尿卵泡刺激素项目投资立项备案核准融资贷款申报资料 ㊣ 精品文档 值得下载

技术的进步和发展。

产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元人民币。

目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税费万元，创汇万美元。

项目达产后产品的年生产能力达，预计年销售收入万元。

公司可新增就业岗位人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。

缓解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。

二产业化方案论述目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量小规模生产情况目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约万美元。

采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经市药品检验所检验，生物效价达到，与的比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求。

产品质量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的规定要求生物效价大于，与的比值大于。

项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。

高纯度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织的重点新产品鉴定。

与会专家致认为该产品的技术含量高，产品的生产工艺居国内领先水平。

现项目的年生产能力达到百万国际单位，合人民币万元人民币。

项目知识产权情况本项目高纯度尿卵泡刺激素的制备技术由市生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺属国内首创，达到国内领先水平。

项目的制备工艺已申请国家发明专利，现已进入实质审查阶段。

产业化开发的内容和目标项目完成时达到的生产阶段年生产能力预计实现的年交税总额年净利润年创汇产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求优化改善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化生产能力的要求亲和层析工艺及条件的优化改善，使其符合产业化生产能力的要求。

目标本项目完成时，实现产业化生产规模，产品的年生产能力达到百万国际单位以上，预计实现年销售收入万元人民币，年交税总额万元人民币，年净利润万元人民币，年出口创汇万美元。

项目采用技术路线与工艺流程技术路线工艺流程染料亲和层析介质合成工艺流程。

粗品预处理工艺流程采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程分阶段描述项目执行过程中各阶段目标本项目计划在两年内完成，共分四个阶段进行实施，各阶段的时间任务和目标如下所示染料溶液偶联固定封闭介质粗品解析磺基水杨酸调酸酒精沉淀调酸溶解超滤浓缩浓缩液粗品的预处理染料亲和层析离子交换层析超滤脱盐冷冻干燥粗品的处理亲和层析上样洗涤洗脱离子交换层析上样洗涤洗脱超滤脱盐冷冻干燥收集液去热原酒精沉淀高纯度第料产品向医药终端产品的转化。

预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批文后，产品将占国内市场的左右。

三项目实施支撑条件产业化生产能力工艺配套能力论述公司依托已建立的尿激酶的原料供应链，已经在江西，江苏和浙江的些省市建立了自己稳定的原料供应点，就全国来说，由于中国人口多，生产的原料资源非常丰富，因此完成年生产能力高纯度尿卵泡刺激素产品生产在原料供应方面没有问题。

部分粗品供应点的情况如表。

表公司的部分粗品供应点的情况序号地点每天收尿量粗品月产量以计江西省余干县吨江西省乐平县吨江苏省东台市吨浙江省诸几市吨粗品原料供应为该项目实现年生产高纯度尿卵泡刺激素产品提供了原料保证。

公司通过近五年来的奋斗，目前已积累了丰富的纯化各种生物活性物质的实践经验，建立了染料亲和层析介质技术平台亲和层析介质技术平台，为本项目的产业化的实现提供了技术基础。

尿激酶等产品的产业化生产经验为本项目的原料处理工艺研究产业化生产的工艺配套打下了基础。

等产品的产业化生产的亲和层析介质的合成技术为本项目的染料亲和层析介质产业化合成的工艺配套打下了基础。

尿激酶工业化生产冷冻曲线的获得为本项目中高纯度尿卵泡刺激素产品的冻干操作等打下了基础。

总之，目前公司为本项目实现年生产能力的高纯度尿卵泡刺激素产品提供了技术基础，为各个工艺生产阶段提供了工艺配套，确保了项目的顺利的实施。

市场开发能力论述市生化制品有限公司是以生产和深度开发天然产物资源中的具有特殊生物活性生化物质为主的专业生化制品公司，目前公司的主要产品有从人尿中提取纯化的系列产品如绒促性素尿激酶尿促性素等和从动物脏器中提取的肝素钠抑肽酶胰蛋白酶激肽释放酶玻璃酸酶等。

