血液制品和诊断药品等。而医疗器械产品，是指为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器设备器具材料或者其它物品，这些目的是疾病的诊断预防监护治疗或缓解损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿解剖或生理过程的研究替代或者调节④妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起定辅助作用。医药行业是与机械化工种植电子有着紧密密切关系的行业，在国民经济中占用重要的比重。根据年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂企业是家其中有多家三资企业，国有及国有控股企业有家左右。同时世界跨国医药公司前二十名都在我国设立了工厂。其中生物制药企业有余家，中药生产企业余家，西药生产企业余家。至年底，可以生产化学原料药近种，总产量万吨，位居世界第能生产化学药品制剂个剂型余品种还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化规范化的道路，能生产包括滴丸气雾剂注射剂在内的现代中药剂型多种，总产量已达万吨，品种余种。另外，我国能生产疫苗类毒素抗血清血液制品体内外诊断试剂等各类生物制品余种，其中现代生物工程药品种能生产预防制品约亿人份。我国还可以生产包括射线断层扫描成像装置磁共振装置等在内的医疗器械多个品种规格可以生产大类多个规格的制药机械产品。医药行业属于朝阳行业，近年来正经历着飞速的发展。自改革开放以来，我国医药产业年增长达到左右。年，我国医药行业总值为亿元，占我国的年，我国医药行业总值为亿元，占我国的左右。年，我国医药行业总产值达到亿元,比上年增长了中华人民共和国药品管理法第条医疗器械质量管理体系用于法规的要求第条王淦昌，王旭深中国医药行业现状及发展趋势第军医大学学校学报，年卷第期生物技术公司包装的标签质量问题研究,呈现高幅度健康的增长势头。在我国医药行业的高速增长中，也存在着不少的问题。主要有企业规模小，都是小企业销售额超过亿元的不到。企业的资金，规模都较小，很难在生产规模上形成效应，管理水平与国外相比也还有差距。对知识产权保护关注的少，创新意识差。以前国内的制药企业主要以模仿国外的药为主，对新产品的开发投入极少还不到医药工业总产值的，同时对于新的发明也不知道通过申请专利进行保护。而国外每年投入新药研发的资金约占销售额的。造成的后果是制药企业大量生产技术含量低的仿制药，形成恶性竞争。质量管理水平低，仍有许多企业没有通过审核。由于从事制药行业的技术人员素质还不够高，质量意识不够强，对操作流程和工艺的执行不科学不严格，因此产品的质量还不理想，对顾客使用造成健康隐患，也难以走出国内参与全球化的市场竞争。随着中国加入经济的全球化，中国的制药企业也拥了有个全球化的市场和来自全球性的竞争。新的机遇与挑战，对中国的制药企业的发展和战略都有很大的影响。入世后，随着国外先进制药企业的进入，带来了更多的资金和更先进的技术在国内投资，建立独资或合资企业，这有利于中国制药企业的管理水平和技术提高。同时有实力的中国的制药企业以及中药企业也有了将产品销往全球市场，甚至走出国门进行海外投资，参与全球的竞争的机会。但中国的制药企业当前也面临着严峻的挑战。由于中国制药企业原来以模仿国外的药品为主，入世后仿造专利药将不被法律允许，同时国外的制药企业在品牌和营销上都有成熟的经验，也大量抢占了国药的市场份额，使普药的生产能力过剩而开工不足，对中国的制药企业都形成严峻的挑战。对此，有实力的中国制造企业方面要加大新药的开发力度，并通过取得国外的质量认证，以取得通行证如，等，借助中国制造的成本优势，以便加快海外市场的拓展。而中小企业内通过兼并以扩大资金和规模以增强实力。对于过剩的生产能力，很多企业已力求通过认证取得生产资格证，利用成本优势，为国外企业代加工，实行战略以便提高实力，进而进军国际市场。而无论是要取得国外市场的准入证，还是代加工生产,取得质量认证，提高质量竞争力已是当前中国制药企业的当务之急。另外，由于医药是关乎人体生命健康的特殊产品，质量更是不能忽视的问题。所以质量对于制药企业有着不同寻生物技术公司包装的标签质量问题研究常的意义。本文研究的目的和意义目前，国内制药企业以方式生产正有增多的趋势，而且国内制药企业的产品销往全球也是将来的必由之路，但是仅靠低成本优势是远远不够的，不能达到国际质量水平，中国制药企业将寸步难行。因此，建立符合国际要求的质量体系并对质量不断进行持续改进，很值得深入地探索和研究。本文将以生物技术公司的包装的标签质量改进为例分析在建立符合国际市场要求的质量管理体系基础上如何进行持续改进。对于其它制药公司或生产商的质量体系建立和质内容补料次数补料次数由,同时检查其残差的分布图，基本上是正态分布,因此次回归模型成立。可知补料的次数是与标签内容打印在统计上是显著相关的。