何首乌太子参规范化种植及深加工基地项目投资立项计划书 ㊣ 精品文档 值得下载

造的初衷主要表现在公司现有生产能力不能有效满足市场需求公司近年生产量全部品种年瓶年瓶年瓶年瓶，其中参芎葡萄糖注射液产量年瓶年瓶年瓶年瓶。

从历年产量可以看出，公司主打产品‚参芎葡萄糖注射液‛每年产量是呈递增趋势增幅超过，而年产预计产量为万瓶。

根据有效工作时间天年天批得到最大产能为万瓶而目前的设备陈旧老化使生产量无法满足市场的需求，不适于公司的发展，而现有的设备和生产环境更是达不到目前的要求。

项目建设的意义省属西部内陆欠发达省份，许多地区还被列为国家级贫困区，中药民族药及特色药业相关种养殖业的发展及其产业化，成为扶贫攻坚战的重要发展战略。

国家发展计划委员会制定的医药‚十五‛规划和发展指导意见中指出医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容，对促进人们身体健康，增强人民体质，将有着极其重要的意义。

本项目利用的资源优势，以科技促产业，以产业促科技，依靠科技进步和产品创新，创建‚黔药‛品牌，使我省中药民族药工业真正成为高新技术产业和支柱产业，促进经济更大发展，拉动相关行业如种植业畜牧养殖业和包装材料业的发展，增加新的经济增长点，同时可增加地方财政收入，满足人民群众日益增长的健康需求，解决人员就业，促进国民经济发展具有十分重要的意义。

因此本项目的实施，不仅具有良好的经济效益，同时具有良好的社会效益。

本项目的实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设备灭菌设备检测设备空调系统和能源的需求，有利于拉动内需，有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力的解决，增加农民收入，增加上述相关产业就业，促进其发展。

在目前全球金融危机的大环境下，项目的实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机影响而造成的各方面的压力，因此本项目实施将产生良好的社会效益及经济效益。

从原料供给及能源方面来看，每年需消耗丹参提取物盐酸川芎嗪甘油葡萄糖共计吨，注射用水吨，用电万度，用煤吨。

从包装物及设备来看，每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万只，包装材料若干，另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备空调系统共计万元，所有材料和设备部分检测设备除外都从国内采购。

从人员就业方面来看，项目建成扩产后，我公司将新增就业岗位个，其中，普通生产工人可在当地招聘，经技术培训合格后上岗工作，也能在定程度上缓解目前农民工就业困难的问题。

项目建设的必要性有利于促进中药注射剂行业技术进步。

本项目产品主要成分是中药单体，化学结构式明确，作用靶点单，疗效明确，质量稳定，明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。

目前，市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

在中药注射剂不良反应频频发生的形势下，本项目的实施对于推动中药注射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。

有利于促进我省医药产业结构调整方面。

本项目产品具有自主知识产权，我公司拥有独家许可使用权。

本项目实施，符合我省中药现代化产业培养‚专精特新‛的特色骨干企业的发展方向，有利于促进我省医药产业结构调整。

有利于建立黔药品牌。

近几年来，我公司参芎注射液销售增长率超过，市场需求量大，产量从年的万支增加到年的万支，年参芎注射液销售额达多万元，预计年销售额将超过亿元。

因此，本项目的实施有利于进步扩大我省中药市场份额，建立黔药品牌。

有利于行业整体技术水平提升。

本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统，实现关键工艺参数的在线检测，购臵的仪器设备是目前最先进的，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。

因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公司下步发展奠定基础。

有利于加强我省研发能力。

目前，本单位执行的参芎注射液部分质量标准已经上升为国家标准，本项目将继续开展参芎注射液质量标准的深度研究开发，完善质量标准体系，因此，本项目的实施有利于加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力，并对其他中药注射剂的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。

市场需求分析产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物，主要用于缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血不得少于标示装量可见异物依法检查，均不得检出。

同法定标准含量测定应为标示量的。

热原剂量按家兔体重每注射，依法检查，应符合规定。

同法定标准无菌检查法依法检查，应无菌生长。

同法定标准产品执行的标准国家药品标准益佰注射剂制药有限公司企业标准。

技术工艺创新点论述参芎注射液的核心技术为丹参素提取纯化工艺制剂温控技术质量控制方法，已经申请了发明专利。

技术创新点主要有以下几点优化丹参素提取工艺，调整醇沉浓度，提高了纯化水平通过控制制剂的温度控制技术，使丹参提取物中的酯键水解反应充分，提高酚酸类物质的彻底转换，使盐酸川芎嗪在丹参液中的溶解性增强，提高了丹参素的含量稳定性优化配料工艺投料顺序，提高盐酸川芎嗪在丹参液中溶解性盐酸川芎嗪供试品溶液制备方法，使检测方法能更加准确的控制产品质量，提高检测准确度值从调整为，产品有效期从年提高到年水流搅拌清洗方法回流过滤节水技术。

项目技术优势目前我公司参芎注射液的主要竞争产品种类见下表种类作用原理代表产品非丹参川芎嗪活血化瘀舒血宁灯盏细辛参脉葛根素贵州益佰注射剂制药有限公司参芎葡萄糖注射液技改扩建项目可研报告类复方中药针剂血塞通杏丁丹参类针剂活血化瘀复方丹参注射液丹香葡萄糖注射液川芎嗪类针剂钙离子拮抗作用盐酸川芎嗪注射液磷酸川芎嗪注射液丹参川芎嗪类针剂活血化瘀通脉养心冠心宁注射液参芎注射液从上表可以看出丹参和川芎作为活血化瘀中药已有悠久历史，丹参素和盐酸川芎嗪两者都为活血化瘀良药，长期在临床上合用，作用相佐，但是以两位中药起作为主要原料的心脑血管疾病药物很少。

