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农贸市场项目发改委立项备案范文 编号14

制成浓溶液,然后加入碘溶解。芳香水剂芳香水剂芳香挥发性药物多半为挥发油的饱和或近饱和水溶液。浓芳香水剂以水与乙醇的混合液作溶剂,制备的含大量挥发油的溶液。芳香水剂主要用作制剂的溶剂和矫味剂,也可单独用于治疗。制备方法溶解法稀释法蒸馏法三糖浆剂糖浆剂含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液,供口服应用。糖浆剂中的药物可以是化学药物,也可以是药材的提取物。单糖浆单纯蔗糖的饱和水溶液,简称糖浆,含糖量为或。单糖浆或含糖量高的糖浆剂不易生长微生物,低浓度的糖浆剂特别容易污染和繁殖微生物,必须加防腐剂。糖浆剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定含蔗糖应不低于。除另有规定外,般将药物用新沸过的水溶解后,加入单糖浆如直接加入蔗糖配制,需加水煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新沸过的水,使成处方规定量,搅匀即得。在避菌的环境中配制,及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中。除另有规定外,糖浆剂应澄清。贮存中不得有酸败异臭产生气体或其它变质现象,并应符合微生物限度检查要求。糖浆剂中可加入适宜的附加剂。必要时可添加适量的乙醇甘油或其它多元醇。如需加入防腐剂,羟苯甲酯类的用量不得超过,苯甲酸或苯甲酸钠的用量不得药物称量溶解包装质量检查滤过超过。制备方法与举例热溶法加热蔗糖药物蒸馏水沸腾溶解溶解过滤加水至全量分装注意事项根据药物的耐热性,在适当的温度时加入药物,搅拌使溶。通过滤器加蒸馏水至全量。分装于灭菌的洁净干燥容器中。在以下贮存。热溶法的特点蔗糖溶解速度快,生长期的微生物容易被杀死,糖内含有的些高分子物质可凝聚滤除,过滤速度快。加热过久或超过,特别在酸性下蔗糖易水解转化成等分子的葡萄糖和果糖俗称转化糖,制品的颜色容易变深。转化糖具有还原性,可延缓些药物氧化变质。此法适于对热稳定的药物和有色糖浆的制备,如单糖浆等。冷溶法将蔗糖溶于冷蒸馏水中或含药的溶液中制成糖浆剂。此法生产周期长,制备过程中容易污染微生物。适用于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂,制备的糖浆剂颜色较浅。混合法将药物直接或将药物溶于新沸过的冷蒸馏水中再与单糖浆混合制成。该法的优点是方法简便,灵活,可大量配制也可小量配制,但所制备的含药糖浆含糖量较低,要特别注意防腐。枸橼酸哌嗪糖浆处方枸橼酸哌嗪,蔗糖,尼泊金乙酯,矫味剂适量,蒸馏水加至。制法取蒸馏水,煮沸,加入蔗糖与尼泊金乙酯,搅拌溶解后,过滤,滤液中加入枸橼酸哌嗪,搅拌溶解,放冷,加矫味剂与适量蒸馏水,使全量为,搅匀,即得。作用与用途驱肠虫药,用于蛔虫病蛲虫病。注解枸橼酸哌嗪为白色结晶性粉末或半透明结晶性颗粒,微有引湿性,水中易溶,水溶液值为。热熔法。本品为澄明的带有矫味剂芳香气味的糖浆状溶液,矫味剂常用柠檬香精桑子汁香精的乙醇溶液。糖浆剂易出现的问题霉败问题沉淀问题变色问题其它酊剂药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂,亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成。醑剂挥发性药物的浓乙醇溶液,可供内服或外用。