这些产品已在国内外销售，建立了良好的销售网络，网络遍及德国韩国印度俄罗斯香港及大陆等，具备了强大的市场开发能力。

而且国内没有高纯度尿卵泡刺激素制剂产品，全部从国外进口，价格昂贵，限制了高纯度尿卵泡刺激素在国内的使用，为此公司的目标之是与国内实力较强的医药企业联合申报药品的相关批文，开拓国内市场，预计远期公司获得高纯度尿卵泡刺激素批文后，产品将占国内市场的左右。

企业管理制度和质量保障体系本公司经过近五年多的经营和管理，已按现代企业管理模式建立并健全了套管理制度。

公司实行责权利的统，奖惩分明。

管理制度里特别重视产品的质量保障体系及目标管理制度的建设。

公司还积极支持公司职工发挥创新意识，开发新产品和改进生产工艺。

公司已经按照规范和质量保障体系的要求建立了包括标准操作规程，质控质保在内的各种规范性文件和制度。

目前公司已经通过了国家世标中心组织的质量保障体系的现场认证工作。

年公司被江西省科技厅认定为高新技术企业，其中尿激酶产品还获得江西省高新技术产品证书。

年获得市科技示范企业称号。

项目主要负责人基本情况张万山男，年月出生，医学博士，市生化制品有限公司总经理。

先后工作于江西省医学科学研究所，江西省中医药研究所，从事过淀粉酶抑制剂的分离纯化研究甲胎蛋白异质体的分离纯化的研究等系列蛋白质的分离纯化方面的课题，具有丰富的蛋白质纯化方面的技术和经验。

年年先后主持科技部中小企业创新基金项目染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素的中试和农业成果转化基金项目牛肺抑肽酶的亲和双水相萃取工艺中试。

年主持的高纯度尿卵泡刺激素的纯化及生产工艺研究课题获市科技进步等奖。

年主持的抑肽酶的亲和双水相萃取制备工艺研究课题获得市科技进步二等奖。

年主持的高纯度尿卵泡刺激素项目获得年国家重点新产品计划项目。

项目实施技术人员情况参加本项目实施技术人员共人。

其中博士人，硕士人，学士人，大专学历人。

高级职称人，中级职称人，其他均具有初级职称。

主要参加人员具体情况如下杨华英女，高级工程师，毕业于江西医学院医学检验专业，曾在江西省中医药研究所中心实验室工作，在生化制备细胞工程临床免疫方面具有丰富的理论基础及实践经验，现任市生化制品有限公司开发部经理。

张志武男，年月出生，年毕业于大学食品科学与工程发酵工程方向专业获得学士学位，现任职于市生化制品有限公司开发部。

曾英女，年月出生，年毕业于兰州大学生物化学专业获学士学位。

毕业后至年底直在江西民星集团从事生物医药的开发与研究，积累了比较丰富的生物制品研发经验。

年加盟市生化制品有限公司专职开发抑肽酶产品。

王启要男，年月出生，年毕业于大学中德联合研究院食品生物技术专业获得硕士学位，现任职于市生化制品有限公司开发部。

自筹经费落实情况。

企业自筹万元，其中万元已完成投入使用，选题的必要性项目所在地区的产业政策市生化制品有限公司位于民营科技园园区内，是家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。

民营科技园始建园以来，就注重以民营企业为主体，以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱的园区建设思路。

鼓励支持以高新技术为技术基础，对行业技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发展具有促进作用的企业。

染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素项目是市生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋白质和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合民营科技园优先发展的产业政策。

项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白质活性类物质。

广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。

根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受到不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可高达，我国约有。

目前世界上约有万亿人受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。

根据瑞士的公司以及制药公司的统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元人民币。

目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上，为以上。

但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。

我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿中提取的粗品进步纯化制成制品，其中的含量约为，比值在之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。

本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯度高，经市药品检验所检测，生物效价达到，达到。

产品回收率达到以上，生产成本低，估计每产品可有万美元的价格弹性。

我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。

并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素产品。

因此，该项目具有良好的产业化前景。

项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用染料亲和层析，是种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。

这种方法主要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白质具有不同的