有关药品医疗器械体外诊断试剂质量管理的法律法规及行政规章等药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告市场情况的相关动态及发展导向业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量环境质量服务质量工作质量各个方面形成的数据资料记录报表文件等客户及消费者的质量查询质量反馈和质量投诉等。

按照质量信息的影响作用紧急程度，对质量信息实行分级管理类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集汇总分析传递处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

质量信息的收集必须做到准确及时高效经济。

质量信息的收集方法企业内部信息通过统计报表定期反映各类质量相关信息通过质量分析会工作汇报会等会议收集质量相关信息通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递通过多种方式质量的评价。

做好访问记录，及时将被访单位反映的意见问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。

各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

质量管理制度目录序号文件编号文件名称页码质量体系文件管理制度质量管理体系内部审核制度质量否决的制度质量信息管理制度首营企业和首营品种审核制度体外诊断试剂购进管理制度体外诊断试剂质量验收管理制度体外诊断试剂储存管理制度体外诊断试剂销售管理制度体外诊断试剂堆垛搬运运输管理制度体外诊断试剂出库复核管理制度售后服务管理制度体外诊断试剂效期管理制度不合格体外诊断试剂管理制度序号文件编号文件名称页码体外诊断试剂退货管理制度设施设备管理制度质量教育培训及考核管理制度卫生及人员健康状况的管理制度计算机信息化管理制度用户访问管理制度质量体系文件管理制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为规范本公司的质量体系文件的管理。

依据医疗器械监督管理条例制定。

本制度规定了管理文件的编制审核批准发布修订复审废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

质量管理人对本制度实施负责。

内容质量管理文件的分类质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的要求内容方法和途径的文件，包括国家有关的法律法规国家质量标准公司的质量管理制度质量责任等。

记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录如图表报告等，记载购进储存销售运输等各构质量管理文件人员配备硬件条件及质量活动状态。

质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划前期准备组织实施及编写评审报告等。

各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

质量管理体系审核的内容质量方针目标质量管理文件组织机构的设置行政的配置硬件设施设备质量活动过程控制客户服务及外部环境评价。

纠正与预防措施的实施与跟踪质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施各部门根据评审结果落实改进措施质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

质量管理体系审核的具体操作按质量管理体制体系内部审核程序的规定执行。

质量否决的制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。

为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

全体员工必须认真执行根据医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度，坚持质量第的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

二质量否决权由质量管理部行驶。

三质量否决方式凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。

必要时送交司法机关处理。

四本制度否决的情况向无药品医疗器械生产企业许可证药品医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂，向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

购销未注册无合格证明过期失效或者淘汰的体外诊断试剂，购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

体外诊断试剂未经验收合格即入库。

伪造购进或销售个环节质量活动质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

质量体系文件的内容公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求依据根据医疗器械监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

结合本公司的经营方式经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性规范性和可操作性。

制定文件管理程序，对文件的编制审核批准发放使用修改复审作废回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性权威性和约束力。

必须严格执行国家有关法律法规政策方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

文件的编码体外诊断试剂质量责任质量管理制度质量工作程序记录顺序号版本号如第二版编号管理制度体外诊断试剂文件的编制审核批准发放使用修改复审作废回收编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行。

文件的管理各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

质量标准以及其他与有关的技术性文件信息资料由质量管理部收集整理和发放。

质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行。

质量管理体系内部审核制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为了保证公司质量管理体系运行的适应性充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条例的要求，特制定本制度。

公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标组织机，以便及时进行维修保养。

设施设备的维修与保养应做好相关记录。

记录由使用部门留存。

设施设备档案使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。

质量教育培训及考核管理制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据及药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定本制度。

质量管理部负责制定年度度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育培训和考核工作。

行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育培训工作，建立职工质量教育培训档案。

质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于学时。

企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关法律法规，岗位标准操作规程各类质量台帐记录的登记方法等。

培训结束，根据考核结果择优录取。

企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。

考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

企业质量管理人员质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护保管销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。

当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。

企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

培训教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。

卫生及人员健康状况的管理制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人保管员进行数据的交接。

交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管数据备份保管地点应有防火防热防潮防尘防磁防盗设施。

操作规范计算机操作人员必须爱护电脑设备，经常保持办公室和电脑设备的清洁卫生必须懂得正确操作和使用计算机，加强计算机知识的学习必须注意保护自己的计算机信息系统，自己部门登录系统的口令要注意保密不得让任何无关人员使用自己的计算机，不要擅自或让其他非专业技术人员修改自己计算机系统的重要设置严禁利用计算机系统上网发布浏览下载传送反动色情和暴力信息严禁利用计算机非法入侵他人或其他组织的计算机信息系统维护技术人员维修计算机和软件的部门或个人，在维修以后，必须保证计算机和软件无病毒和其他有害数据任何部门和个人不得从事下列活动利用计算机信息网络制作传播复制有害信息非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全从事其它危害计算机信息系统安全的活动。

用户访问管理制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高体外诊断试剂质量和服务质量，特制定本制度。

公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，做好用户访问工作，重视用户对企业体外诊断试剂质量和工作质量的评价及意见。

负责用户访问工作的主要部门为质管部采购部销售部。

访问对象与本公司有直接购销业务关系的客户。

访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询上门访问邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。

各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

质量管理部每年组织次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作方面的意见和建议。

各业务部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对体外诊断试剂质