1、高效经济。质量信息的处理类信息由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。类信息由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。类信息由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。质管部按季填写质量信息报表并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。部门应相互协调配合定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。五库房贮存出入库管理的规定要根据不同季节气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次上午，下午按时观察库内温湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制常温库为，阴凉库为温度，冷库温度为湿度。
2、。四企业新进人员上岗前进行质量教训培训，主要讲解企业质量管理制度岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。五当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。六教育培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。十四医疗器械质量投诉事故调查和处理报告的规定企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念。文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。负责用户访问工作的主要部门为质管部和业务部。访问对象与本企业有直接业务关系的客户。访问工作要根据不同地区和用户情况采用多种形式进行。各有关部门要将用。
3、小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。部门应配合定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后以信息反馈方式传递至执行部门并对质管信息的处理进行归类存档。十七质量管理制度执行情况考核的规定质量管理部门负责企业员工质量教育培训和考核工作。培训教育原则既重现业务素质教育，又重现思想素质教育既重现理论学习，又注重实践运用既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二培训方法集中培训与个别培训相结合企业内与企业外培训相结合采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育培训工作，并建立职工质量教育培训档案。四企业新进人员上岗前进行质量教训培训，主要讲解企业质量管理制度岗位标准操作规程与。
4、记录，研究改进措施，提高服务水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，经查实，按企业有关规定从严处理。十五购货者资格审核规定采购部门应协助质量管理机构建立健全和更新合格供货方资料档案。首营企业按有关管理制度办理审批手续。对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。根据购货计划表，以合格供货方档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。相同品名规格的产品应择厂择优就近进货。十六医疗器械追踪溯源规定为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据医疗器械监督管理。
5、问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十入库时注意有效期，般情况下有效期不足六个月的不得入库。十经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载验收日期供货单位验收数量品名规格型号生产厂商批号生产批号灭菌批号有效期注册号质量情况经办人等。医疗。
6、户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。做好访问记录，及时将被访客户反映的意见问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。对消费者的质量查询和投诉意见要调查研究落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，般情况下，周内必须给予答复。各部门应备有顾客意见簿，注意收集顾客对服务商品质量等方面意见，做好记录。质量查询和投诉时收集的意见涉及到的部门必须认真做好处。
7、制在之间。二养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查次，可以按照三三四循环养护检查，所谓三三四指个季度为库存循环的个周期，第个月循环库存的，第二个月循环库存的，第三个月循环库存的并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。三养护员对近效期商品挂牌标示械生产企业或者供货商，并向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告。十设施设备维护及验证和校准的规定贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。二贵重仪器的使用保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究。
8、责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。三需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。四凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。五仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。十二卫生和人员健康状况的规定卫生管理制度卫生进行划区管理，责任到人。办公场所仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行次彻底清洁。库区内不得种植易生虫的草木。库房内墙壁顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天清扫，每周大扫。库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫防鼠等设施。库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二人员健康状况的。
9、品名规格型号生产厂家批号生产批号灭菌批号有效期产品注册证号数量等的核对，对货单不符质量异常包装不牢固标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四进口医疗器械验收应符合以下规定进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。二核对进口医疗器械包装标签说明书，是否用使用中文标明的产品名称规格型号是否与产品注册证书规定致说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书标签包装标示管理规定标签和包装标示是否符合国家行业标准或注册产品标准的规定。五验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。七对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑。
10、械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年。四供货者资格审核的规定为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据医疗器械监督管理条例药品管理法和等相关法律法规制定以下内容质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈传递分析及处理的完善的质量信息网络体系。按照信息的影响，作用紧急程度，对质量信息实行分级管理。类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。类信息只涉及个部门，可由部门领导协调处理的信息。质量信息的收集，必须做到准确及时。
11、条例药品管理法和等相关法律法规制定以下内容质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈传递分析及处理的完善的质量信息网络体系。按照信息的影响作用紧急程度，对质量信息实行分级管理。对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。只涉及个部门，可由部门领导协调处理的信息。质量信息的收集，必须做到准确及时高效经济。质量信息的处理。由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。质管部按季填写质量信息报表并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，。
12、理每年定期组织次质管验收保管养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检替检行为。经体检如发现患者患有精神病传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十三质量管理培训及考核的规定质量管理部门负责企业员工质量教育培训和考核工作。培训教育原则既重现业务素质教育，又重现思想素质教育既重现理论学习，又注重实践运用既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。二培训方法集中培训与个别培训相结合企业内与企业外培训相结合采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育培训工作，并建立职工质量教育培训档。
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医疗器械质量管理制度