1、格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三医疗器械验收公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。验收人员应根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观包装标签以及合格证明文件等进行检查核对，并做好医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或。
2、审核日期批准日期为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性有效性充分性，特制作如下规定审核工作按年度进行，于每年的月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核当国家有关医疗器械监督管理的法律法规和行政规章发生变化时公司的质量法规和规章有较大变化时公司所处的内外环境，质量方针和目标组织机构人员设置经营结构发生较大变化时公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主客观原因，并提出解决问题的办法和措施。二质量管理制度审核的内容质量方针目标质量体系文件组织机构的设置人力资源的配置硬件设施设备经营过程中的质量控制客户服务及外部环境评价纠正与预防措施的实施。
3、，不得入库，并上报质管部门。三医疗器械验收应符合以下规定供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证医疗器械产品注册登记表等的复印件。进货查验检查项目核对进口医疗器械包装标签说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签标明的产品名称规格型号是否与产品注册证书规定致说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书标签管理规定标签和包装标示是否符合国家行业标准或注册产品标准的规定。采购合同采购记录验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后年。无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。文件编号医疗器械进货查验记录制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期根据医疗器械监督。
4、照医疗器械经营质量管理规范的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度质量管理自查与评价依据和内容质量管理自查依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营质量管理规范及公司质量管理制度及支持性文件。质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。公司各部门需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行对自查过程中发现的不符合项，需及时整改质量管理自查的内容包括医疗器械法律法规管理制度经营产品知识的培训执行情况首营企业及首营品种审核供货商及购货商资格的审查购销合同与销售清单的符合性完整性仓库贮存养护出入库相关记录购进医疗器械质。
5、器械监督管理条例经济合同法产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。坚持按需进货择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优费用省供应及时，结构合理。企业在采购前应当审核供货者的合法资格所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种地域期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。企业应。
6、与跟踪质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施各部门根据评审结果落实改进措施第页共页文件编号质量管理制度执行情况考核管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三质量管理制执行情况考核于每半至少进行次考核范围包括质量管方针质量目标各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写质量管理制度执行情况检查考核记录表。质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。为规范本公司严格。
7、质期满后年，但不得低于年验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证理决定下来后才能协助处理。并填写质量事故调查及报告处理。十六对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写不合格商品登记表，不合格商品报损审批表。为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明。
8、文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名身份证号码加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。审核的有关资料应按要求附在合格购货单位档案资料后归档保存。文件编号购货者资格审查管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。二验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无医疗。
9、书。文件编号质量管理规定颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期十二对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。十三保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。为了进步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度医疗器械采购医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗。
10、在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价金额供货者文件编号采购收货验收管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期购货日期等。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规。
11、量验收记录卫生及人员健康档案退换货产品不合格品的处理售后服务顾客信息反馈质量投诉处理设施设备维护及验证和校准情况医疗器械质量投诉事故调查和处理报告的规定。由质量管理于每年初整理医疗器械经营质量管理自查表，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。文件编号质量管理自查制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期根据医疗器械监督管理条例医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营质量管理规范等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名规格型号生产厂家批号生产批号灭菌批号有效期产品注册证号数量等的核对，对货单不符质量异常包装不牢固标示模糊等问。
12、械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证企业的产品不予入库，对无医疗器械注册证的产品不予入库，并认真核对证件效期及产品包装注册证与上级供货商提供的注册证致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。三首营品种律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称批号注册证号生产日期失效日期等信息及供货企业工商营业执照医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证产品质量保证书产品售后服务承诺书等证件。四复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。五送货员及业务员将本公司工商营业执照医疗器械经营许可证法定代表人授权书等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。文件编号医疗器械追踪溯管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日。
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医疗器械经营质量管理制度、工作程序