的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。

现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂的质量和研制水平。

七研究必须添臵的主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效液相色谱仪台薄层色谱扫描仪台电子天平台不锈钢乳化罐台离心机台八项目进度及完成期限年药材质量致性研究药材的来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源标准物质的制备按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质质量有关的试验研究通过对药材所含化学成分的稳定性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关的研究资料制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行的制剂制备工艺。

年中试生产按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的中试样品制剂质量研究建立制剂质量标准制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制剂有效期确定提供依据药效学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求提供完整规范的试验资料毒理学试验按中药新药药理毒理研究的技术要求提供完整规范的试验资料安全性评价试验药品安全性评价研究的技术要求提供规范的试验资料。

临床试验方案设计。

申报资料的整理撰写申报。

年国家药审中心审评意见的修改及补充。

九资金预算及使用合理性单位万元项目内容投资总额设备费研究经费工艺药效药理毒理注册管理费材料费测试化验加工费燃料动力费差旅费会议费出版文献信息传播知识产权事务费不可预见劳务费合计三技术指标和经济效益评价主要技术经济指标分析与现有生产技术水平及能力的对比项目完成后达到的目标，投资回收期投资利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。

经济效益预测计算依据年产万支，单价出厂价元支成本计算可变成本项目金额万元原料酒精辅料软管纸箱包装盒及说明书合计固定成本项目金额万元管理费用折旧工资差旅费工厂费用其它费用含利息等合计销售项目金额万元销售收入产品成本增值税销售费用利润所得税按净利润二经济效益评价投资回收期年即个月投资利润率投资利税率盈亏平衡点内部平衡点四承担单位和协作单位的能力现有工作基础按照药品注册管理办法试行和中药新药研究的技术要求进行了初步药学药效学毒理学研究和安全性评价，现将主要研究工作总结如下。

处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止痛舒筋通络功能。

用于急慢性扭挫伤等闭合性软组织损伤，证见局部肿胀刺痛，有青紫瘀血斑，关节活动受限等，以及跌打外伤或劳损有上述见症者。

药材来源鉴定方中紫金莲透骨香龙血竭为贵州中药民族药质量标准年版收载品。

红花冰片松节油均为中国药典年版部收载品。

方中主药紫金莲民间应用广泛，但研究基础薄弱，贵州省中药材民族药材质量标准年版未收载含量测定，目前尚无质量检测用对照品，为了有效控药材和制剂的质量，对紫金莲化学成分进行了研究，并对其中含量较高的白花丹醌按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确的白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中白花丹醌的含量测定方法。

制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。

以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速的治疗作用。

经药效学试验和临床初步验证均得到满意的结果，达到研制临床使用三效三小五便的制剂研究目的。

提取方法的选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。

试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。

样品中指标成分的转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分的转移率明显高于乙醇回流。

主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌的提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。

单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方的提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。

试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤的修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显的抗炎作用，与模型组比较差异显著。

因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。

提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评，职工上岗前进行职业培训及安全教育。

执行安全生产和防疫操作规程，对职工发放劳动保护用品，并定期进行健康检查，确保安全生产。

动物疫病是畜牧业生产的大敌，严重影响着畜牧业的发展，有效的防治动物病，才能在保护畜群健康的基础上发展畜牧业生产。

养殖基地配备专职兽医及检疫员，必须坚决执行动物防疫法等国家有关动物防疫和畜产品安全法律法规规章和标准的要求，建立健全免疫用药检疫消毒疫情监测等系列规章制度和技术操作规程，严格按照无特定疫病的理念和要求，建立完善的防疫与用药档案，实行规范化运作。