甘油剂药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。第四节高分子溶液剂胶浆剂高分子溶液剂高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂,属于热力学稳定体系。高分子溶液剂的性质荷电性结构中的些基团解离而带电,些高分子化合物所带电荷受溶液值的影响带负电荷海藻酸钠阿拉伯胶西黄耆胶淀粉磷脂酸性染料伊红靛蓝等鞣酸等带正电荷琼脂血红蛋白明胶高分子的渗透压亲水性高分子溶液与溶胶不同,有较高的渗透压,渗透压的大小与高分子溶液的浓度有关。高分子溶液的粘度与分子量高分子溶液是粘稠性流体,粘稠性大小用粘度表示。根据高分子溶液的粘度来测定高分子化合物的分子量。聚结特性水化膜加入脱水剂乙醇丙酮等,破坏水化膜加入大量电解质盐求二乳化剂的种类三乳化剂的选择乳化剂的基本要求有较强的乳化能力油水两相间的界面张力形成牢固的乳化膜有定的生理适应能力无毒,无刺激性,口服外用注射给药受各种因素的影响小酸碱辅助乳化剂等。上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准。乳化剂的种类表面活性剂类天然乳化剂固体粉末类辅助乳化剂表面活性剂阴离子型表面活性剂型硬脂酸钠硬脂酸钾油酸钠油酸钾十二烷基硫酸钠等。型硬脂酸钙非离子型表面活性剂脂肪酸山梨坦型类,如,等聚山梨酯型类,如,等,聚氧乙烯脂肪酸酯类型等,聚氧乙烯脂肪醇醚类型聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物类型非离子型乳化剂的特点内服无毒性静脉毒性溶血使用受限毒性小静脉给药可能天然乳化剂阿拉伯胶西黄蓍胶明胶磷脂杏树胶胆固醇其它特点亲水性强,形成型乳剂,在液滴周围能形成稳定的多分子膜,增加了乳剂的粘度及其稳定性。缺点不能或很少能降低两相间的界面张力,故用量较大,用手工制备乳剂时作功较多。使用这类乳化剂需加入防腐剂。固体粉末类微细不溶性固体粉末,可聚集在油水界面形成固体微粒膜。固体粉末与水相的接触角决定乳剂型,时形成型乳剂氢氧化镁氢氧化铝二氧化硅硅皂土白陶土等则形成型乳剂氢氧化钙氢氧化锌硬脂酸镁炭黑等。辅助乳化剂目的防止液滴的合并,提高稳定性二种类型增加水相粘度的海藻酸钠阿拉伯胶黄原胶果胶等增加油相粘度的鲸蜡醇蜂蜡单硬脂酸甘油酯硬脂酸硬脂醇等三乳化剂的选择根据乳剂的类型选择根据乳剂的给药途径选择口服乳剂乳化剂必须无毒,无刺激性,能形成型乳剂,常用高分子化合物或聚山梨酯类。外用乳剂选用无刺激性的表面活性剂类及固体粉末类乳化剂,型或型均可。常用脂肪酸山梨坦和聚山梨酯类等非离子表面活性剂,软皂有机胺皂等阴离子表面活性剂亦有应用。注射用乳剂选择乳化性能强性质稳定受外界因素酸碱盐值等影响小无毒无刺激性的乳化剂。根据乳剂的性能选择选择乳化性能强性质稳定受外界因素酸碱盐值等影响小无毒无刺激性的乳化剂。混合乳化剂的选择调节乳化剂的值使其有更好的适应性增加乳化膜的牢固性增加乳剂的粘度,提高乳剂的稳定性。混合乳化剂中值的调节亲水亲油平衡值石蜡亲油性亲水性油相乳化所需的值最适值使用混合乳化剂。混合乳化剂的有加合性。阴离子型和阳离子型乳化剂不能混合使用反应,三乳剂形成理论降低表面张力是乳剂粒子自身形成球形,以保持最小表面积其次是加入乳化剂以最大限度地降低界面张力或表面自由能。形成牢固的乳化膜乳化剂能被吸附于液滴的周围,在降低油水两相表面张力和表面自由能同时,有规律地排列在液滴表面形成乳化剂膜,可阻止液滴合并。乳化剂对乳剂的类型的影响决定乳剂类型的因素很多,最主要是乳化剂的性质和乳化剂的值亲水亲油平衡值,其次是形成乳化膜的牢固性相容积比温度制备方法等。