1、。室间质评参加山东省或卫生部临检中心相关检测项目的室间质量评价。室间质控样本的接收和验收参见室间质量标准操作规程。质控标本的检测按常规临床标本对待，检测结果须在截止日期前上报。对室间质评的反馈结果进行分析，确定工作中须修正的环节。查阅同行对有关试剂盒的使用效果。仪器设备管理程序题目仪器设备管理程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的确保实验室仪器设备得到妥善的管理。确保检测质量，保障仪器设备的使用寿命。适用范围本程序适用于基因扩增检验诊断室所有的仪器设备的购置验收使用校正和维护管理。程序仪器购买原则根据中心的有关规定本着质优价廉进行，所购仪器必须三证齐全生产许可证，本室无义务提供给他人借阅或复印通过空白对照阴性对照阳性对照和弱阳性低拷贝数对照进行质控。实验耗材购买验收储放程序题目实验耗材购买验收储放程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的规定试剂购买原则验收的程序和试剂的正确贮存。适用范围本程序适用于实验室所购的诊断试剂。室工作人员应参加卫生部或市临检中心举办的技术培训，并取得合格证。对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格的本室工作人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。人员配置实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室操作人员人，其中人已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，适当增加工作人员。各级技术人员履行相应的工作职责。人员培训及考核实验室负责人或技术负责人定期参加卫生部室间质评总结会。实验室工作人员定期参加相关学术交流会议。安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。人员管理实验室建立所有工作人员的技术档案，包括学历任职资格发表论文研究成果培训等相关材料复印件。技术档案包括文本档案和电子档案，文本档案每年更新次。实验室质量控制管理程序题目实验室质量控制管理程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定检测结果能否报告。适用范围本。
2、料检测结果录入报告系统，产生结果报告单，经实验室主任审核签名检验申请单检验结果记录包括病例资料装订保存于扩增区工作台抽屉里，统建档封存，至少保存年以上。实验记录要真实，不得随意涂改，如确需更改，应在所需更改内容上划双红线，填上新内容，说明更改原因并签名。实验记录须妥善保存，涉及医疗纠纷及特殊情况外验人员必须立即对工作区进行清洁消毒，操作完成后打开排气扇。桌面在工作结束后，必须立即用消毒液有效氯含量或酒精等擦拭，并将可移动紫外灯调至实验台内照射消毒，室内空气紫外灯消毒。各区配备专用清洁工具，并有明显的区域标示，不得混用。实验室人员配置及培训程序题目实验室人员配置及培训程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的保证实验室有足够数量合格的工作人员,确保能够保质保量完成相应的工作任务。适用范围本程序适用于实验室人员配置管理培训及考核，所有工作人员均应熟知并遵守该程序。程序人员要求实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或大中专以上学历。实验。草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的确保资料的记录保存状态在控。适用范围本程序适用于实验过程中产生的数据文本资料的记录和保存的整个过程，主要有病人和标本信息实验操作记录实验检测结果原始检测申请单和出具的检测报告单仪器使用记录等。程序病人和标本信息接收标本后，在标本登记表中登记病人和标本信息，包括病人姓名性别年龄检测项目标本类型标本状态送检日期标本接收人等，对不符合检测要求的标本在拒收标本登记表上记录，并及时通知送检单位。当天工作结束后将以上表格分类保存于标本接受间外包装厂名厂址检测项目批准文号批号和有效期等。检测过程中的实验记录在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不得混用。试剂准备和贮存区应记录检测所用的试剂盒情况名称批号数量标本制备区记录检测标本数及在本区内进行的操作过程在扩增及产物分析区记录质控结果和分析。仪运行结束，运行和结果文件应保存在专门的数据文件夹中。文件名应保持唯性，前面英文字母为实验项目,后面六位数字为实验日期，如。将病例资料样品资。