贯彻预防为主，防重于治的方针，对肉羊定期检疫和疫菌免疫注射，定期消毒羊舍等，搞好环境卫生。

严格执行肉羊饲养技术规程及防疫规章，严禁非生产人员车辆进入生产区，防止动物疫病的传播。

消防应严格执行国家防火技术规范。

总平面设计根据厂区实际情况，尽量加大各建筑物间距离，以满足防火要求。

消防通道环行布臵，厂区内设消防栓，对易发生火灾工段按防火等级选择建筑安全材料，使之符合防火规范。

室内配备足量消火栓及干粉灭火器，火灾自动报警系统和就地启动消防水泵设施。

根据国家发改委和建设部发布的建设项目经济评价方法与参数第三版规定的投资估算范围和统取费参数。

土建工程费，包括羊舍检疫防疫室实验室改良站饲草料加工车间等建设，按当地建筑工程的实际造价估算。

设备费用，根据设备厂家发布价经销单位咨询价格估算。

前期工作费按国家有关规定执行。

工程建设其他费用按有关规定计算。

预备费只计基本预备费，按工程费用和工程建设其他费用之和的估算，不计涨价预备费。

建设期利息本项目资金来源为国家和地方财政投资，以及合作社自筹资金，不计建设期利息。

项目计划投资万元，其中修建标准化圈舍栋，每栋平方米，共计平方米。

平方米元平方米万元饲料库平方米元平方米万元消毒池座万元兽医室平方米元平方米万元消毒室平方米元平方米万元堆粪场平方米元米万元围墙米元米万元青贮池立方米元立方米万元大门座万元。

本项目建设总投资为万元，主要由中央补助资金和地方自筹资金组成。

其中中央补助资金万元，占总投资的地方自筹资金投资万元，占总投资的。

本项目将严格按照执行自治区财政资金管理办法，实行严格的财务制度，保障专款专用。

资金使用范围用于土建工程设备购臵安装工程工程建设其他费用。

资金使用实行理事长负责制，每项资金在使用前先立会研究，所有资金应用需经理事会三人共同签字方可生效。

报帐管理项目资金实行专人管理，专帐核算，专款专用。

严格按照农业综合开发财务会计制度管理规定使用资金，严禁挤占挪用，认真实行报帐制，按规定的程序和手续办理报帐。

中华人民共和国招标投标法农业基本建设项目招标管理规定中华人民共和国合同法。

建筑工程安装工程工程监理工程设备均实现招投标。

委托有资质单位进行招标，为保证工程项目在公平公正公开透明有序原则下进行，由招投标公司在具有公信力的第三方全程监督下进行招投标。

在资格预审阶段，由招标单位组织队投标单位进行资格审查。

评标工作应按照严肃认真公平公正科学合理客观全面。

竞争优选。

严格保密的原则进行，保证所有投标人的合法权益。

评标由招标单位按相关规定完成，兵接受具有公信力的第三方监督。

根据项目资金来源合工程特点确定招标方式。

对国家政策资金实行委托招标全部招标和公开招标对合作社自有资金实行自行招标部分招标合邀请招标。

根据本项目建设所需时间，计划建设期为年。

即年月年月。

年月以前落实项目等前期准备工作。

年月上旬进行招投标，确定施工单位等。

年月年月，土建工程施工。

年月月。

年月项目验收。

年月完成项目前期准备工作月完成标准化羊圈建设月完成水电暖等设备安装调试月完成项目验收。

时间工作内容年实施准备招标投标工作土建工程施工设备采购安装项目验收本项目财务评价是根据建设项目经济评价方法与参数第三版财政部发布的企业财务通则企业会议准则等相关文件以及国家有关法定规定和现行的财税制度编制。

综合分析和计算项目的总投资定员生产成本利润及财务内部收益等技术经济数据和指标。

本项目技术经济分析基础为工程投资估算及相关资料。

税收政策按现行政策，对养殖业实行免税。

销售收入达产年收入估算生产良种肉用羊只，每只元计收入万元。

即项目投产后，年可实现销售收入万元。

销售税金及附加根据国家现行税收政策规定，农民专业合作社生产的农产品免征增值税，因此项目未做税收扣除。

种羊及肉羊养殖成本定额由各设计专业提供，价格由建设单位提供或根据市场现行价确定。

折旧及摊销费固定资产按平均年限法计算折旧，残值设为原值的，房屋与建筑物综合折旧年限年，设备综合折旧年限年，其他资产摊销年限为年。

修理费年修理费综合按折旧费的计提。

由年出栏肉羊数可知，项目正常年利润总额万元。

项目建成后，可迅速提高基地肉羊品种质量，对于提升产品档次和产业发展水平，增强市场竞争能力和抵御风险的能力具有十分重要的作用。

经该项目的示范带动，全市牛羊规模养殖的发展，加快畜牧业生产方式的转变。

项目的建成和投产，可以有力地带动和辐射辖区畜牧业向商品化产业化专业化方向发展，不仅可以落实本地区的农业产业化经营战略，而且可起到强有力的宣传示范和推动作用。

项目的实施，可增加周边农民的就近致福机会，增强社会稳定因素，同时有助于提高当地群众和周边群众的科技意识和致福能力，对于落实党的富民政策，稳定社会，均有重要的意义