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无菌器具无菌手套衣服对照培养基检查用培养基检定菌干热湿热灭菌指示条缓冲液消毒剂纯化水培养基缓冲液无菌器具消毒剂的制备方法验证方法不正确电子天平，计，干热灭菌烘箱，灭菌器培养箱，净化工作台验证方案编写人员实验组菌种回收率不达标控制菌检验结果不符合法阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案阿戈美拉汀片微生物限度检查方法验证风险分析序号项目潜在的失效模式潜在的失效后果严重性潜在失效造成原因发生可能性现有控制措施可检测性责任及目标完成日期措施结果采取措施验证方案编写人员编写人员未按照微生物限度检查方法验证操作管理规程规定编写验证方案。

验证方法，导致实验结果不可靠。

人员培训考评不到位。

严格按照微生物限度检查方法验证操作管理规程规定编写验证方案对验证方案编写人员进行培训和考评，合格后方可进行验证方案的编写工作。

试验人员试验人员未按照编写验证方案进行操作。

操作不正确，导致实验结果不可靠。

试验人员培训不到位。

对实验人员进行验证方案培训方案批准后个工作日完成验证方案培训检测前培训验证方案，试验严格按验证方案实施。

培养箱，净化工作台仪器没有经过计量确认，或不在计量确认效期内。

导致检测环境和培养环境不符合要求，最终导致验证试验失败。

使用人员使用前未对使用的设备进行校准日期进行检查。

编写验证方案前检查所使用仪器的校准日期设备使用人员使用前对设备的计量效期确认效期进行确认，在效期内方可使用。

电子天平，计，干热灭菌烘箱，灭菌器仪器没有经过计量确认，或不在计量确认效期内。

导致实验结果出现异常。

使用人员使用前未对使用的设备进行检查确认。

编写验证方案前检查所使用仪器的校准日期设备使用人员使用前对设备的计量效期确认效期进行确认。

在效期内方可使用。

阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案序号项目潜在的失效模式潜在的失效后果严重性潜在失效造成原因发生可能性现有控制措施可检测性责任及目标完成日期措施结果采取措施对照培养基检查用培养基检定菌干热湿热灭菌指示条对照培养基检查用培养基检定菌干热湿热灭菌指示条，失效。

导致验证失败。

未对照培养基检查用培养基检定菌干热湿热灭菌指示条进行期间核查。

使用前未对效期进行检查确认。

对照培养基检查用培养基检定菌干热湿热灭菌指示条进行期间核查。

使用前未对效期进行检查确认。

对耗材管理人员进行培训，严格执行培养基的制备和保管管理规程和检定菌管理规程规定的核查周期。

试验人员使用前对有效期进行检查确认，合格后方可投入使用。

缓冲液消毒剂纯化水缓冲液消毒剂纯化水配制不正确或过有效期或性状明显异常。

导致验证失败。

未严格按照标准要求制备缓冲液和消毒剂。

使用前未对缓冲液消毒剂纯化水进行效期和性状确认。

对实验人员进行验证方案培训对缓冲液消毒剂纯化水的管理人员进行培训，抽查期间核查效果。

阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案序号项目潜在的失效模式潜在的失效后果严重性潜在失效造成原因发生可能性现有控制措施可检测性责任及目标完成日期措施结果采取措施无菌器具无菌手套衣服无菌器具无菌手套衣服，过有效期或被污染。

导致验证失败。

未严格按照质量控制实验室消毒剂无菌器具管理规程制备无菌器具和质量控制实验室管理规程制备无菌衣服。

使用前未确认无菌器具无菌手套衣服进行效期包装确认。

使用前对无菌器具无菌手套衣服的制备方法有效期及包装的完整性进行检查。

严格按照质量控制实验室消毒剂无菌器具管理规程制备无菌器具和质量控制实验室管理规程制备无菌衣服。

使用前对无菌器具无菌手套衣服的有效期及包装的完整性进行确认。

无误后方可投入使用验证依据所用检验操作规程验证方案依据的检验操作规程不正确。

导致验证失败。

验证依据所用检验操作规程未经批准。

检验操作规程审核批准后进行验证方案编写所用检验操作规程在验证编写前对其与现行版药典进行比对。

阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案序项目潜钠溶液或无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，依次稀释至制成每含菌数为小于的菌悬液。

接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，〜培养天取此培养物用无菌氯化钠溶液或无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，依次稀释至，制成每含菌数为小于的菌悬液。