3、规定进行。检测试剂分区保存扩增反应体系试剂保存于试剂储存区对照品定量校准品核酸提取试剂储存于样品处理区。试剂质检按照试剂质检标准操作程序操作。试剂出现质量问题，立即书面通知实验室负责人员，在其知情同意下，书面通知物流部办理退换货手续。实验耗材的购买和管理购买由实验室工作人员填写申请，按需提出所购耗材的品名规格数量，由实验室负责人签字同意后交物流部购买。验收消耗品购进后由物流部相关人员核对数量规格，查验外包装是否破损，如发生破损或其它质量问题，给予退回。由实验室工作人员负责进行质量验收。实验操作人员对库存试剂定期每月检查，并填写试剂使用记录表，不使用过期试剂，并杜绝浪费现象。试剂外借必须征得实验室负责人员同意，并履行中心有关借出手续。抱怨处理程序题目抱怨处理程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的抱怨往往提示实验室存在着尚未得到认识的漏洞或问题。为正确处理好抱怨，巩固和完善实验室质量体系，特制订本程序。适用范围本程序适用于来自于患者，临床医护人员或实验室。。室间质评参加山东省或卫生部临检中心相关检测项目的室间质量评价。室间质控样本的接收和验收参见室间质量标准操作规程。质控标本的检测按常规临床标本对待，检测结果须在截止日期前上报。对室间质评的反馈结果进行分析，确定工作中须修正的环节。查阅同行对有关试剂盒的使用效果。仪器设备管理程序题目仪器设备管理程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的确保实验室仪器设备得到妥善的管理。确保检测质量，保障仪器设备的使用寿命。适用范围本程序适用于基因扩增检验诊断室所有的仪器设备的购置验收使用校正和维护管理。程序仪器购买原则根据中心的有关规定本着质优价廉进行，所购仪器必须三证齐全生产许可证，本室无义务提供给他人借阅或复印通过空白对照阴性对照阳性对照和弱阳性低拷贝数对照进行质控。实验耗材购买验收储放程序题目实验耗材购买验收储放程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的规定试剂购买原则验收的程序和试剂的正确贮存。适用范围本程序适用于实验室所购的诊断试剂。
4、产品注册证经营执照，并能与基因诊断实验室的工作条件相符外包装厂名厂址检测项目批准文号批号和有效期等。仪器购买程序仪器厂家的确定先由实验操作人员提出初步意见，提供家或家以上特殊情况家亦可试剂染时，应及时用含氯消毒液清洁，再用的酒精清洁桌面。实验废弃物患者样本均可能具有传染性，应按照生物传染性质对待，应严格按照实验室废弃物处理制度处理。有下列情况之者，还需另外消毒手接触有传染性的微生物水龙头水池肥皂工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用有效氯含量消毒液。其它安全措施在基因扩增检验实验室门上需贴上生物危害标志，非工作需要，其他人员不得入内。与实验无关的任何私人物品严禁入内。实验室工作人员应接受生物安全相关培训，了解病原体感染的途径和预防方法。接触感染性物质的实验室人员必须作好个人防护，戴好手套口罩和帽子，禁止裸手接触任何物质，不要戴着手套触摸皮肤。实验使用后的废物按照不同的处理要求进行处理。实验人员进入实验工作区，应换上各区的专用工作服，离开时脱下该区的工作服，并挂在指定的地方。工作结。料检测结果录入报告系统，产生结果报告单，经实验室主任审核签名检验申请单检验结果记录包括病例资料装订保存于扩增区工作台抽屉里，统建档封存，至少保存年以上。实验记录要真实，不得随意涂改，如确需更改，应在所需更改内容上划双红线，填上新内容，说明更改原因并签名。实验记录须妥善保存，涉及医疗纠纷及特殊情况外验人员必须立即对工作区进行清洁消毒，操作完成后打开排气扇。桌面在工作结束后，必须立即用消毒液有效氯含量或酒精等擦拭，并将可移动紫外灯调至实验台内照射消毒，室内空气紫外灯消毒。各区配备专用清洁工具，并有明显的区域标示，不得混用。实验室人员配置及培训程序题目实验室人员配置及培训程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的保证实验室有足够数量合格的工作人员,确保能够保质保量完成相应的工作任务。适用范围本程序适用于实验室人员配置管理培训及考核，所有工作人员均应熟知并遵守该程序。程序人员要求实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或大中专以上学历。实验。
