1、障出库产品符合规定。二制定制度依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围出库医疗器械产品复核和质量检查管理。四内容医疗器械产品出库应当执行出库凭证所载品名批号发货的原则。二医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。三有下列情况之的不得出库包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品外包装或封条严重损坏封口不牢衬垫不实等现象的产品包装标识模糊不清或者标签脱落的产品已超过有效期的产品。次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次产品质量检验报告复印件反应监测工作。三质量管理部门应当按照当地的医疗器械不良反应。
2、械养护人员职权和质量责任。二制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围医疗器械养护人员质量责任与管理。四内容医疗器械养护人员负责在库器械的养护管理工作养护人员应当配合保管人员对器械进行分类储存应当指导保管人员对库房进行温湿度监测记录，并建立档案。二负责库房医疗器械产品季度循检近效期器械重点养护品种养护管理工作，并建立档案。三负责定期汇总分析和上报器械养护检查的质量信息，并建立档案。四负责养护设施设备仪器器具的管理工作，并建立档案。五协助部门负责人和保管人员做好库房的防鼠防鸟防虫防尘防潮防污染以及防火等工作。六质量记录温湿度记录表医疗器械养护记录重点养护品种表近效期医疗器械催销表医疗器械复核员质量职责目的明确医疗器械复。
3、明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。二业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件。加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书产品的最小包装照片或实物样品标签说明书④加盖企业原印章的医疗器械价格批文。三业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业首营品种申报审批并建立档案，档案保存三年。四需要进步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。五首营企业首营品。
4、度采购进货验收管理制度仓储保管和出库复核的管理制度销售管理制度效期产品管理制度不合格产品管理制度设施设备管理制度退货管理制度医疗器械技术培训维修售后服务的管理制度质量跟踪管理制度质量事故投诉的管理制度人员的体检管理制度。广西有限公司医疗器械经营质量管理制度汇编医疗器械采购管理制度明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求二明确所购医疗器械供货时应当提供医疗器械产品注册证以及产品检验合格证明文件三进口医疗器械产品，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册通关证明文件复印件四明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单产品标识内容相致。二每年应当对本年度进货质量进行评审。
5、显标志。五近效期医疗器械产品，保管员应当在该产品垛上放置标志牌。六保管员应当接受养护员的指导，对医疗器械产品进行合理储存，并做好库房温湿度记录和调控管理工作。退货和不合格医疗器械产品，应当专区存放，保管员应当督促业务人员及时办理完善退货医疗器械手续不合格医疗器械产品保管员应当及时汇总并进入报损申报程序。医疗器械养护管理制度目的做好在库医疗器械产品的养护管理，保障医疗器械质量安全。二制定制度依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围在库医疗器械产品的养护管理。四内容养护员应当按照医疗器械的属性对其进行储存养护管理。二养护员负责指导保管员开展对医疗器械产品的质量监测和管理工作。库房的温湿度监测和记录，原则上每日上午时和下午时各进。
6、核人员职权和质量责任。二制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围医疗器械复核人员质量责任与管理。四内容复核人员负责医疗器械产品的出库复核工作，并对出库医疗器械产品的质量负责。二复核人员依据出库凭证认真核对实物，对复核的相关项目应当保证票与物相符。三复核人员应当拒绝不符合规定的医疗器械产品出库。四复核人员负责并实施出库复核记录计算机操作与管理。五复核人员负责指导特殊器械的运输管理企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度和规定。主要内容包括企业的质量管理方针和管理目标质量管理职责包括质量管理购进验收储存销售运输售后服务等岗位内部质量评审管理规定质量管理文件管理规定首营企业和首营品种资质审核的管理。
7、件监测管理部门要求，按规定上报医疗器械不良反应事件发生情况。负责医疗器械不良反应监测工作的人员应当接受医疗器械不良反应事件监测管理部门的技术培训和工作指导。四负责医疗器械不良反应监测工作的人员尽可能地深入发生医疗器械不良反应事件单位进行信息了解和收集，并整理上报当地的医疗器械不良反应事件监测管理部门。五质量管理部门应当将医疗器械不良反应事件报告纳入日常管理，积极开展医疗器械不良反应事件监测工作。医疗器械质量管理员质量职责目的明确医疗器械质量管理员职权和质量责任。二制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围医疗器械质量管理员质量责任与管理。四内容质量管理员负责购进医疗器械产品和销后退回医疗器械产品的质量验收管理工作。二。
8、负责整理分析汇总反馈传递和利用医疗器械产品的质量信息。并建立器械质量档案和器械信息档案。三质量管理员负责医疗器械验收入库养护出库等日常业务指导管理工作。四负责其他质量档案的建立。医疗器械验收员质量职责目的明确医疗器械质量验收人员职权和质量责任。二制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围医疗器械质量验收人员质量责任与管理。四内容医疗器械质量验收人员应当严格遵守国家医疗器械流通法律行政规章以及企业的医疗器械经营质量管理制度，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收工作。二医疗器械的验收过程必须认真仔细，严格把关，验收结束应当及时进行计算机处理验收员对验收的各项指标和结果负责。三验收过程中发现的不符合规定的医疗器械产。
9、疗器械储存保管管理制度目的加强在库医疗器械产品的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。二制定制度依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围在库医疗器械产品的质量控制和管理。四内容保管员必须凭验收员已签注验收结论并签名的到货凭证收货。同时完成计算机数据确认工作。入库记录执行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后年，但不得少于三年。二保管员应当按照储存规定，对医疗器械产品实行分类管理。三库房实行色标管理，保管员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品。四保管员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求，医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号混品种码垛，堆垛应当平稳整齐，并有明。
10、次，温湿度监测和记录应当准确，应当能够反映库房的实际温湿度状况和采取措施后的结果。三养护员应当对医疗器械产品按照三三四制管理方法，进行养护检查并记录，对近效期医疗器械产品卫生材料无菌产品应当每月进行检查。四养护检查过程中发现的不合格医疗器械产品，按照不合格医疗器械管理制度执行。五对质量有疑问的医疗器械产品应当向质量管理部门报告。具有明显质量问题的医疗器械产品应当设置标志并暂停发货。六养护员应当定期汇总分析和上报养护检查近效期或长期库存的医疗器械产品质量信息，建立医疗器械产品养护档案。应当每季向质量管理部门报送养护医疗器械产品信息汇总分析报告。七养护员负责各种养护质量记录的装订归档管理工作。医疗器械出库复核管理制度目的医疗器械产品出库前复核和质量检查，保。
11、，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告，指导次年的采购管理工作。首营企业首营品种管理制度目的加强对首营企业首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。二制定制度依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报审批与管理。四内容业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并核对生产经营范围。加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件④加盖企业原印章的。
12、，应及时填写医疗器械拒收报告单或进入不合格器械处理程序。四负责医疗器械产品环节中质量信息的收集传递和反馈工作。五质量记录医疗器械拒收报告单医疗器械保管员质量职责目的明确医疗器械保管人员职权和质量责任。二制定职责依据依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律行政规章。三适用范围医疗器械保管员质量责任与管理。四内容保管人员负责医疗器械入库点校分类储存管理。二保管人员对不符合规定的医疗器械应当拒收。三负责库房温湿度监测温湿度记录以及近效期器械和不合格器械的报告工作。四保管人员负责督促业务人员及时办理完善器械的退货手续五保管人员负责库房的防鼠防鸟防虫防尘防潮防污染以及防火等工作。六质量记录温湿度记录表医疗器械拒收报告单等。医疗器械养护员质量职责目的明确医疗。
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