1、证计划验证步骤与方法相关确认熏蒸参数确认熏蒸效果确认甲醛灭菌的效果直接影响到产品的质量。为确认甲醛发生罐的安装是否符合设计标准，操作维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求通过测定甲醛浓度确定最佳排风时间和排风后环境中的甲醛残留在限度之内通过微生物挑战性试验等，确定甲醛对洁净室区的消毒效果及消毒周期。所以特制订本验证方案，对其进行验证。并对甲醛熏蒸消毒标准操作规程进行复核。验证范围本验证方案适用于小容量注射剂车间甲醛熏蒸效果消毒验证。同时适用于对甲醛发生罐进行设计确认安装确认运行确认及性能确认。验证依据药品生产质量管理规范年修订药品生产质量管理规范年修订检查指南中国药典年版药品生产验证指南年版消毒技术规范年版验证计划与人员职责验证委员会负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。验证。
2、区内完成，洁净区用号甲醛用量甲醛浓度开启空调时间日时分加热时间日时分蒸汽压力熏蒸消毒时间日时分日时分关闭加热空调时间日时分停风甲醛熏蒸时间日时分日时分开空调排甲醛时间日时分日时分甲醛残留量检查备注检查人日期年月日复核人日期年月日附表表面微生物测试房间编号房间名称采样点编号消毒前测试结果消毒后测试结果是否符合要求灌封室样是，否灌封室样是，否层流车样是，否灌封室样是，否灌封室样是，否灌封室样是，否灌封室样是，否灌封室样是，否灌封室样是，否器具清洗样是，否稀配室样是，否稀配室样是，否浓配室样是，否浓配室样是，否偏差描述结论消毒前监测取样人报告人复核人日期日期日期消毒后监测取样人报告人复核人日期日期日期附表洁净区沉降菌监控确认测试依据洁净室环境监控管理规程测试状态静态培养基名称培养基批号预培养情况对照皿生长情。
3、洗手男是否穿洁净服室男是否穿洁净服室女是否脱衣洗手室女是否气闸室是否洗衣室是否整衣室是否检测人复核人洁净区沉降菌监控确认测试依据洁净室环境监控管理规程测试状态静态培养基名称培养基批号预培养情况对照皿生长情况洁净室温度湿度测试日期培养温度培养时间报告日期房间名称洁净等级取样点位置平均菌落数皿标准是否合格菌落数菌落数级走廊级是否缓冲室是否称碳间是否原料暂存室是否缓冲室级级是否中控室是否洁具室是否称量室是否工具清洗室是否工具存放室是否称量室是否缓冲室是否缓冲室是否洗瓶室是否浓配室是否浓配室是否洗瓶室是否缓冲室是否洗瓶室是否洗瓶室是否检测人复核人附表洁净区浮游菌监控确认测试仪器名称及型号浮游菌采样器仪器厂家苏净净化设备测试状态静态测试依据洁净室环境监控管理规程仪器校验情况年月日培养基名称批号预培养情况培养温度。
4、养时间年月日时年月日时对照皿情况采样时间报告时间房间名称洁净等级取样点编号取样量测点平均浓度合格标准是否合格菌落数菌落数级洗手室级级是否级走廊是否级走廊是否洁具室是否器具清洗室级是否消毒液配制室是否稀配室是否稀配室是否灌封缓冲走廊是否灌封是否缓冲室是否灌封是否灌封室是否脱衣洗衣手室男是否脱衣洗衣手室女是否穿洁净服室男是否穿洁净服室女是否气闸室是否洗衣室是否测定人复核人洁净区浮游菌监控确认测试仪器名称及型号浮游菌采样器仪器厂家苏净净化设备测试状态静态测试依据洁净室环境监控管理规程仪器校验情况年月日培养基名称批号预培养情况培养温度培养时间年月日时年月日时对照皿情况采样时间报告时间房间名称洁净等级取样点编号取样量测点平均浓度合格标准是否合格菌落数菌落数整衣室级级是否级走廊是否缓冲室是否称碳间是否原料暂存室级。