5、序适用于实验室临床检测实验全过程，实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，并逐步完善室内质控和室间质评工作。程序室内质控由于核酸扩增的高敏感性，为避免假阳性和假阴性，必须对和分析的各步进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。室内质控包括标本制备逆转录扩增和产物分析中的每步。逆转录和扩增包括阳性质控和阴性质控。对逆转录和核酸扩增的质控可使用内标质控方法也可采用外标质控方法。在测定血清血浆病原体如等时，应使用市临检中心统发放的质控品作为质控样本，与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增，以判断逆转录及扩增检测的效果。质控样本在扩增时必须使用与患者的标本相同的主反应混合液。每个反应都必须设外加阴性质控污染监测质控。测定结果的评价采用实时荧光定量检测方法，在判断结果时，应先对扩增的荧光信号作出定性判断，然后再进行定量分析，避免些非特异性荧光信号对结果分析的干扰。当质控标本实验数据在控时，方可发出临床标本的检测报告。每次实验的质控数据均要作记录，如有失控现象应及时分析失控原因并采取措施，并做记录。束后，立即洗手才可离开。实验结束后必须立即对工作区进行清洁消毒。桌面在工作结束后，必须立即用消毒液有效氯含量消毒液或酒精等擦拭，并将可移动紫外灯调至距实验台内照射消毒。保证实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理。制定防火防盗措施及时检查电线是否老化，发现隐患应及时排除防盗措施设内保安全机制，由室工作人员为安全员，负责工作完毕后检查门窗。要严格执行以上各项措施，并定期由室负责人对以上措施的落实情况予以调查。如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改。应急措施工作人员在实验过程中怀疑被感染发生重大生物污染时，应立即停止试验并报告上级，并暂时关闭实验室，进行严格的消毒，并根据实际情况，采取相应有效措施避免感染的发生或蔓延。如遇实验中手指被划破，应立即用水冲洗消毒包扎伤口，如此标本为阳性，应立即接种疫苗，同时上报山东省临检中心，提请再次审核实验室消毒隔离情况。在此期间，为了确保报告的及时，将病人标本送往其他经卫生部审批的实验室检测。实验室文件记录的管理程序题目实验室文件记录的管理程序起。
6、室工作人员应参加卫生部或市临检中心举办的技术培训，并取得合格证。对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格的本室工作人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。人员配置实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室操作人员人，其中人已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，适当增加工作人员。各级技术人员履行相应的工作职责。人员培训及考核实验室负责人或技术负责人定期参加卫生部室间质评总结会。实验室工作人员定期参加相关学术交流会议。安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。人员管理实验室建立所有工作人员的技术档案，包括学历任职资格发表论文研究成果培训等相关材料复印件。技术档案包括文本档案和电子档案，文本档案每年更新次。实验室质量控制管理程序题目实验室质量控制管理程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定检测结果能否报告。适用范围本。盒实验耗材。程序试剂的购买和管理试剂购买原则检测试剂选用原则质优价廉并与仪器配套，所购试剂必须三证齐全。三证包括试剂购买程序试剂厂家的确定先由具体项目检测人员提供家或家以上特殊情况家亦可试剂生产厂家的相关试剂信息，提交试剂审核组讨论并确定第试剂商和第二试剂供货商，将申请单交物流部与供货商确定试剂价格。试剂的购买操作人员提前周以上填写请购单，交由物流部与供货商联系供货。试剂生产厂商的变更为保证试剂使用的稳定性，原则上年内不变更试剂生产厂商，如在使用过程中发现质量问题，操作人员及时向实验室负责人汇报，必要时提出更换试剂生产厂家的要求，交试剂审核组讨论决定。试剂验收物流部专门人员负责核对试剂品名数量和价格，并在供货清单上签字。项目操作人员负责试剂质量验收内外包装验收外包装要求包装完整无损标识清楚齐全品名厂家批准文号生产日期效期所购试剂需保证至少仍有三个月以上效期内包装要求内包装完好无损无泄漏，试剂各部分说明书齐全。供货清单由试剂管理人员保管，试剂验收后登记存储。试剂储存试剂盒保存按照说明书。