产生的原因分析由于要求对于产品的标签的使用数量是有控制并作记录。因此，原来要求的操作是根据生产产品的数量进行打印相应数量的标签。当生产使用时，有标签出现废品时，由生产车间凭报废的标签到打印室更换新标签。经分析如此操作存在如下的弊端虽然在领用时领取了与产品数量相等的标签可以防止多领的标签被误用，但是旦生产中产生废标签就需要更换。由于此时打印室已经在打印其它产品标签，如果中间加打其它标签，则原来的标签可能因为做过修改而没有保存，等重新回来再打时，就出现。而等其它标签打完后再进行补打，有时就会造成待料。同时，打印人员需要重新设置打印机，再次进行打印，既造成工作量增加，还会因为调试机器而造成废品。由于要重新设置打印，又增加了次出错的机会。生物技术公司包装的标签质量问题研究图标准化残差正态概率图任务单差错与标签打印内容差错回归分析根据统计的数据，按置信度，对任务单差错次数及标签打印内容次数进行元线性回归。内容任务单内容任务单任务单由,同时检查其残差的分布，基本上是正态分布,因此次回归模型成立。可知任务单差错的次数是与标签内容打印是相关的。此结论与实际情况是很致的，根据以往经验，标签打印出现最多的就是因为任务单生物技术公司包装的标签质量问题研究上的要求出现差错，而后面则很难检查出来，结果造成标签内容的。图标准化残差正态概率图设备故障次数与标签打印内容关系根据统计的数据，按置信度，对机器故障次数及标签打印内容差错进行元线性回归。内容机器故障内容机器故障机器故障由,可以在的置信度水平上认为两者没有显著相关关系。说生物技术公司包装的标签质量问题研究明设备出现故障的次数还不足以影响到打印操作出现差错。通过上面的分析，可以得到结论，标签打印的与任务单差错和补料的次数有关，必须减少任务单的差错率并减少补料的次数。阶段进行流程改进及改进效果分析对任务单生成与审核流程进行改进在原先的流程中，在与客户确认订单的要求后，将订单转化成生产订单交给生产计划部，生产计划部根据生产订单制定生产任务单，在制定好生产任务单后，为了保证生产任务单的正确，先后由生产和质量部进行审核。图任务单审核流程图前资料来源公司通过分析，原先的流程存在以下方面的问题原先是为了生产任务单的正确而进行审核，以为审核的人越多，出差错的机率越小。结果正好相反，就如同三个和尚没水喝样形成互相依赖。大家都负责，结果往往成了大家都不负责。每个审客户订单生产订单生产任务单审核生产审核修改审核生产领料合格备用生物技术公司包装的标签质量问题研究核的人都觉得人家会仔细审核的，结果往往有问题，大家都没审出来。由于审核的人多，出现问题则互相推责任，最好事情不了了之。责任无法落到实处，而且影响同事的工作情绪。由于审核每个部门都没有指定专人，因此大家都不乐意做生产任务单审核的事，避免麻烦。④多个人重复审核，不产生增值，在流程中产生多个循环圈，流程中存在人力资源的浪费。由于生产过程中，只有本任务单在审核，因此必须由个部门审完后，再到另个部门，因此如果审核在那个部门耽搁的话，往往就要拖上两天才能完成，这样有时会影响到生产。有时，由于时间紧，审核人在生产计划部的催促之下，审核也是过马观花，致使溜过审核关，而进入生产环节，造成返工或投诉。由于时间长，有时遇有客户对订单要求有更改，旧的和更改过的订单还造成混乱。由于仅有本生产任务单，生产时，相关的人要检查打印的内容是否正确要找标准，很不方便，不利于全体生产人员的检查。旦审核时没有审出，到生产中的后面的工序就很难被检查出来。因此，经过我们质量改进小组的讨论，对流程改进如下当与客户确定订单后，由将客户订单转化为生产订单同时将要求的打印内容生成电子模板由人员协助生成数据库放于公司的内部网上，这样各个部门以及生产员工都可以核对。生产计划生成了生产任务单后，则由指定人员进行审核，以保证正确。这样不仅在时间上可以缩短整个流程，同时职责也更明确，有利于提高生产任务单的准确性。生物技术公司包装的标签质量问题研究图任务单审核流程图后资料来源公司生产车间补料流程改进经质量改进小组分析后，决定将流程改为在产品的标签打印时，根据平时报废的比例预先多打的标签，由生产车间领取并作记录。当生产完毕后，将废的及剩余的标签返回打印室，进行数量核对无误后进行销毁。项目改进效果通过对于流程分析及讨论了改进方案后。质量小组各成员完成其负责部分的工作，进行个月的试运行。由于，审核责任更明确且有了标准可供随时进行检查后，改进效果很明显。对此方案的结果进行分析，假设年月份共打印批，标签内容次数，差错率年月份共打印批，标签内容次数次，差错率客户订单生产订单生产任务单修改审核生产领料打印内容标准模板合格备用生物技术公司包装的标签质量问题研究,总差错率故拒绝接受，说明方案有了明显的改进。年月年月差错率总返工成本万元图缺陷率与返工成本对照资料来源公司通过的流程的改进后，统计了年份的标签缺陷及返工情况进行对比使用的工时原来的流程有专门人负责传送任务单的审核，且每人审核要小时，完成总工需要工时，现在只需要个工时流程速度原来在任务单审核流程上需要化到个小时，现在只需小时缺陷水