相比对乳剂的影响油水两相的容积比简称相比制备乳剂时,分散相浓度般在之间,分散相的浓度超过时,乳滴之间的距离很近,乳滴易发生碰撞而合并或引起转相,反而使乳剂不稳定。应考虑油水两相的相比,以利于乳剂的形成和稳定。乳化剂在型乳剂界面形成乳化膜的类型油相型型油相型型月桂酸凡士林蜂蜡无水羊毛脂鲸蜡醇硬脂酸硬脂醇棉子油液体石蜡轻蓖麻油液体石蜡重亚油酸油酸四乳剂的物理稳定性分层放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉的现象,也叫乳析。分层的主要原因密度差由重力产生。分层特点轻轻振摇即能恢复成乳剂原来状态界面膜乳滴大小没有变可逆过程容易引起絮凝和破坏。表面活性剂高分子化合物固体粉末二氧化硅硅藻土分层絮凝转相合并破坏酸败二絮凝乳滴聚集形成疏松的聚集体,经振摇即能恢复成均匀乳剂现象,乳剂合并的前奏。絮凝的主要原因电解质和离子型乳化剂乳滴间的相互作用力絮凝特点轻微振摇能恢复乳剂原来状态液滴大小保持不变,但表示着合并的危险性。加速分层速度,暗示着稳定性降低。三转相型乳剂型乳剂转相的原因乳化剂的性质型乳剂中加入氯化钙型相容积比的变化型乳剂时易转相型乳剂时易转相。四合并和破坏合并乳滴周围的乳化膜破坏,分散相液滴合并成大液滴。乳剂的破裂乳滴的合并进步发展使乳剂分为油水两相的现象。合并和破裂是不可逆过程乳化膜被破坏五酸败五乳剂的制备乳剂的制备方法常用乳化设备影响乳化的因素乳剂中药物加入方法举例制备方法手工法干胶法阿拉伯胶或阿位伯胶与西黄蓍胶的混合胶作为乳化剂制备乳剂湿胶法光热空气等微生物等变质乳剂抗抗氧氧剂剂防防腐腐剂剂有效措施水乳剂油乳化剂油乳剂水乳化剂直接混合法新生皂法将油水两相混合时,两相界面上生成的新生皂类产生乳化的方法。植物油中含有硬脂酸油酸等有机酸,加入氢氧化钠氢氧化钙三乙醇胺等,在高温下以上生成的新生皂为乳化剂,经搅拌即形成乳剂。生成的价皂则为型乳化剂,生成的二价皂则为型乳化剂。本法适用于乳膏剂的制备。两相交替加入法向乳化剂中每次少量交替地加入水或油,边加边搅拌,即可形成乳剂。天然胶类固体微粒乳化剂等可用本法制备乳剂。当乳化剂用量较多时,本法是个很好的方法。机械法二常用乳化设备乳钵胶体磨超声波乳化器高压乳匀机纳米机油水乳化剂乳剂油相水相乳化剂乳化机在机械力作用下形成乳剂成形粒度乳剂纳米机的工作示意图试试料投入,料投入,试试料吸入,料吸入,高圧送液剪切力,冲击力,超音波・高周波三影响乳化的因素界面张力粘度与温度乳化时间乳化剂用量其他四乳剂中药物加入方法若药物可溶解于油相,可先将药物溶于油相再制成乳剂若药物可溶于水相,可先将药物溶于水相后再制成乳剂若药物既不溶于油相也不溶于水相,可用亲和性大的液相研磨药物,再将其制成乳剂也可先用少量已制成的乳剂研磨药物,再与其余乳剂混合均匀。举例鱼肝油乳处方鱼肝油阿拉伯胶细粉西黄蓍胶细粉挥发杏仁油糖精钠尼泊金乙酯蒸馏水适量全量制法将阿拉伯胶与鱼肝油研匀,次加入蒸馏水,研磨制成初乳,加糖精钠水溶液挥发杏仁油尼泊金乙酯醇液,再缓缓加入西黄蓍胶胶浆,加蒸馏水至,搅匀,即得。六乳剂的质量评定测定乳剂的粒径大小及其分布乳剂的最重要特性之,不同用途的乳剂对粒径大小要求不同,静脉注射乳剂要求乳滴直径小于,乳滴大小均匀。分层现象观察衡量乳剂稳定性的重要指标。可用离心法加速其分层,以离心分钟,如不分层可认为乳剂质量稳定。乳滴合并速度测定乳滴合并速度符合级动力学过程测定随时间变化的乳滴数,求出合并速度常数,估计乳滴合并速度,评价乳剂稳定性大小。稳定常数的测定离心分光光

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