1、展。建议国家局将飞行检查，跟踪检查制度化。飞行检查跟踪检查不仅针对出现问题的企业，对其他企业也应定期进行跟踪或飞行检查。美国对认证过的企业每二年进行重新审计，值得我们借鉴。陕西省食品药品监督管理局张荣玉关于认证检查员的几个话题自我国对境内药品生产行为实施认证制度以来，对执行检查工作的认证检查员下文简称检查员就直存在着些话题。虽然这些话题并没有见诸媒体或系统内的文章文件，但却直受到相关各方如管理层管理相对人社会相关层面的热切关注。其中有的话题有些敏感，但又难以回避。作为我国检查员从产生成长到形成的亲历者之，笔者在此出几个话题来抛砖引玉，以期引出更多真知灼见，或许能有益于检查员队伍的长远建设。检查员的法律定位这是个带有根本性的问题。对于个在全国范围实施的行政行为，追遡其法律内涵已越来越显出它。
2、理规范实施的年，随着我国整体国力的提升，国内制药企业得以迅速发展。经历了与国外制药企业的合资合作，通过接受等国际权威组织的检查认证，我们国内制药企业正在向国际化发展迈进，我们的国产药品终将打入国际市场。北京市药品监督管理局刘燕鲁现场检查和认证标准的商榷近年来我国的药品质量和药品生产行业的整体水平得到本质的飞跃，与我国实施药品规范生产现场检查和许可证制度的实施密不可分，尤其是的现场检查促进并极大的推动了药品生产企业规范生产。但在的检查中尚存在许多不足之处，根据本人在以往的检查中遇到的些问题作些粗浅的论述。过于注重硬件检查，相对轻视软件建立和执行在对企业实施现场检查中，般安排天的现场检查，检查程序均先检查厂房，设备等硬件，从检查程序的安排中可以看出是以检查硬件设施为重点，事实上不管从检查员到。
3、，尤其是各个生产环节之间的有机结合，检查不充分导致不按生产工艺生产的不易检查出来，有的是企业的故意行为，有的是企业对政策法规理解上存在误差所致。因此认为对批记录的检查和生产过程更重要，更能发现问题。三疫苗的特点病毒性疫苗目前绝大多数以细胞培养生产，而细胞培养本身就较复杂，如使用的培养基，添加物等是否存在违规行为，如过多添加抗生素，添加促使细胞增殖的物质等。细胞培养需要大量的转瓶，检查时企业大多是有准备的，将生产场地准备的井井有条，繁而不乱。但在实际生产时，往往场地显得不足，适应不了真正的实际生产状况，许多生产设备和器具会到处堆放，将严重影响产品的质量，但如果不了解该产品的生产程序很难发现常规生产时的状况。四对生物制品的生物安全检查检查员对生物安全缺乏专业知识，生物制品的生产都会使用菌种或。
4、数据或要求，但大多数员工不知道为什么要这样做或不知道为什么应这样，因此，员工在的实施中是被动的是机械的，不会成为自觉执行。对企业制定的管理文件，程序文件，质量文件以及工艺规范等文件的执行目的不明确，许多员工对文件管理系统不熟悉，对不严肃，有的甚至任意更改。如此，造成企业的硬件设施不错但产品质量经常出现问题。认为应进步加强软件的检查和考核，可适当延长检查时间，从而了解企业是否有效执行各文件及质量标准和对各文件及质量标准的理解程度。二关注产品的成品质量，对生产过程的检查相对较松在检查中，检查组对成品的质量检查，产品的使用说明书是否与批准的致比较关注，而对成品质量密切相关的生产过程检查不足。比如，目前有许多企业是私营企业或股份制企业，在生产过程中岗位员工的产量与工资和奖金挂钩，即岗位生产完成后。
5、效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有效执行，主动并坚持实施管理。二他律。就是药品监管部门和现场检查的规范管理。药品生产企业仅有自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。监管不规范，就无法建立长效的监管机制，监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际的人性化管理。药品监管部门在制定执行法律法规政策应符合科学理论。比如进行认证现场检查，既要严格执行检查标准，更要理解每检查标准的意义，只有理解每检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平公正。现场核查不仅对企业在药品生产管理中实施做出公正评价，也应对企业在实施过程给予督促和指导。因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企。
6、业均将厂房设备，仪器等例为检查的重点。检查时企业往往对被检查的车间重新进行建设改造或重建。企业硬件设施良好往往给检查员的检查留下好的印象，而且在检查过程中由于检查硬件的时间较检查文件批记录人员生产过程和产品检验等软件多。因此，将企业的建设引向大量投入资金用于硬件建设，不注重管理，尤其是对员工的培训不重视，员工对的理解和认识不够正确，对中所提出的要求和标准是知其然而不知其所以然。比如，生产车间的湿度般为，但为什么定此范围心中无数，不知超出该范围所带来的不良后果，因此在日常生产厂房的管理中就不会严肃对待。检查中往往发现企业对员工的培训是种实用主义式为了迎合或为了应付检查式的培训，这可以从企业培训的资料和培训后考核的试卷中看出些问题，如培训教材往往是部分检查条款的内容，考核答题是检查时所规定的。
