序及大量科学实验检测工作，并且通过了和医疗器械质量体系认证。

其中年月获得血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统商业名称为药物洗脱支架，以下简称药物支架产品注册证，使公司成为继美国强生上海微创公司之后世界上第三个掌握雷帕霉素药物支架生产技术厂家。

年月成为国内心血管支架和导管首家通过国家食品药品监督管理局组织全国植入性医疗器械生产质量体系规范即认证审核企业。

目前公司已成为国内介入医疗产品三大国产企业之，药物支架国内市场占有率达到，为国内第二。

公司药物支架产品现生产能力达到万支年，配套支架输送系统达到万套年，年销售收入达到近亿元人民币，但产品仍处于供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于市场增长，企业生产规模急需扩大。

面对快速增长市场需求，公司在具有产品技术和市场优势基础上，为改善企业目前产能不足，提高企业规模化生产能力，提出实施建设本项目，促进企业持续快速稳定发展。

投资建设必要性扩大心血管药物支架与输送系统生产规模是满足市场快速增长需求需要目前国内冠心病介入治疗对药物支架市场需求不断加大，药物支架产品正处在产品生命周期成长期，根据有关资料统计，年药物支架使用量达到万支，预计年市场需求将超过万支，几年时间需求翻番。

但国内企业生产与供应能力明显不足，作为国内市场占有率第二药物支架生产企业，公司由于企业生产场地面积与生产线加工设备能力限制，目前年生产心血管药物支架万支，配套输送系统产能万套，现有产品处于供不应求状况，企业生产规模已远不能满足消费市场增长需求。

只有迅速扩大心血管支架及输送系统产量，不断推出心血管药物支架及输送系统新产品，实现产品系列化规模化品牌化，扩大销售规模，才能满足日益扩张市场需求。

实施项目建设是提升公司产品竞争力与保障公司持续稳定发展需要针对公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不完善等企业发展过程中存在瓶颈，重点提升输送系统产能，公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键技术，经过数年艰苦努力，已经形成专业成熟支架技术，目前产能达到年产万支，国内市场市场占有率约为，是国内药物支架销售增长最快企业。

公司药物支架产品凭借其良好性能和优良质量，深受医患用户欢迎。

目前产品在生产设备超负荷运转下，仍然处于供不应求状态。

此外，公司虽年产药物支架达到万支，但与药物支架配套输送系统产能只有万套，另外万套则需要委托加工，存在供货不易控制以及价格偏高等问题。

由于支架和输送系统需经过装配后整体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司产品整体竞争力。

如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进步提高整体竞争能力，保持又快又好持续发展，是公司今后几年需要解决关键问题。

项目建设是推动国内环广场购置了办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络宣传公司品牌展示公司形象重要窗口。

企业股东及人员构成企业股东组成表主要股东列表，方便医生和患者使用。

管理风险对策项目管理团队具有专业技术人才和管理人才，项目负责人员和主要参加人员专业齐全管理经验丰富，能够胜任本次建设项目建设管理与建成后运营管理。

主要对策有项目建设采取市场导向，适度规模总体规划，重点突破，快速投产技改方针。

选择设计建设生产质量管理等经验丰富骨干组成项目执行小组，同时注重人才引进与培养，科学管理项目实施。

设立项目风险控制小组，在项目执行过程中独立地评价关键环节风险，加强风险提示，确保项目成功。

政策风险介入高端医疗器械依赖进口，价格昂贵，人民医疗负担重现状在较长段时期不会改变，国家对介入领域生产研发大力扶持政策在较长段时期也不会改变。

因此本项目不存在政策风险。

社会效益分析进步降低介入治疗医疗成本我国介入医疗核心产品市场发展很快，但是，中国普通消费者却因其高昂价格望而生畏，以支架置入冠心病介入治疗术为例，根据年数据，我国真正接受介入手术治疗患者不到应该受到治疗人数，约万例，市场需要更多质优价廉国产产品。

公司已成为世界上第三个拥有雷帕霉素药物支架生产技术公司，产品已在全国推广应用，为有效打破国内介入医疗核心产品市场由国外产品主导垄断局面作出了积极贡献，目前国内进口药物支架产品价格已从年上市初期接近万元降至万元左右。

本项目建成后，将进步促进大量质优价廉药物支架等国产品牌介入医疗器械产品进入市场，有效推动介入医疗技术在我国普及和应用，促使介入医疗技术加快走出大城市大医院象牙塔，进步打破介入医疗市场国外企业垄断，给广大医院和患者提供更多更好选择，尤其对中小型医院和中低收入家庭，其意义更为重要，从而推动我国医疗卫生事业进步发展。

有效提升我国介入医疗器械行业技术水平在年全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达，欧盟占，日本占，中国仅占，市场占据份额很低，远远落后于美国等世界发达国家，与中国制造业大国地位和迅速扩大国内医疗器械市场需求十分不相称。

介入治疗技术作为项新兴医疗技术，产品附加值高，技术起点高，关键技术装备又被国外跨国公司垄断经营，国内相关产业处于发展初期，介入医疗技术在我国推广与普及受到了很大限制。

项目建成后，我国介入医疗器械行业落后现状将进步得到改善，技术产业与市场形势改变，将带动国家整个介入医疗器械产业和技术水平发展与提高，不仅使之成为国民经济新增长点，而且有效改善了我国高端医疗器械发展滞后行业整体不均现状，初步树立起中国介入医疗器械在国内国际上品牌形象。

带动相关产业发展介入医疗核心产品涉及金属材料高分子材料生物材料精密制造药物学等诸多领域。

介入医疗核心产品对选用材料性能及其相容性加工与制造技术药物涂覆与释放技术等要求很高，随着介入医疗核心产品使用要求提高，围绕产品材料研究与制造加工装备等工业制造行业必须在技术水平上不断提高。

同时，由于这些技术自身领域不断发展和完善，也促进了介入医疗核心产品不断推陈出新。

目前，国内介入医疗核心产品生产配套产业化能力较低，