四承担单位和协作单位的能力 现有工作基础 按照药品注册管理办法试行和中药新药研究的技术要求 进行了初步药学药效学毒理学研究和安本提取工艺路线及提 取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产的高效提取精 制方法。

通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳 定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的 适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备 工艺的合理性。

按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的 中试样品。

四质量标准 根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的外观刺激性值密 度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符 合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法 测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花 龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂的质量得以 有效控制。

五拟解决的关键技术和工艺难题 药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较， 固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性 紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合 物进行结构解析 标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表 性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分 离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对 照品的技术要求 制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并 建立适宜于大生产的高效提取方法 制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡 量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的 选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件 制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。

六主要技术创新点 产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗 法，对跌打损伤造成的局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴 近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。

目前国内的透皮制剂产品 还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应 证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。

另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具欧国际工商学院工商管理攻读硕士学位 年加入贵州益佰制药股份有限公司后，长期以来他致力于益佰 公司各产品研发和销售工作，先后任贵州益佰制药股份有限公司副总 经理贵州益佰医药有限责任公司总经理贵州本草堂药业有限公司 总经理益佰集团营销总监等职。

课题参与人介绍 姓名技术职务工作单位 从事专 业 分工 兰燕宇教授贵阳医学院药学院药学主持协调 刘志刚工程师 贵州本草堂药业有限公 司 有机化 工 协调 王爱民 高级工程 师 贵阳医学院药学院 药物分 析 质量研究 沈万燕执业中药贵州本草堂药业有限公中药学质量研究 项目背景和必要性 立项的必要性 软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当 跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限 为主要临床表现。

此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无 需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。

软组织损伤倘若治疗 不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现 些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。

近年来， 软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。

西医药治疗软组织损伤虽有作用快速的特点，但其治标不治本的 不足及较常见的不良反应与毒副作用时常困扰着临床医生和患者。

祖 国医学治疗软组织损伤具有丰富的临床实践经验，以其特有的疗效和 安全性正在为更多的人所接受。

而该病症传统的治疗药物多以外用膏 剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之 近年来开发的喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角， 市场占有率也很有限。

根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不 同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间的 停留起效慢使用不便