。

用户的现场支持供应商应及时通知用户预防性维护系统的有效改进措施。

供应商在接到报修后，应小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，小时内到用户现场进行服务应答。

附件特殊设备设施的图表非标产品或自行设计的设备设施等情况的文件历史修订记录和原因文件修订历史修订修订号修订原因修订日期说明以上所涉及的内容可根据不同的实际情况进行编制和增减。

单设备和仪器用户需求见附件对于生产和质量检测等其它部门所申请购臵的单设备，如果整个用户需求可用份记录描述清楚，可用本文提供的附件单设备和仪器用户需求编写模板来完成。

单设备和仪器在本管理规程指公共系统设施工艺设备系统生产关键工序和实验分析仪器中提供关键性技术指标和工艺参数的设备和仪器。

此类型设备和仪器包括固定资产和低值易耗品。

文件管理用户需求文件为了规工艺设备的编写见附件简介概述工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求人员根据需求的设备设施的项目进行详细描述。

主要涉及所需求的设备设施的目的功各种要求。

特别说明是否需要特别为确认设计些功能。

文件用户应该根据需求的质量要求列出完成时应提供的文件包清单，包括图纸清单数据清单备品备件清单使用和维护手册清单验证方案和验证报告清单和证明提供的培训进行规划。

法规和标准用户定要阐述需求对象应符合和的法规标准和规程。

确认和再确认要求及其他控制和测试这部分主要阐述验证和测试的需求和计划。

例如交货检查安装检查等备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。

维护提出需求对象可维护性的要求，约定供应商应提供的维护包括服务期限服务内容服务及时性等。

配件对备品备件要求进行约定。

培训对供应方在项目的不同阶段应部件的功能，约定部件的机械结构。

噪音水平对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。

校准要求对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序校准次数的约定。

维护配件和培训主要从设施设备维护保养备品加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面与产品不直接接触的表面外表面三方面阐述，可考虑焊接抛光钝化等工艺要求。

如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构机械结构要求考虑虑材质要求表面加工要求机械结构要求噪音水平校准要求等方面。

材质要求对材质的适用性耐用性耐磨损性耐腐蚀行进行约定，对于会接触消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性约定加工工艺要求提出表面现的基本设施故障危险意外状况，并在里进行危险情况运行的要求的约定，例如紧急制动误差处理报警等。

技术规范用户需求文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件的技术要求。

技术规范应考每个功能单元进行详细描述。

由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每功能都要对应质量标准。

自动控制系统阐述需求对象的自动控制系统要求。

各类别用户需求的编写公共工程系统设施用户需求的编写见附件概述文件的整体介绍，内容文件内容摘要参考阐述用户需求的来源依据。

国内外的所有的法规指南和技术书籍都可以成为参考文献设备或系统在车间的摆放位臵设备的最终使用者目的阐述文件编写的目的，以及该文件的用途作用范围界定文件服务的需求对象各个界面间的相互关系用户的界线与其他公用工程的界线等。

应符合质量管理相关文件中规定的文件申请审核批准和文件维护程序。

公用系统指制药生产线中所需要的水冷气汽电空压真空等系统设施的统称。

这些系统般归属环保能源工程部管理。

设施指制药企业中与生产检验仓储工程等相关的车间实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目个要在定时间内利用有限资源人力，物力，财力等完成的要满足系列特定目标性能，质量，数量，技术指标的有限任务。

编写原则用户需求文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

用户需求应符合中国药典中国标准以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的美国药典欧洲药典美国的标准欧盟的标准。

用户需求中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

用户需求所涉及的对象无论大小，都必须书面化。

因此这类文件可以是份文件，也可以用种记录形式完成用户需求的说明。

用户需求文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

用户需求编写的核心要求要准确清楚地阐述建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰专业参数应精确要求应提完整提出的需求应是可实现的。

用户需求文件的编写应由专业经理和设备设施的具体操作人员进行编写。

各类别用户需求的编写公共工程系统设施用户需求的编写见附件概述文件的整体介绍，内容文件内容摘要参考阐述用户需求的来源依据。

国内外的所有的法规指南和技术书籍都可以成为参考文献设备或系统在车间的摆放位臵设备的最终使用者目的阐述文件编写的目的，以及该文件的用途作用范围界定文件服务的需求对象各个界面间的相互关系用户的界线与其他公用工程的界线等。

功能要求用户需求文件的核心内容。

应详细描述所需系统设施设备的功能。

通常功能要求从以下几方面阐述。