7、束后，立即洗手才可离开。实验结束后必须立即对工作区进行清洁消毒。桌面在工作结束后，必须立即用消毒液有效氯含量消毒液或酒精等擦拭，并将可移动紫外灯调至距实验台内照射消毒。保证实验室所用的实验消耗品均经过高压灭菌处理。制定防火防盗措施及时检查电线是否老化，发现隐患应及时排除防盗措施设内保安全机制，由室工作人员为安全员，负责工作完毕后检查门窗。要严格执行以上各项措施，并定期由室负责人对以上措施的落实情况予以调查。如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改。应急措施工作人员在实验过程中怀疑被感染发生重大生物污染时，应立即停止试验并报告上级，并暂时关闭实验室，进行严格的消毒，并根据实际情况，采取相应有效措施避免感染的发生或蔓延。如遇实验中手指被划破，应立即用水冲洗消毒包扎伤口，如此标本为阳性，应立即接种疫苗，同时上报山东省临检中心，提请再次审核实验室消毒隔离情况。在此期间，为了确保报告的及时，将病人标本送往其他经卫生部审批的实验室检测。实验室文件记录的管理程序题目实验室文件记录的管理程序起。工作人员针对检测结果质量服务质量或实验室管理等问题的投诉。每个实验室工作人员均有责任接待申诉者，实验室负责人对抱怨进行处理，如超出室负责人职权范围，应经中心负责人处理。程序接到抱怨记录抱怨提出针对具体抱怨的处理方法将不在常见抱怨处理方式范围内的处理方法交室负责人审核征求抱怨方对处理方法的意见执行解决方案记录最后的处理结果处理措施针对客户对服务态度抱怨的处理措施接到抱怨后，由室负责人责成相关人员向客户致歉。对患者提出的合理要求及时进行处理。调查事情原委，根据调查结果对相关责任人进行处罚。记录抱怨及其处理结果。针对客户对结果准确性抱怨的处理措施为客户展示原始实验数据。目录实验室公正性说明修订页第章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录实验室内务管理程序实验室人员配置及培训程序实验室质量控制管理程序仪器设备管理程序临床标本的管理程序实验室生物防护与安全管理程序实验室文件记录的管理程序实验耗材购买验收储放程序抱怨处理程序仪器设备校准程序。
8、草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的确保资料的记录保存状态在控。适用范围本程序适用于实验过程中产生的数据文本资料的记录和保存的整个过程，主要有病人和标本信息实验操作记录实验检测结果原始检测申请单和出具的检测报告单仪器使用记录等。程序病人和标本信息接收标本后，在标本登记表中登记病人和标本信息，包括病人姓名性别年龄检测项目标本类型标本状态送检日期标本接收人等，对不符合检测要求的标本在拒收标本登记表上记录，并及时通知送检单位。当天工作结束后将以上表格分类保存于标本接受间外包装厂名厂址检测项目批准文号批号和有效期等。检测过程中的实验记录在专用实验记录簿上记载，不同实验区的记录簿不得混用。试剂准备和贮存区应记录检测所用的试剂盒情况名称批号数量标本制备区记录检测标本数及在本区内进行的操作过程在扩增及产物分析区记录质控结果和分析。仪运行结束，运行和结果文件应保存在专门的数据文件夹中。文件名应保持唯性，前面英文字母为实验项目,后面六位数字为实验日期，如。将病例资料样品资。产品注册证经营执照，并能与基因诊断实验室的工作条件相符外包装厂名厂址检测项目批准文号批号和有效期等。仪器购买程序仪器厂家的确定先由实验操作人员提出初步意见，提供家或家以上特殊情况家亦可试剂染时，应及时用含氯消毒液清洁，再用的酒精清洁桌面。实验废弃物患者样本均可能具有传染性，应按照生物传染性质对待，应严格按照实验室废弃物处理制度处理。有下列情况之者，还需另外消毒手接触有传染性的微生物水龙头水池肥皂工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用有效氯含量消毒液。其它安全措施在基因扩增检验实验室门上需贴上生物危害标志，非工作需要，其他人员不得入内。与实验无关的任何私人物品严禁入内。实验室工作人员应接受生物安全相关培训，了解病原体感染的途径和预防方法。接触感染性物质的实验室人员必须作好个人防护，戴好手套口罩和帽子，禁止裸手接触任何物质，不要戴着手套触摸皮肤。实验使用后的废物按照不同的处理要求进行处理。实验人员进入实验工作区，应换上各区的专用工作服，离开时脱下该区的工作服，并挂在指定的地方。工作结。
