录，发现问题不调查 处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分 析调查 隐瞒偏差真相 解决偏差问题，可避免同样错误再次发生问题讨论 哪些情况属于生产偏差问题讨论 生产过程偏离了工艺参数的要求 物料平衡超出了平衡限度 环境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格，需要返工处理药品检查员培训 讲义 药品医疗器械认证管理中心第部分 我省药品认证基本情况药品生产企业基本情况 根据年底药品生产许可证换证统 计，我省现有药品生产企业家，其中 原料药与制剂企业数家，中药饮片生产 企业家，空心胶囊生产企业家，药用辅 料生产企业家，医用氧生产企业家，熊 胆粉生产企业家，体外诊断试剂企业 家。

认证基本情况 到目前为止，全省通过认证企业数家，其中 原料药与制剂企业家，中药饮片生产企业家，医 用氧生产企业家，体外诊断试剂企业家。

组织实施 认证现场检查余次，其中省内认证次，已完 成认证的阶段性工作 年共省内共认证次，其中国家认证次，省 里组织认证次，认证原因。

数据记录不完整，主要参数数量记录不全。

生产中的偏差情况返工情况不合格品处理情况 没有记录。

字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审 核。

物料平衡计算不规范。

殊情况的处理措施。

文件修改不履行审批程序，随意修改。

文件分发没有记录，过时作废的文件不能及时收 回。

批生产记录不完整 有的产品批次无批生产记录。

没有追溯性，出现问题不能查找件制定缺乏可操作性 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。

文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。

文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。

相关文件不致，执行起来有矛盾。

未考虑特性再验证问题讨论 空气净化系统 纯化水注射水系统 灭菌设备干热湿热隧道 培养基模拟分装试验 设备变更工艺改进主要原辅料供应商 发生变化 清洁验证文养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案雷同。

编造再验证报告和数据。

再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

问题讨论 哪些项目需要开展再验证 强制性再验证周期性再验证 变更物，裸手直接接触药 品。

对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

不进行有效再验证 不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。

缺少开展再验证的仪器和设备。

不可灭菌的无菌产品不进行培 消毒剂不能定期更换。

人员卫生存在的问题 新招录员工未经体检上岗。

体检项目不全，没有体检表。

进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有 套不能保证清洗更换。

洁净区操作人员佩带饰有密封。

取样后未贴取样证。

开包的取样产品没有优先使用现场卫生不符合要求 生产中的废弃物不能及时处理。

水池洗手盆地漏清洁不彻底，存在死角。

灯具风口墙壁悬挂物存留污物。

态标识不明确。

中药材中药饮片外包装无产地等标识。

不合格品退货品没有专区或专库存放，没有进行 严格管理。

取样不符合规定 取样环境不符合要求。

取样数量不足。

取样后内包装没 通过认证之后万事大吉。

认证时制定的文件制度形同虚设，认证后 束之高阁。

新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。

不重视人才，通过认证后人才流失物卡不符。

物料状 验，各项指标应在标准的控制范围内 对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品第二部分 已通过认证企业存在的问题实施仅停留在表面上 企业领导不重视工作，把认证当作种形式，施，确保生产出合格的产品 保两头带中间，规范药品生产行为 从原料来源抓起。

原料直接接触药品的包装材料来 源要合法，质量要有保证 保证最终产品质量。

成品要按规定的项目进行全项检 工作要点实施的基本要求 使企业真正认识到实施的重要性和意义，变成企业 的自觉行动 实施不仅仅是投入增加成本，而且会产生效益 提高企业信誉 保证在法律的底线上实成果 宣传培训交流工作 检查员培训交流提高 行政相对人的培训中药材鉴别和中药饮片炮制加工再验证的开展 利用网络的互动便利条件，开展问题研讨经验交流个案分析 年实施五年认证到期企业的认证 医用氧中药饮片企业的认证 监督检查 跟踪检查有因检查专项检查飞行检查 日常监管的力度将进步加大 通过监督检查，促进的深入实施，巩固实施 有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。