5、目的确认熏蒸前厂房已清洁合格。内容熏蒸消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序进行清洁。可接受标准检查清洁后的厂房清洁符合要求。确认结果见附表验证所需试验条件枯草黑色变种芽胞生物指示剂，含数量为个使用前取支指示剂检测初期菌数应不少于个。根据洁净区甲醛熏蒸标准操作规程准备浓度为的甲醛分别为级级级熏蒸参数确认目的根据甲醛熏蒸消毒后室内环境中甲醛残留浓度的测试确定排风时间。方法用甲醛气体熏蒸灭菌后，需用全新空气换气若干小时，由于甲醛的环境标准是，要使环境中的残留甲醛浓度尽可能低至不致使人嗅出特殊气味，且对人眼无刺激，然后根据测定的室内环境中回风管口处甲醛残留量的结果，正确设定排风时间，以保证在达到作业环境中无菌的前提下，对人身健康及产品安全不致产生不良影响。分别在回风管口处检测甲醛残留浓度使用甲醛残留。
6、况洁净室温度湿度测试日期培养温度培养时间报告日期房间名称洁净等级取样点位置平均菌落数皿标准是否合格菌落数菌落数穿洁净服室级是否气闸室是否缓冲室是否级走廊是否级走廊级级是否消毒剂接收室是否灌封室是否灌封室是否缓冲室是否缓冲室是否缓冲室是否气闸室男是否穿洁净服室男是否手消毒室是否穿洁净服室女是否气闸室女是否洗衣室是否整衣室是否存衣室是否级洗手室是否检测人复核人洁净区沉降菌监控确认测试依据洁净室环境监控管理规程测试状态静态培养基名称培养基批号预培养情况对照皿生长情况洁净室温度湿度测试日期培养温度培养时间报告日期房间名称洁净等级取样点位置平均菌落数皿标准是否合格菌落数菌落数级走廊级级是否级走廊是否洁具室是否器具清洗室是否消毒液配制室是否稀配室环境监控管理规程仪器校验情况年月日培养基名称批号预培养情况培养温度培。
7、小组负责验证方案的起草实施组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。验证小组人员职责组长职责组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导负责所有数据的分析评价。组员职责操作人员负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。现场人员负责验证过程的取样，对现场进行监控。设备员负责验证过程中所有与设备有关的调试维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。工艺员负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。实验室人员负责验证过程中的各项检验。验证计划气体熏蒸消毒验证计划于年月下旬进行验证。验证步骤与方法相关确认甲醛发生罐设计参数甲醛发生罐的选择厂家型号容量内筒体设计压力内筒体工作压力材质出厂日期南京创泉机械制造有限公司常压甲醛的使用量计算洁净区待消毒区域。
8、的空间容积包括房间及风管体积，考虑实际与理论值之间的差异，为确保消毒的效果并缩短达到消毒浓度的时间，按的比例准备浓度为的甲醛溶液。参考药品生产验证指南年本公司的技术参数文件确认目的检查验证涉及的文件已得到批准，均为现行版本。空调机组编号甲醛量偏差与变更及异常情况的处理结果分析及评价建议拟订日常监测程序及验证附件概述甲醛是种无色有强烈刺激性气味的气体。易溶于水醇和醚。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。的甲醛水溶液叫做福尔马林。呈无色或几乎无色透明溶液，有刺激性气味特臭，能刺激鼻喉黏膜。甲醛在室内达到定浓度时，人就有不适感，大于的甲醛浓度可引起眼红眼痒咽喉不适或疼痛气喘等。甲醛的作用机制是凝固蛋白质，直接作用于有机物的氨基巯基羟基羧基，生成次甲基衍生物，从而破坏蛋白质和酶，导致微生物死亡。甲醛熏蒸。