9、盒实验耗材。程序试剂的购买和管理试剂购买原则检测试剂选用原则质优价廉并与仪器配套，所购试剂必须三证齐全。三证包括试剂购买程序试剂厂家的确定先由具体项目检测人员提供家或家以上特殊情况家亦可试剂生产厂家的相关试剂信息，提交试剂审核组讨论并确定第试剂商和第二试剂供货商，将申请单交物流部与供货商确定试剂价格。试剂的购买操作人员提前周以上填写请购单，交由物流部与供货商联系供货。试剂生产厂商的变更为保证试剂使用的稳定性，原则上年内不变更试剂生产厂商，如在使用过程中发现质量问题，操作人员及时向实验室负责人汇报，必要时提出更换试剂生产厂家的要求，交试剂审核组讨论决定。试剂验收物流部专门人员负责核对试剂品名数量和价格，并在供货清单上签字。项目操作人员负责试剂质量验收内外包装验收外包装要求包装完整无损标识清楚齐全品名厂家批准文号生产日期效期所购试剂需保证至少仍有三个月以上效期内包装要求内包装完好无损无泄漏，试剂各部分说明书齐全。供货清单由试剂管理人员保管，试剂验收后登记存储。试剂储存试剂盒保存按照说明书 。序适用于实验室临床检测实验全过程，实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，并逐步完善室内质控和室间质评工作。程序室内质控由于核酸扩增的高敏感性，为避免假阳性和假阴性，必须对和分析的各步进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。室内质控包括标本制备逆转录扩增和产物分析中的每步。逆转录和扩增包括阳性质控和阴性质控。对逆转录和核酸扩增的质控可使用内标质控方法也可采用外标质控方法。在测定血清血浆病原体如等时，应使用市临检中心统发放的质控品作为质控样本，与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增，以判断逆转录及扩增检测的效果。质控样本在扩增时必须使用与患者的标本相同的主反应混合液。每个反应都必须设外加阴性质控污染监测质控。测定结果的评价采用实时荧光定量检测方法，在判断结果时，应先对扩增的荧光信号作出定性判断，然后再进行定量分析，避免些非特异性荧光信号对结果分析的干扰。当质控标本实验数据在控时，方可发出临床标本的检测报告。每次实验的质控数据均要作记录，如有失控现象应及时分析失控原因并采取措施，并做记录。
10、工作人员针对检测结果质量服务质量或实验室管理等问题的投诉。每个实验室工作人员均有责任接待申诉者，实验室负责人对抱怨进行处理，如超出室负责人职权范围，应经中心负责人处理。程序接到抱怨记录抱怨提出针对具体抱怨的处理方法将不在常见抱怨处理方式范围内的处理方法交室负责人审核征求抱怨方对处理方法的意见执行解决方案记录最后的处理结果处理措施针对客户对服务态度抱怨的处理措施接到抱怨后，由室负责人责成相关人员向客户致歉。对患者提出的合理要求及时进行处理。调查事情原委，根据调查结果对相关责任人进行处罚。记录抱怨及其处理结果。针对客户对结果准确性抱怨的处理措施为客户展示原始实验数据。目录实验室公正性说明修订页第章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录实验室内务管理程序实验室人员配置及培训程序实验室质量控制管理程序仪器设备管理程序临床标本的管理程序实验室生物防护与安全管理程序实验室文件记录的管理程序实验耗材购买验收储放程序抱怨处理程序仪器设备校准程序。规定进行。检测试剂分区保存扩增反应体系试剂保存于试剂储存区对照品定量校准品核酸提取试剂储存于样品处理区。试剂质检按照试剂质检标准操作程序操作。试剂出现质量问题，立即书面通知实验室负责人员，在其知情同意下，书面通知物流部办理退换货手续。实验耗材的购买和管理购买由实验室工作人员填写申请，按需提出所购耗材的品名规格数量，由实验室负责人签字同意后交物流部购买。验收消耗品购进后由物流部相关人员核对数量规格，查验外包装是否破损，如发生破损或其它质量问题，给予退回。由实验室工作人员负责进行质量验收。实验操作人员对库存试剂定期每月检查，并填写试剂使用记录表，不使用过期试剂，并杜绝浪费现象。试剂外借必须征得实验室负责人员同意，并履行中心有关借出手续。抱怨处理程序题目抱怨处理程序起草日期审核日期编号批准日期颁发部门技术部生效日期分发部门技术部目的抱怨往往提示实验室存在着尚未得到认识的漏洞或问题。为正确处理好抱怨，巩固和完善实验室质量体系，特制订本程序。适用范围本程序适用于来自于患者，临床医护人员或实验室。
参考资料：
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某某弘扬传承五四精神诗歌朗诵稿材料 编号12