企业人才流失严重，制度保障缺乏连续认证工作 对在年进行改造收尾企业的认证 新建企业新建车间新增生产线新增剂型企业的认证 法违规生产问题应时有发生。

药品监管的法律法规还不完善，新的问题不断出 现。

诚信建设需要进步加快，企业自律意识需要进 步提高。

企业为认证而认证，实施的精神和理念并没 法违规生产问题应时有发生。

药品监管的法律法规还不完善，新的问题不断出 现。

诚信建设需要进步加快，企业自律意识需要进 步提高。

企业为认证而认证，实施的精神和理念并没 有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。

企业人才流失严重，制度保障缺乏连续认证工作 对在年进行改造收尾企业的认证 新建企业新建车间新增生产线新增剂型企业的认证 五年认证到期企业的认证 医用氧中药饮片企业的认证 监督检查 跟踪检查有因检查专项检查飞行检查 日常监管的力度将进步加大 通过监督检查，促进的深入实施，巩固实施成果 宣传培训交流工作 检查员培训交流提高 行政相对人的培训中药材鉴别和中药饮片炮制加工再验证的开展 利用网络的互动便利条件，开展问题研讨经验交流个案分析 年实施工作要点实施的基本要求 使企业真正认识到实施的重要性和意义，变成企业 的自觉行动 实施不仅仅是投入增加成本，而且会产生效益 提高企业信誉 保证在法律的底线上实施，确保生产出合格的产品 保两头带中间，规范药品生产行为 从原料来源抓起。

原料直接接触药品的包装材料来 源要合法，质量要有保证 保证最终产品质量。

成品要按规定的项目进行全项检 验，各项指标应在标准的控制范围内 对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品第二部分 已通过认证企业存在的问题实施仅停留在表面上 企业领导不重视工作，把认证当作种形式， 通过认证之后万事大吉。

认证时制定的文件制度形同虚设，认证后 束之高阁。

新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。

不重视人才，通过认证后人才流失物卡不符。

物料状态标识不明确。

中药材中药饮片外包装无产地等标识。

不合格品退货品没有专区或专库存放，没有进行 严格管理。

取样不符合规定 取样环境不符合要求。

取样数量不足。

取样后内包装没有密封。

取样后未贴取样证。

开包的取样产品没有优先使用现场卫生不符合要求 生产中的废弃物不能及时处理。

水池洗手盆地漏清洁不彻底，存在死角。

灯具风口墙壁悬挂物存留污物。

消毒剂不能定期更换。

人员卫生存在的问题 新招录员工未经体检上岗。

体检项目不全，没有体检表。

进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有 套不能保证清洗更换。

洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药 品。

对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

不进行有效再验证 不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。

缺少开展再验证的仪器和设备。

不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。

再验证方案与前验证方案雷同。

编造再验证报告和数据。

再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

问题讨论 哪些项目需要开展再验证 强制性再验证周期性再验证 变更性再验证问题讨论 空气净化系统 纯化水注射水系统 灭菌设备干热湿热隧道 培养基模拟分装试验 设备变更工艺改进主要原辅料供应商 发生变化 清洁验证文件制定缺乏可操作性 脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。

文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。

文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。

相关文件不致，执行起来有矛盾。

未考虑特殊情况的处理措施。

文件修改不履行审批程序，随意修改。

文件分发没有记录，过时作废的文件不能及时收 回。

批生产记录不完整 有的产品批次无批生产记录。

没有追溯性，出现问题不能查找原因。

数据记录不完整，主要参数数量记录不全。

生产中的偏差情况返工情况不合格品处理情况 没有记录。

字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审 核。

物料平衡计算不规范。

生产现场管理存在的问题 不按规定进行清场，生产结束后，物料容器具文件仍在现 场。

生产现场管理混乱 换品种，批号不按规程对设备容器具进行清洁。

同房间进行两个批号的产品生产。

同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。

岗位中间站存放的物料没有标识。

物料不脱外包装直接进入洁净区。

不按规定悬挂状态标识。

生产工艺存在的问题 不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标 准。

不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。

中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。

不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正 确。

设备更新工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不 进行验证。

生产过程靠经验控制，随意性强。

生产过程的偏差不进行分析 对生产过程出现的偏差缺少调查分析处 理报告的程序 出现偏差不记录，发现问题不调查 处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分 析调查 隐瞒偏差真相 解决偏差问题，可避免同样错误再次发生问题讨论 哪些情况属于生产偏差问题讨论 生产过程偏离了工艺参数的要求 物料平衡超出了平衡限度 环境条件发生了变化 生产过程出现了异常情况 生产设备出现了故障 中间产品不合格，需要返工处理药品检查员培训 讲义 药品医疗器械认证管理中心第部分 我省药品认证基本情况药品生产企业基本情况 根据年底药品生产许可证换证统 计，我省现有药品生产企业家，其中 原料药与制剂企业数家，中药饮片生产 企业家，空心胶囊生产企业家，药用辅 料生产企业家，医用氧生产企业家，熊 胆粉生产企业家，体外诊断试剂企业 家。

认证基本情况 到目前为止，全省通过认证企业数家，其中 原料药与制剂企业家，中药饮片生产企业家，医 用氧生产企业家，体外诊断试剂企业家。

组织实施 认证现场检查余次，其中省内认证次，已完 成认证的阶段性工作 年共省内共认证次，其中国家认证次，省