7、必要性。我这里用法律定位而没用法律地位就有这层意思。检查员产生的历史过程。考察检查员的法律定位，需要回顾检查员产生的历程。中国的第部药品生产管理规范实施指南年版是由中国医药工业公司在年与药品生产管理规范并发布并要求企业实施的。从严格的法律意义上看，这实际上是个行业的自律性规范，它有行业指导意义而没有任何行政约束力，也未对实施的情况进行过行政性检查。但它具有半官方的影响力。年中华人民共和国卫生部发布了药品生产质量管理规范年修订版，并随即派出第批检查员对自愿申报认证的药品生产企业开始做认证检查。卫生部的规范尽管是试行文本，但已属政府部门的行政规章，具有法律意义。这是在法律含义上尘设施不够，粉尘飞扬。企业未按照具体品种制定工艺规程，通常仅是片剂通则，注射剂通则等。年，国家药品监督管理局修订了药。
8、品生产质量管理规范，形成了版药品生产质量管理规范。其中增加了最重要的项内容，就是验证。这对大部分国内企业来说，尚是个陌生的概念，大家不知道什么是验证，又如何实施验证。仅有的几本参考书成了重要的工具，大家只能照葫芦画瓢，编验证。为使药品生产质量管理规范顺利实施，国家药品监督管理局以科学发展观为基础，申时适度提出了分阶段推行的认证。从年血液制品认证年大容量注射剂粉针剂认证年小容量注射剂认证到年月日的所有剂型全部通过认证。同时，在年月开展了两级认证，即国家局仅对生物制品注射剂进行认证其他剂型由省市级药监局进行认证。随着药品生产质量管理规范贯彻执行，认证的推进，大部分生产企业主动申请认证，不等原认证的时限，不等国家局省市局的分级认证。通过国家药监局的决策，局认证中心的执行，以及省市药监局的大力支。
9、的主要责任者。有些企业忽视人员的配置和培训人员对药品生产从厂房设备物料贮存生产检验环境控制验证的每环节的控制要点及要求应熟知，而国内多数企业配置的人员素质较低，有个别企业在认证检查时有人员，认证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告，表面含义较多，非企业的真实做法。国外企业人员素质要求较高，并经常定期不定期的到生产过程的各个环节岗位，按照及本企业的各项规章制度进行检查，并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循。以上现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性只注意到眼前小利而忽视了企业的长远发展。实施管理，企业是要投入定的人力物力时间，但对企业的生存和发展有着本质的意义。企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含意，应以自律为主，建立有。
10、进行评价时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地教条地理解检查条款。建议国家认证管理中心对些在现场检查中容易产生歧义的检查条款作出统的解释。如人员是以学历为主，还是以实际管理和生产经验为主注射用水是以上保温，以上循环，二者均必达到，还是保证其中之并采取措施保证水质即可物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求致还是与使用的环境洁净级别致。我国副录版原料药的生产环境洁净级别，除无菌分装剂的原料要求精干包在级洁净环境进行操作外，其他原料药的生产环境洁净级别为级。在实验室设置方面，除中心检验室研发实验室中药标本室留样观察室外，中间品检查室是否必须与药品生产区分开岗位操作法与标准操作规程的内容实质区别是什么等，以便在检查中结合我国国情统认识，推进我国的发。
11、原材料移交下步骤时，数量与该岗位的员工具有经济利益，虽然下步生产步骤所接受的原材料也规定了相应的质量标准，但他们是以数量为优先的。比如个企业生产疫苗，他们可以建立平行的个组，分别在同天也会不在同天开始生产细胞，扩增细胞后接种病毒，收获病毒合并成病毒原液，然后将五个组的病毒原液分别交给下个生产步骤。由该生产步骤的工作人员将个不同批的病毒原液合并进入下个生产工艺。这看起来好像是符合的生产程序，但问题是上个生产程序所生产的原液是由数量与收入挂钩的，这就严重影响了产品质量。第二种形式是由个小组从细胞培养开始，跨越多个生产步骤，到半成品配制时合并，在此之前的生产均有固定的数人组成的小组完成，且其生产数量与奖金有关。另外，检查时在审核批记录时大多注重成品所检定的项目是否符合规定，批记录检查的过程偏少。
12、，各生产企业开始按照药品生产质量管理规范进行生产。二现状通过年来药品生产质量管理规范的实施，药品生产企业进步完善了企业内部的文件系统质量管理生产管理。同时，对厂房也进行了硬件的改造，更新了生产设备，使生产布局更加合理。当前，很多企业都在努力和国际制药业接轨，争取将中国的药品打入国际市场。为了接受等国际专业机构的认证和检查，很多企业又次对厂房进行了改建或新建，也购进了国外先进的生产设备，和质量检测仪器。对于文件系统验证工程等工作虽然在不断的完善，但距国际先进水平尚有较大距离。药品生产企业在于国际接轨的过程中更应注意文件系统的内容与实际操作应致。验证过程中内容数据应完整。批生产纪录及清场纪录应反映生产清场的全过程。质量管理中的偏差处理风险评估供应商管理等应实施到位。三展望亲历了药品生产质量管。
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