9、总甲醛量级级级内容列出验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。可接受标准所有的文件已被批准文件齐全，并且均为现行版本。确认结果见附表人员情况的确认目的确定所有执行本方案的人员的资格。内容列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。可接受标准所有执行本方案的人员已均已接受相关及方案培训培训合格并建立健康档案。确认结果见附表验证仪器校准的确认目的确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。方法验证所用的仪器应写明生产厂家型号校准日期有效期至。可接受标准验证所用的仪器已经校准且在校准有效期内。确认结果见附表设备设施的确认目的确保设备处于完好状态，保证设备运行畅通。内容电气连接无裸露电线处，电压为，有接地保护措施。可接受标准所有设施设备符合设计标准。确认结果见附表洁净厂房的清洁确认。
10、浓度测试仪进行检测，空间甲醛浓度测定具体操作参见甲醛气体浓度监测报警仪使用标准操作规程。可接受标准甲醛残留，空气中甲醛浓度应不超过。室房间最远端样洗瓶室污物传出口样灌封室房间门口样浓配室管件处样灌封室隔离罩内样浓配室罐底处样器具清洗水池台口阳性对照实验甲醛灭菌生物指示剂数量支培养温度检查结果支操作人日期年月日复核人日期年月日小容量注射剂车间甲醛熏蒸消毒方法验证方案年月制药有限责任公司验证文件版本号文件名称甲醛熏蒸消毒方法验证方案文件编号验证文件起草姓名部门职务或岗位日期验证小组会审姓名部门职务或岗位日期验证文件批准姓名职务或岗位日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部份生产技术部份设备工程部份修订历史版本号修订内容原因执行日期目录概述验证目的验证范围验证依据验证计划与人员职责验证小组人员职责验。
11、是否缓冲室是否中控室是否洁具室是否称量室是否工具清洗室是否工具存放室是否称量室是否洗瓶室是否浓配室是否浓配室是否洗瓶室是否缓冲室是否洗瓶室是否洗瓶室是否测定人复核人附表生物指示剂监控记录指示剂名称甲醛灭菌生物指示剂批号生产厂商上海福泽医药器材有限公司初菌菌数生产日期有效期至菌种枯草芽孢杆菌培养时间年月日时年月日时培养温度生物指示剂数量支支测试日期报告日期标号房间名称位置检查结果标号房间名称位置检查结果样灌封室房间最远端样稀配室罐底样灌封室回风口处样稀配室回风口处样灌封室隔离罩内样整衣间超净台台面样级走廊轨道处样洗瓶室房间最远端样保护区中心样洗瓶室房间门口样转运车工作台面样洗瓶室回风口处样灌封级是否稀配室是否灌封缓冲走廊是否灌封室是否缓冲室是否灌封室是否灌封室是否脱衣洗衣手室男是否脱衣洗衣手室女是否脱衣。
12、毒是去除环境空间微生物污染的有效手段之。当相对湿度在以上温度在时，甲醛的消毒效果最好。小容积注射剂车间洁净区环境采用周期性甲醛气体熏蒸消毒方式来保持环境符合及生产工艺要求。甲醛发生罐安装于二楼中央空调净化系统外面，由南京创泉机械有限公司提供。甲醛发生罐经的不锈钢管道直接连接到台组合式空调机组级级级的负压回风混合段对洁净区进行消毒灭菌。将规定量甲醛加适量水稀释，以增加环境中的湿度加入甲醛发生罐，从而使甲醛气化。消毒时，关闭新风进口和回风对外排放阀门，利用空调净化系统的循环风作为甲醛的载体，即甲醛气体由系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，使空气中甲醛浓度均匀，即可达到消毒的目的，同时对系统净化空调，中效过滤器表冷器高效过滤器送回风管道等起到杀灭微生物的效果。验证目的制剂的生产过程主要是在洁净。
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