与别的中药注射剂产品相比，参芎注射液最明显的不同之处是参芎是两个中药提纯物单体的组合，有明确的分子结构和分子量，中药单体的出现是中药发展史上的个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明显减少因中药未提纯而发生的不良反应。

目前市场上的中药注射剂都是未提纯物盐酸川芎嗪注射液除外，稳定性不大，风险高。

而项目产品的作用独特稳定性高，且我公司参芎注射液的工艺提纯效果好，浸膏提取率可以达到，明显高于行业水平。

参芎注射液的小剂型在提高两药的协同作用的同时，方便临床使用，减少医护人员在操作过程中的再次污染的环节。

所以目前本产品无论在配方上还是剂型上都是独家品种。

该重大关键技术突破对行业技术进步的重要意义和作用作为国家批准的化药小容量输液剂，参芎注射液将两大中药通过有效单体提取将药效达到更好安全性更高，这对中药产业现代化又提出了个新的课题，能够将整个行业的技术水平提升到个新的水平，大大改观现在的中药仅仅混合而非提取带来的用药危险性。

值得提的是，我公司的质量控制标准高于同行业水平，也可以看作是行业的面旗臶。

以上这些都证明本项目关键技术的突破，能够带动行业的技术进步，推动行业的快速发展。

工艺流程工艺流程简述将丹参原料洗净用水提取次，合并煎液浓缩用乙醇醇沉，静臵，取上清液装入不锈钢桶内，高温灭菌。

贵州益佰注射剂制药有限公司参芎葡萄糖注射液技改扩建项目可研报告用水进行水沉淀。

使用超滤机进行超滤。

装桶备用。

将葡萄糖用注射用水熬制。

称量将超滤液熬制好的葡萄糖川芎嗪等混合。

使用灌装机进行灌装加塞轧盖。

使用灭菌柜将轧盖好的大输液，高温灭菌包装主要原料辅助材料及动力消耗表参芎葡萄糖注射液制品消耗指标表序号名称规格单位产品消耗量瓶年需用量备注主要原料丹参提取物盐酸川芎嗪水提醇沉水沉浓缩灭菌超滤超滤液配液灌装灭菌包装十万级万级百级贵州益佰注射剂制药有限公司参芎葡萄糖注射液技改扩建项目可研报告甘油葡萄糖注射用水辅助材料输液瓶只胶塞只铝塑盖只标签说明书张小盒个泡沫盒套大箱个燃料及动力水吨电度煤吨产品的工艺技术路线取丹参采用水提后经石硫法处理，用醇沉二次回收乙醇，进行超滤处理，制成每含药材的澄明液体，调，作为备用药液。

取葡萄糖用注射用水加热溶解，过滤，滤液与盐酸川芎嗪甘油上述药液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液的值，共制成，过滤灌封于输液瓶中，灭菌即得项目产品。

产品的主要工艺流程产品的技术特点将丹参与盐酸川芎嗪合在起使用，增强疗效，避免使用过程中再次污染的环节用药过程配伍制备丹参提取液丹参提取液盐酸川芎嗪葡萄糖甘油混合加入注射用水调节值过滤灌装灭菌检测包装入库贵州益佰注射剂制药有限公司参芎葡萄糖注射液技改扩建项目可研报告对丹参提取液进行超滤，分子量达万，可阻留细菌微生物杂质蛋白质截留。

提取液纯度高，达到无菌无热原。

采用自制清洗机对丁基胶塞进行清洗，用压缩空气对水施压，水冲击丁基胶塞进行漂洗，达到的微粒小于个的微粒小于个。

设备方案设备应符合生产规范保证满足生产需要。

采用先进成熟可靠的生产设备及试验检测仪器，新增生产设备及试验检测仪器如下表所示采用国内先进成熟可靠的生产工艺设备，尽量采用通用设备，减少非标设备。

新增设备及检测仪器表序号设备名称型号及指标单位单价万元数量总价万元灌装生产线支小时条配料罐每罐万支台包装线含激光打印机套二级反渗透套蒸溜水机台蒸溜水贮罐套灭菌柜支次台胶塞清洗机台洁净区空调套提取设备套提取净化台完整性检测仪台超滤机台压缩空气系统套合计基础设施建设方案土建工程贵州益佰注射剂制药有限公司参芎葡萄糖注射液技改扩建项目可研报告概述本扩建项目厂址位于市乌当区金华镇蒿芝塘春晖街号，原厂区主要建筑物有主厂房三层，大输液生产线在主厂房内，质检部门行政楼另臵，生活区与主生产区检验区包装车间辅助原料及包装材料库成品库锅炉房配电房污水处理场等。

土建工程的特别说明本项目为技改扩建项目，充分利用原有生产车间和辅助车间，不进行土建工程施工，只是针对原有厂房进行必要内部装修和调整，以符合标准要求。

生产车间火灾危险性为丙类，须严格遵循建筑设计防火规范，建筑物等级Ⅱ级建筑物耐火等级二级。

主要生产车间外墙均为彩色墙面砖，车间内墙面设米高白瓷砖墙裙，米高以上为防水涂料，地面采用水磨石地面。

车间内的门为防火门，窗为白铝嵌厚绿玻。

需要采取的特殊技术措施根据省地震烈度区划图，本项目建设地区地震基本烈度为度