将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，〜培养〜天，使大量的孢子成熟。

加入含聚山梨酯的无菌氯化钠溶液或无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。

然后，采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含聚山梨酯的无菌氯化钠溶液或无菌氯化钠蛋白胨缓冲液依次稀释至，制成每含孢子数小于的孢子悬液。

上述菌悬液制备后若在室温下放置，应在小时之内使用若保存在，可在小时内使用。

黑曲霉孢子悬液可保存在，在验证过的贮存有效期内使用。

阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案计数方法的验证需氧菌霉菌及酵母菌计数平皿法所加菌液的体积不得超过供试液体积的。

为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性检查。

试验组取上述制备好的供试液，加入试验菌液混匀，使每供试液或每张滤膜过滤的供试液中含菌量不大于。

取的供试液和小于的铜绿假单胞菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

取的供试液和小于的金黄色葡萄球菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

取的供试液和小于的枯草芽孢杆菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

取的供试液和小于的白色念珠菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

取的供试液和小于的黑曲霉菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

取的供试液和小于的白色念珠菌菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

取的供试液和小于的黑曲霉菌悬液混匀后，吸取注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，于阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案倒置培养天点计菌落数。

平行制备个平皿。

菌液组取小于的铜绿假单胞菌菌悬液金黄色葡萄球菌菌悬液枯草芽孢杆菌菌悬液白色念珠菌菌悬液黑曲霉菌悬液各，注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基约，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

各平行制备个平皿。

取小于的白色念珠菌菌悬液黑曲霉菌悬液各，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基各，混匀，凝固，于倒置培养天点计菌落数。

各平行制备个平皿。

供试品对照组取的供试液，注入平皿中，分别立即倾注温度不超过胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，胰酪大豆胨琼脂培养基倒置培养天点计菌落数，沙氏葡萄糖琼脂培养基倒置培养天点计菌落数。

各组平行制备个平皿。

结果判断计算公式判定标准实验组稀释剂对照组如有的菌数回收率应在之间。

若各试验菌的回收率均符合规定，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数霉菌和酵母菌总数计数。

试验结果供试品批号。

稀释剂对照组菌数的回收率稀释剂对照组的平均菌落数供试品对照组的平均菌落数菌液组的平均菌落数试验组菌数的回收率试验组的平均菌落数供试品对照组的平均菌落数菌液组的平均菌落数阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案菌种类型试验次数菌液组试验组供试品对照组回收率铜绿假单胞菌平均平均平均金黄色葡萄球菌平均平均平均枯草芽孢杆菌平均平均平均白色念珠菌需氧菌验证平均平均平均黑曲霉需氧菌验证平均平均平均白色念珠菌霉菌酵母菌验证平均平均平均黑曲霉霉菌酵母菌验证平均平均平均阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案结果判定验证人日期复核人日期控制菌检查大肠埃希菌的验证试验组取的供试液取相当于或供试品的供试液，小于的大肠埃希菌菌悬液，加至约的胰酪大豆胨液体培养基，于培养小时。

阴性对照组取无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，加至约的胰酪大豆胨液体培养基，于培养小时。

阳性对照组取小于的大肠埃希菌菌悬液，加至约的胰酪大豆胨液体培养基，于培养小时。

检查取上述培养物，接种至含麦康凯液体培养基内培养，培养小时。

取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上培养小时。

检查结果如下第次试验结果供试品批号序号步骤实验组阳性对照组阴性对照组胰酪大豆胨液体培养基，培养小时阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案序号步骤实验组阳性对照组阴性对照组麦康凯液体培养基，培养小时取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上，培养小时。

若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离纯化及适宜的鉴定试验，确证是否为大肠埃希菌若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判未检出大肠埃希菌。

分离纯化染色镜检生化试验等。

结果第二次试验结果供试品批号序号步骤实验组阳性对照组阴性对照组胰酪大豆胨液体培养基，培养小时麦康凯液体培养基，培养小时取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上，培养小时。

分离纯化染色镜检生化试验等。

结果第三次试验结果供试品批号序号步骤实验组阳性对照组阴性对照组胰酪大豆胨液体培养基，培养小时麦康凯液体培养基，培养小时阿戈美拉汀片微生物限度方法验证方案序号步骤实验组阳性对照组阴性对照组取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂平板上，培养小时。

分离纯化染色镜检生化试验等。

结果标准阳性对照和试验组应检出大肠埃希菌，阴性对照应无菌生长。